SELECT2研究是一项由美国凯斯西储大学克利夫兰医学中心Amrou Sarraj博士领衔、国际多中心、开放标签、盲法终点的适应性富集设计Ⅲ期随机对照临床试验，目的在于评估发病24小时内的血管内治疗（EVT）在大梗死核心的大血管闭塞患者中是否安全有效。2023年，SELECT2研究和ANGEL-ASPECT研究携手登顶《新英格兰医学杂志》，为大核心梗死患者的取栓治疗贡献了高质量的循证证据。2024年，SELECT2研究再接再厉，三项重要研究接连发表在《JAMA》、《JAMA Neurology》和《The Lancet》上。
首先，SELECT2试验的探索性分析，调查了可能有不可逆脑损伤（核心梗死）和风险区（错配）与患者临床预后及EVT疗效之间的关联。结果显示，EVT改善了不同梗死体积大面积梗死患者的临床结局，尽管半暗带体积较小患者的数量很小。在EVT治疗的患者中，临床结局随着缺血性损伤估计值的增加而恶化。
接着，SELECT2试验的预设亚组分析，重点评估了直接到院vs转运的大核心梗死患者接受取栓的效果。结果表明，直接到院和转运的大核心梗死AIS患者均可受益于EVT，包括转院时ASPECTS评分较低的患者；直接到院患者的EVT与更好功能结局之间的关联性体现的更优；转运时间延长和缺血改变进展导致的ASPECT评分下降均与EVT预后更差相关。本研究的发现强调了快速识别适合转院的患者和加速转运的必要性。
最后，SELECT2试验的1年随访结果显示，相较于仅接受最佳药物治疗（MM），EVT显著改善了患者1年时的mRS评分分布（WMW优势概率=0.59；GOR=1.43）、功能独立（EVT：24% vs MM：6%，RR=3.17）和独立离床活动（EVT：37% vs MM：18%，RR=1.85）；接受EVT后，患者在功能独立、活动能力、离床活动、社交能力、认知和抑郁方面的QoL评分更佳。这表明，对于大核心梗死的AIS患者而言，取栓+药物治疗相较于单纯药物治疗，可以带来显著而且更长时间的功能结局获益。
在过去的试验中，“大核心”定义为ASPECTS评分≤5分，但考虑到与大核心梗死再灌注相关的有害影响，最大核心梗死（ASPECTS评分0或1分）患者被排除在外。然而，取栓的益处并未随着梗死体积的增大而减小，这表明即使是对最大核心梗死的患者，取栓也可能也是有益的。为此，法国Gui de Chauliac医院神经科Caroline Arquizan博士等人开展了多中心、前瞻性、开放标签、随机对照的LASTE试验（NCT03811769），在不限制梗死核心体积大小的情况下，评估了因前循环近端动脉闭塞和基线大核心梗死导致AIS且发病6.5小时以内的患者接受EVT+药物治疗的疗效和安全性，并与单纯药物治疗进行比较。相关结果于2024年5月8日发表在《新英格兰医学杂志》上。
LASTE试验共纳入333例患者，其中取栓组166例，对照组167例。主要终点结果显示，90天时，取栓组患者的中位mRS评分为4分，对照组为6分（GenOR，1.63；P<0.001）；取栓获益在6个月时仍然保持（GenOR，1.71）；安全性方面，取栓组和对照组90天时的各种原因死亡率分别为36.1%和55.5%（aRR，0.65），sICH发生率分别为9.6%和5.7%（aRR，1.73）。试验表明，与单纯药物治疗相比，不限体积的大核心梗死急性卒中患者接受取栓+药物治疗后，功能预后更佳，死亡率更低，但sICH的发生率更高。尽管该研究因类似试验的结果支持取栓治疗而提前结束，但其为大核心梗死取栓提供了更为全面的依据。
CT平扫是最常见的卒中成像方法之一，但目前尚不确定EVT对仅使用CT平扫确认大核心梗死且发病24小时内的患者是否有效。为了回答这一问题，美国南加州大学医学院神经学和神经外科副教授Sami Al Kasab博士等人开展了前瞻性、多中心、盲法评估、适应性富集设计的TESLA随机对照试验。相关结果于2024年9月23日发表在《JAMA》上。
试验共纳入300名患者（152名干预组，148名对照组），297名患者完成了90天随访，主要疗效终点是90天功能结局的改善。结果显示，干预组的平均（SD）90天平均效用加权mRS（UW mRS）评分为2.93（3.39），对照组为2.27（2.98），调整后差异为0.63（95% CI，-0.09~1.34；取栓优越性后验概率，0.96）。两组的90天死亡率相近：干预组为35.3%（53/150），对照组为33.3%（49/147）。干预组6/151的患者（4.0%）24小时内有症状性颅内出血，对照组为2/149（1.3%）；干预组14/148的患者（9.5%）发生实质性血肿1型出血，对照组为4/146（2.7%）；干预组14例（9.5%）vs对照组5例（3.4%）患者发生实质性血肿2型出血；干预组24例（16.2%）vs对照组9例（6.2%）发生蛛网膜下腔出血。试验总体表明，在发病24小时内仅使用CT平扫确认大核心梗死的患者中，取栓并未带来功能结局的改善。但效应估计值的可信区间宽度包含了干预具有和不具有临床获益的可能。因此，采用该成像方法和时间窗下进行血栓切除的潜在作用还需要进一步的研究。
