TCT 2024|何奔教授点评:重度三尖瓣反流患者经导管瓣膜置换术(TTVR) vs. 最佳药物治疗(OMT)

健康   2024-11-01 19:46   上海  

作者 上海交通大学附属胸科医院 刘智通

点评 上海交通大学附属胸科医院 何奔教授
近日在美国华盛顿举办的2024 TCT会议上,来自美国哥伦比亚大学欧文医学中心的Susheel Kodali教授公布了TRISCEND Ⅱ研究整体队列的1年随访结果。该RCT研究进一步评估了EVOQUE三尖瓣置换系统与最佳药物治疗相比,在治疗严重三尖瓣反流患者中的有效性和安全性。
研究背景




TCT 2024

三尖瓣反流(TR)是一个高发病率且严重影响患者生活质量和预期寿命的心脏瓣膜病。既往TRISCEND单臂研究共纳入90例患者,证实了EVOQUE三尖瓣置换系统在2年随访内的安全性及有效性。然而鉴于TR与容量负荷密切相关,TR严重程度及患者症状可能随时间的推移发生显著变化,TTVR是否可优于OMT仍有待进一步研究。

方法





TCT 2024

TRISCEND Ⅱ研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验,以2:1比例将有症状的重度TR患者随机分至EVOQUE系统联合OMT与单纯OMT治疗组。主要终点是由1年内全因死亡、右心室辅助装置植入或心脏移植、三尖瓣介入治疗、心衰住院、KCCQ改善≥10分、NYHA心功能改善≥Ⅰ级和6MWD ≥30m构成的复合终点。

研究结果





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基线:研究共纳入美国和德国共45家中心的400例患者。75.5%为女性,56.1%的患者有极重度或巨量TR, 95.4%合并房颤或房扑,38.8%有起搏器或ICD植入史,器械成功植入率95.4%。

主要终点结局:根据术后1年随访数据,TTVR组胜率62.1%,败率30.7%,胜率比(Win Ratio: 2.02, 95% CI: 1.56-2.62, P < 0.001)。然而复合终点结局的获胜主要由患者症状方面的改善(KCCQ评分升高,NYHA分级改善)所贡献,硬终点事件(全因死亡及心血管原因死亡)方面,两组并未取得统计学显著差异。

次要终点结局及亚组分析:TTVR术可较OMT显著改善重度TR患者的NYHA心功能分级,KCCQ评分,MOS SF-36评分,6MWD距离及三尖瓣反流量,且此趋势可维持至术后1年。同时亚组分析提示,术前更好的心肺功能(6MWD),更严重的三尖瓣反流程度,及更好的右室收缩功能(右室面积变化分数)是预测TTVR术临床疗效的独立影响因子。
安全性终点:TTVR组术后30d内主要不良事件(MAE)发生率15.5%,1Y内累积MAE发生率28.2%,OMT组则分别为2.2%和9.8%,TTVR组MAE主要由严重出血事件所产生。

研究结论





TCT 2024

TRISCEND Ⅱ研究表明,对于伴随临床症状的重度TR患者,使用EVOQUE 系统的 TTVR术可持续地降低患者三尖瓣反流程度,且可在术后1年时间内较OMT显著改善患者的症状、功能和生活质量,死亡率和HF住院率有下降趋势但未达到统计学差异。

何奔教授点评





TCT 2024

自TRILUMINATE研究正式打开经导管三尖瓣介入治疗的大门后,近年来各类三尖瓣介入治疗器械层出不穷。然而目前大多数临床研究均聚焦于缘对缘修复术(TEER),关于经导管三尖瓣置换术(TTVR)的临床研究,还鲜少有人踏足。

此次TRISCEND Ⅱ研究是全球首个关于TTVR术的RCT研究,其结果证实了使用EVOQUE系统的TTVR术相较于OMT治疗可显著改善TR患者的三尖瓣反流量,NYHA心功能分级及KCCQ评分,且此趋势可维持至术后1年。此外,TRISCEND Ⅱ研究的亚组分析提示,患者基线的三尖瓣反流程度与TTVR术后KCCQ的改善程度存在正关联。有趣的是,此关联在TRILUMINATE-Pivotal研究中并不存在,可能的解释是TEER术对反流程度的改善更依赖于瓣叶的解剖结构,拥有复杂三尖瓣结构的患者无论基线TR分级如何,其改善程度均会受限,而TTVR相对而言受瓣叶结构的影响更小,能改善更大程度的反流。
然而遗憾的是,在心衰住院及全因死亡方面,TTVR术与先前的TEER术类似,两者均未能较OMT组显著降低硬终点事件的发生率。而在安全性终点方面,TTVR术后30天内MAE发生率15.5%,与 TEER术1.8%的MAE发生率相比存在一定差异,特别是其24.7%的术后30天内永久起搏器植入率,在日后的临床实践中值得特别关注。
如果说TRIUMINATE系列研究为三尖瓣TEER术打下了扎实基础,那么TRISCEND系列研究则为TTVR术奠定了坚固基石。作为TTVR领域一项重大成果,TRISCEND Ⅱ研究对TR的介入治疗提供了重要的指导意义,我们也希望诸如Lux-Valve,K-clip等国产瓣膜器械也能在未来带给我们同样振奋人心的结果。

专家简介


何奔

上海交通大学医学院附属胸科医院

心脏中心主任,心内科主任,主任医师,博士生/博士后导师,二级教授,中华心血管病学会全国常务委员,结构心脏病学组副组长。上海市领军人才、国家卫健委有突出贡献中青年专家,国务院特殊津贴专家。

在冠心病、结构性心脏病、心力衰竭等均有丰富的诊治经验,尤其擅长各种高难度冠心病的介入治疗;在经皮左心耳封堵手术预防房颤脑卒中,经导管主动脉瓣置换术和经皮二尖瓣,三尖瓣修复手术等方面均有高深造诣。经历各类心导管手术超过2万例。研究兴趣围绕冠心病急性事件链的防治,从易损斑块到心肌再灌注损伤,从基础到临床多环节。主持多项国家级重点项目,以第一或通讯作者发表SCI收录论文100多篇,总影响因子500多分,论文H指数36。以第一完成人先后荣获上海市医学科技一等奖,教育部科技进步一等奖等多个奖项。

是美国心脏学院专家会员(FACC),欧洲心脏学院专家会员(FESC),美国心脏造影与介入学会专家会员(FSCAI),中华医学会心血管病学分会全国常委,中国研究型医院学会心血管循证与精准医学专业委员会副主任委员,海峡两岸医药卫生协会心血管专业委员会副主任委员,中国心律协会左心耳封堵学组组长。曾获“上海市十佳医生”、“中国十大口碑医生”;上海市五一劳动奖章,上海交通大学校长奖,宝钢全国优秀教师奖等荣誉。


刘智通

上海交通大学医学院附属胸科医院心内科八年制博士研究生在读,2023年进入上海市胸科医院心内科学习,师从何奔教授。目前主要从事心力衰竭及肿瘤心脏病学等相关课题的学习工作。


    

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