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共找到 33 条记录

人工智能医疗器械注册指导原则解读

文摘 2024-08-30 10:00 广东

人工智能医疗器械注册指导原则解读指导原则的适用范围1.注册申报：适用于第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；自研软件的注册 ...

人工智能医疗器械注册审查基本原则

文摘 2024-08-30 10:00 广东

————医械铁锅炖————人工智能医疗器械注册审查基本原则基于算法特性01人工智能技术人工智能技术从发展驱动要素角度是基于模型/数据和算力的算法，其中：模型/数据是 ...

数字疗法医疗器械（DTx）注册参考资料

文摘 2024-08-30 10:00 广东

1什么是数字疗法数字疗法医疗器械（digital therapeutics,DTx）是一种新兴的治疗手段，根据数字疗法联盟(Digital Therapeutics ...

医疗器械临床试验-备案流程及要求

文摘 2024-08-29 14:38 北京

医疗器械临床试验备案流程及要求公众号医械铁锅炖关/注/我/们上期介绍了临床试验审批的流程及要求，本期医械铁锅炖将为大家介绍，医疗器械临床试验的备案流程及要求。1、临床试验 ...

收藏-医械注册实用英文表达5

文摘 2024-08-28 16:27 北京

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收藏-医械注册实用英文表达4

文摘 2024-08-28 16:27 北京

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医械注册实用英文表达-3

文摘 2024-08-28 16:27 北京

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医械注册实用英文表达-2

文摘 2024-08-28 16:27 北京

2024医械注册常用英文表达法规单词扫盲｜技术文件常用表达｜医疗器械名称翻译导语首先针对上一期的单词进行一下复习自测：directive： Council：supervi ...

收藏-医械注册实用英文表达1

文摘 2024-08-28 16:27 北京

2023医械注册常用英文表达法规单词扫盲｜技术文件常用表达导语为了能够更好的帮助到国际注册的小伙伴，本公众号决定开设新栏目帮助大家进行英语提升！如果你也想学习和医 ...

人工智能医疗器械注册指导原则解读

文摘 2024-08-28 16:27 北京

人工智能医疗器械注册审查基本原则

文摘 2024-08-27 16:37 广东

医疗器械分类申请的撰写与探讨

文摘 2024-08-26 13:54 广东

关于分类界定的具体流程介绍详见推文收藏|医疗器械分类界定的流程今天给大家带来的是关于分类界定申请资料撰写的讨论[1]。[1]王越,王悦,戎善奎,等.高质量医疗器械分类申请的 ...

医疗器械EMC与说明书之间的关系

文摘 2024-08-23 09:51 广东

医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是开展医疗器械经营备案、医疗器械经营许可等相关办事，企业要重点关注的产品相关资料之一。既往我们的推文也讲解了说明书的法规 ...

浅谈输尿管结石 | 含输尿管镜简介

文摘 2024-08-22 10:30 广东

01输尿管解剖● 位于腹膜后的一对富有肌纤维的细长管性器官，正常位于脊柱两侧。输尿管的长度男性为25~30cm，女性为25~28cm● 输尿管直径一般为7~9mm输尿管有三 ...

分享会：最全欧盟49家MDR公告机构价目表下载地址清单

文摘 2024-08-19 09:56 上海

公告机构价目表下载网站NB0044 TUV Nord (DE)https://www.tuevnord.de/de/unternehmen/zertifizierun ...

关于MDR认证CER报告的一些重点事项说明

文摘 2024-08-16 17:46 广东

最近有几个项目都进入了公告机构文件评审阶段。有些问题其实都是老生常谈了，但是还是有必要再和大家谈谈：1：几乎所有 III 类器械和植入式器械都需要进行临床研究，这里不要去抱 ...

纠正预防措施（CAPA）的基本流程

文摘 2024-08-15 10:00 广东

在医疗器械的质量管理体系框架内，CAPA（Corrective and Preventive Actions）扮演着重要角色。它不仅是一种关键的管理工具，还是提升和维持产品 ...

医疗器械原材料变更的基本流程

文摘 2024-08-14 12:40 北京

大家好，我是寒暄。一位喜好医疗器械行业冷暖的分享者。医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取决于原材料。产品注册时确定下来的原材料，轻易不能变化。 ...

收藏-医械注册实用英文表达4

文摘 2024-08-13 14:00 北京

2023医械注册常用英文表达法规单词扫盲导语上期test：suitable for their intended purpose：applicable：compatibl ...

医械注册实用英文表达-3

文摘 2024-08-13 14:00 北京

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