1、单一发射器:Javelin IVL 导管具有一个能量发射器,其能量参数与Shockwave S4 IVL相同,但是设计为前移式,发射器位于导管的前端,可以更直接地作用于血管内的钙化病变。
2、标准导丝传递:Javelin IVL 导管可以通过标准的0.014英寸(0.3556 mm)导丝进行传递。
3、非球囊式:与传统的球囊式IVL导管不同,Javelin IVL不使用球囊作为碎石机制,更易通过狭窄病变部位血管。
Mini S可行性研究和FORWARD PAD IDE研究
关键纳入标准:
(2)目标肢体的Rutherford分类(RC)2~5级。
1、患者基线特征和术前特征:共有90名患者参与该研究,平均年龄为74.5岁(标准差为9.3岁)。大多数患者为男性(74.4%)。高血压和高脂血症的患病率分别为92.2%和82.2%。糖尿病患者占56.7%。肾功能不全的患者占18.9%。90名患者中共有103个核心实验室确认的病变。42.7%的病变位于膝下(BTK)区域。82.5%的病变为重度钙化(PARC分类)。38.0%的病变为CTO病变。
2、手术即刻结果:术中共处理了90名患者的105个病变,手术平均时长为96.2分钟(标准差为39.3分钟)。仅2.9%预扩张。91.4%仅使用了一根Javelin导管。器械成功率达到了93.0%。几乎所有病变(98.1%)都进行了后扩张。在Javelin治疗后,74.3%的病变没有使用球囊IVL导管。最终22.9%的病变植入了支架。
3、主要有效性结果:99.0%的患者最终残余狭窄(RS)≤50%且无限流型夹层,远高于性能目标(PG)85%(95%CI 94.4%~100%,P<0.0001)。此外,最终RS≤30%且无限流型夹层也达到了79.6%(95%CI 70.3%~87.1%)。这些结果表明,Javelin IVL导管在治疗严重钙化的外周动脉狭窄病变方面有效性高,能够显著减少狭窄并改善血流。
Javelin IVL导管作为一种新型非球囊IVL导管,通过其前移的能量发射器设计,能够有效地修饰钙化并穿越接近完全闭塞或极度狭窄的血管。在FORWARD IDE和可行性研究中,该导管不仅达到了预期的安全性和有效性目标,而且在包含38% CTO病变中,成功率达到93%。23%的最终残余狭窄率与球囊IVL无差别,且血管造影并发症发生率低。研究计划进行长达一年的随访,以进一步评估Javelin IVL导管的长期效果和安全性。
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