安贞医院张海波团队国际知名期刊发文:主瓣全生命周期管理-低冠脉开口患者使用J-VALVE可保护冠脉!

健康   2024-11-06 18:01   上海  

经过20余年的持续发展,TAVR技术已日益成熟。随着其适应症不断拓宽,业界越来越关注冠脉阻塞等手术并发症风险。如何进一步提升手术的安全性,为患者创造更佳的治疗效果,成为研究焦点。近期,首都医科大学附属北京安贞医院张海波教授团队于2024年8月在Journal of Cardiothoracic Surgery杂志发表了一项回顾性分析研究1,结果显示,使用J-VALVE经心尖TAVR治疗低冠脉开口的主动脉瓣狭窄患者是安全有效的。该创新介入瓣在冠脉保护方面展现了显著优势,所有患者在术中及术后均未发生冠脉阻塞或狭窄,为良好预后提供了重要保障。这一发现为优化TAVR手术提供了新思路,有助于推动TAVR技术在更广泛临床应用中的安全性及有效性进一步提升。

冠脉阻塞是TAVR手术最严重的并发症之一,尽管总体发生率较低,为0.66%~1.00%2-4,但一旦发生,致死性极强、预后极差。在Ribeiro等的研究中5,即使成功实施PCI/CABG完成血运重建,冠脉阻塞患者术后30天死亡率仍分别高达22%、50%;若血运重建未成功,死亡率则为100%。近年来,多项研究已初步揭示了与冠脉阻塞发生相关的多个重要风险因素5-6,如植入瓣膜类型、瓣中瓣手术、冠脉开口高度和主动脉窦部尺寸等。冠脉阻塞通常由瓣叶遮挡冠脉开口导致,故冠脉开口高度和主动脉窦部尺寸与该并发症的发生高度相关。真实世界中,多数冠脉阻塞发生在左冠,这也许与左冠开口高度通常低于右冠相关。Ribeiro等的研究显示5,大多数发生冠脉阻塞的患者LCA开口高度低于12 mm(男性80%、女性96%)。该发现提示,12 mm可能是一个较ACCF/AATS/SCAI/STS和SCCT专家共识建议的10 mm,以及器械制造商就CoreValve植入建议的14 mm更准确的冠脉风险划分临界值。

对于冠脉阻塞这一致命性并发症,术前预防远大于治疗。研究表明,缺乏术前冠脉保护是冠脉高危TAVR患者死亡、心源性休克或心肌梗死复合终点的独立危险因素7。目前,临床上常用的冠脉预保护措施包括“烟囱”支架、冠脉开口支架开窗和冠脉保护性导丝或支架预置入三种技术。其中,“烟囱”支架技术现被较多地用作冠脉高危患者的保护措施。根据Tullio Palmerini等的研究8,在植入支架行冠脉预保护的患者中,78.9%采用“烟囱”支架技术。但该技术实施后,几乎不可能再进行冠脉介入,且因额外的占用桡动脉或股动脉入路,可能会增加外周血管并发症风险和冠脉痉挛的风险,同时远期效果也有待进一步验证9

近年来,具有冠脉保护作用或冠脉风险较低的创新介入瓣膜的成功研制,如J-VALVE,为TAVR并发冠脉阻塞的预防提供了新的解决思路。与其他瓣膜将自体瓣叶推向瓦氏窦不同,国产创新J-VALVE瓣膜通过其结构上的三个可活动U型定位件,可自动定位至主动脉瓣窦中,并通过夹持自体瓣叶,避免自体瓣叶遮挡冠脉开口,从而有可能降低冠状动脉阻塞的风险。
J-VALVE的早期临床疗效已得到一些研究的验证10-11,但对于低冠脉开口的AS患者,J-VALVE植入术后的临床预后尚不明晰。近期,张海波教授团队于2024年8月知名期刊首先发表的一项回顾性分析研究1为之提供了新的证据。研究证实,对于低冠脉开口的AS患者,使用J-VALVE行经心尖TAVR是一种安全有效的治疗选择。这一发现为J-VALVE在冠脉高危患者群体中的应用提供了更有力的循证支持,进一步证实了其在TAVR领域的潜力和价值。
J-VALVE瓣膜、3个U形定位件
该研究对2020年1月至2022年4月接受J-VALVE经心尖TAVR治疗的30例冠脉开口高度≤10 mm的AS患者进行了回顾性分析,所有患者均经术前主动脉根部CT三维成像筛选,患者平均年龄为72.00±3.20岁(图1)。纳入标准:根据ESC/EACTS指南评估,需手术干预的有症状的重度AS患者;股动脉或其他入路存在困难的患者。成功植入定义为单个J-VALVE置于恰当位置且血流动力学无明显异常、无冠脉阻塞或急性心肌梗死发生;术后30天内无死亡、无需再次介入或外科治疗、无严重的心脑血管并发症发生。

图1. 患者一般临床资料和病史



30例患者均成功经心尖导管置入J-VALVE瓣膜,植入成功率为100%,术中均进行了球囊后扩张,主要植入23 mm瓣膜(18例,60%),21 mm、25 mm及27 mm瓣膜占比分别为3.10%、7.24%、2.6%。所有患者术后恢复良好,30天内无死亡病例。住院期间,未发生严重出血、脑血管事件或严重瓣周漏(图2)。

图2. 根据VARC-2指南患者术中及术后一般情况



从平均冠脉开口高度(图3)来看,左冠开口高度(9.27±4.12 mm):≤5 mm 3例(10%)、5~8 mm 6例(20%)、8~10 mm 16例(53%)、>10 mm 5例(17%);右冠开口高度(11.21±3.45 mm):≤5 mm 2例(6%)、5~8 mm 3例(10%)、8~10 mm 7例(24%)、>10 mm 18例(60%)。所有患者在术中及术后均未发生冠脉阻塞。5例患者接受了术前冠脉保护:3例为冠脉开口高度≤5 mm,在冠脉开口处置入导丝以监测术中血流;2例为支架植入后、支架内狭窄程度<50%且冠脉开口高度<8 mm,给予冠状动脉支架内球囊扩张,并留置导丝以监测术中冠脉血流。术后监测显示,这5例冠脉保护患者的冠脉血流均为TIMI 3级,未发现狭窄或阻塞,无需进一步行冠脉支架植入术。

图3. 入选患者的冠脉开口高度及Valsalva窦



实验室检查结果表明,术后24小时心肌损伤标志物检测数值(BNP、CRP和TNI)与术前相比无显著差异(图4)。大多数患者术前心功能分级为NYHA Ⅲ级,而术后30天随访提示,所有患者的心功能分级均改善至Ⅰ级或Ⅱ级,无患者为Ⅲ级或Ⅳ级。术后患者症状明显缓解,未报告胸闷或胸痛,活动耐量较术前有显著提高。

图4. 术前术后24小时心肌损伤检测比较



J-VALVE瓣膜的问世为广大瓣膜性心脏病患者行微创治疗提供了绝佳器械选择。在该最新研究中,J-VALVE瓣膜凭借其独特的结构设计,在治疗AS合并低冠脉开口(≤10mm)患者中展现出了显著优势。30例低冠脉开口的AS患者使用J-VALVE经心尖TAVR治疗后,取得了理想的治疗效果;经胸超声心动图显示瓣膜功能良好,仅出现轻微瓣周漏,且未见冠脉相关的急性心肌缺血,术后永久起搏器植入的发生率远低于其他瓣膜相关情况。即使对于左冠开口最小高度仅为3.5 mm的患者(5例),TAVR术后也未发生冠脉狭窄或阻塞。
从结构设计出发,J-VALVE瓣膜的优异表现,得益于其多个独特亮点的加持,包括11
1)在“定位件”的精准锚定下,自动实现原生瓣叶与介入瓣叶原位对齐,优化血流动力学。
2)短瓣架设计,“瓣架皇冠样凹槽”自动对准冠脉开口,使冠脉长期无忧。
3)独特的U形定位件可夹持自体瓣叶,避免严重钙化的主动脉瓣叶遮挡冠脉开口,充分保护冠脉通路。
4)通过可活动定位件夹持瓣叶提供“轴向锚定”;即较小,甚至无需oversize即可实现强锚定;可避免过度oversize,从而降低冠脉阻塞风险。

随着TAVR的快速发展,其适应症有望实现进一步拓展,“安全TAVR”理念将会得到更加广泛的实践与推广,TAVR患者的终身管理将更受关注。J-VALVE不仅是目前唯一获得NMPA批准、具有双适应症的介入瓣膜产品,还具有冠脉保护、低起搏器植入率、短瓣架等多重优势,能够适应更为广泛的患者人群。未来,随着更多临床数据的积累和进一步的研究验证,J-VALVE有望在全球范围内得到更广泛的应用,成为众多专家术者的有力武器,为更多患者带来更好的治疗效果。


参考文献

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1.Xu Q, Zhang H, Wang S, et al. Coronary protective effect of the J-VALVE during transcatheter aortic valve implantation for patients with aortic stenosis and low coronary artery openings[J]. Journal of Cardiothoracic Surgery, 2024, 19(1): 500.

2. Arai T,Lefèvre T,Hovasse T,et al.Incidence and predictors of coronary obstruction following transcatheter aortic valve implantation in the real world[J].Catheter Cardiovasc Interv,2017,90( 7) : 1192-1197.
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4. Ribeiro HB,Webb JG,Makkar RR,et al. Predictive factors,management,and clinical outcomes of coronary obstruction following transcatheter aortic valve implantation: insights from a large multicenter registry[J].J Am Coll Cardiol, 2013,62( 17) : 1552-1562.
5. Ribeiro H B, Webb J G, Makkar R R, et al. Predictive factors, management, and clinical outcomes of coronary obstruction following transcatheter aortic valve implantation: insights from a large multicenter registry[J]. Journal of the American College of Cardiology, 2013, 62(17): 1552-1562.
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8. Palmerini T, Chakravarty T, Saia F, et al. Coronary protection to prevent coronary obstruction during TAVR: a multicenter international registry[J]. Cardiovascular Interventions, 2020, 13(6): 739-747.
9. Fetahovic T, Hayman S, Cox S, et al. The prophylactic chimney snorkel technique for the prevention of acute coronary occlusion in high risk for coronary obstruction transcatheter aortic valve replacement/implantation cases. Heart Lung Circ, 2019, 28(10): e126-e130.
10. Zhu L, Guo Y, Wang W, et al. Transapical transcatheter aortic valve replace-ment with a novel transcatheter aortic valve replacement system in high-risk patients with severe aortic valve diseases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018;155(2):588–97.

11. Qian H, Chen Y, Cheng Z, et al. An alternative solution for patient with high risk of coronary obstruction underwent TAVI procedure using a novel second-generation device–a case series[J]. Journal of Cardiothoracic Surgery, 2019, 14: 1-3.


  

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