2023年，中国DIRECT-MT联合6项国际比较静脉溶栓（IVT）+取栓vs单纯取栓的随机临床试验（RCT）团队，荟萃直接就诊于可取栓卒中中心的患者数据，完成了“缺血性卒中提高再灌注策略”（IRIS）研究并发表于《The Lancet》，但对于90天功能独立率的绝对差异，无法使用5%的非劣效界值来证明单纯取栓治疗的非劣效性；IVT+取栓也未能显示出优效性。基于IRIS试验数据，瑞士伯尔尼大学诊断与介入神经放射学研究所Jan Gralla教授等人开展了一项荟萃分析，旨在探索IVT+取栓vs单纯取栓的治疗获益，是否受到卒中发病至IVT时间的影响，相关结果于2024年2月7日发表在《JAMA》上，同时在国际卒中大会（ISC 2024）上做了报告分享。
研究共纳入2313例前循环LVO卒中患者（IVT+取栓组1160例vs单纯取栓组1153例），主要结局是基于mRS评分的卒中后90天功能障碍情况。结果显示，在早期时间窗，IVT+取栓与单纯取栓相比有显著治疗获益，这种获益关联随发病至预期IVT治疗时间的延长而减弱；每延迟1h，IVT+取栓治疗与更好预后的关联性便会显著降低（校正后共同OR，每延迟1h为0.8，P=.02）；发病至IVT时间长于2h20m时，治疗获益与至IVT时间在统计学上无显著关联。早期治疗时，患者在发病1小时（校正后OR，1.54）和2小时（校正后OR，1.26）行IVT+取栓，功能独立率显著更高；IVT+取栓组患者的早期再通率更高（4.0% vs 1.7%）。安全性方面，症状性/任何颅内出血的发生，与发病至IVT时间、治疗分配与随机分组至取栓开始（动脉穿刺）的时间间隔在统计学上没有显著交互作用。这项分析表明，对于就诊于可取栓卒中中心的患者，在发病至预期IVT治疗时间短的情况下，IVT+取栓相较于单纯取栓的治疗获益，具有时间依赖性和统计学上的显著性。
EVT在既往多项研究中已被证实对前循环LVO-AIS的益处，但其对急性椎基底动脉闭塞（VBAO）的治疗结果并不一致。在荷兰St. Antonius医院Wouter Schonewille教授牵头发起的“国际基底动脉闭塞性卒中血管内治疗研究（BASICS）”和中国科学技术大学附属第一医院副院长、东部战区总医院刘新峰教授牵头发起“椎-基底动脉闭塞的EVT vs 标准药物治疗试验（BEST）”中，EVT的疗效未能优于最佳药物治疗。然而，在中国科学技术大学附属第一医院胡伟教授和中国科学技术大学附属第一医院副院长、东部战区总医院刘新峰教授牵头发起的“血管内治疗急性基底动脉闭塞试验（ATTENTION）”和首都医科大学宣武医院吉训明院士牵头发起的“中国急性基底动脉闭塞血管内治疗临床试验（BAOCHE）”中，患者接受EVT的功能预后显著优于最佳药物治疗。在此背景下，这四项试验的主要研究者开展了VERITAS研究，这项系统综述和荟萃分析通过数据汇总评估了EVT vs 最佳药物治疗对于VBAO患者的疗效，并通过个体数据的荟萃分析探究了预设亚组的获益情况，相关结果于2024年12月11日在线发表在《The Lancet》上。
汇总数据涵盖988例患者（EVT组556例[56%]，对照组（最佳药物治疗）432例[44%]）；422人（42.7%）接受了静脉溶栓治疗；基线NIHSS评分中位数为22（13~35），中位pc-ASPECTS评分为9（8~10）。研究结果显示，EVT组90天时达到功能良好（mRS 0~3分）的患者比例显著高于对照组（251[45%] vs 128[30%]，acOR 2.41 [95% CI，1.78~3.26]；p＜0.0001）。相较于最佳药物治疗，EVT使90天功能独立（mRS 0~2）率提高（35% vs 21%，2.52 [1.82~3.48]；p<0.0001），并降低了90天总体残疾程度（2.09[1.61~2.71]；P＜0.0001）和死亡率（36% vs 45%；0.60[0.45~0.80]；p＜0.0001），尽管其症状性颅内出血（sICH）率更高（5% vs <1%；11.98[2.82~50.81]；P＜0.0001）。此外，基线卒中严重程度（NIHSS＜10时疗效不确定）和闭塞部位（更近端闭塞获益更大）方面存在疗效异质性。VERITAS研究表明，EVT对伴有中重度症状的急性VBAO患者有显著益处，实现良好功能预后的可能性大约增加2.5倍；尽管sICH的风险增加，但VBAO患者接受EVT与总体残疾程度和死亡率显著降低相关。
非急性SDH是临床常见且具有挑战性的神经外科疾病之一，随着老龄化进展，其高发病率、高致残率、高复发率是全球面临的临床难题，亟待在理念与技术上有所突破。2024年11月20日，3项关于脑膜中动脉（MMA）栓塞治疗非急性SDH的关键前瞻性随机对照试验——MAGIC-MT试验、EMBOLISE试验以及STEM试验的研究结果，背靠背正式发表在《新英格兰医学杂志》上，共同用高级别证据回答了MMA栓塞这一微创创新疗法在非急性SDH中的安全性和有效性问题。
复旦大学附属华山医院毛颖教授团队和海军军医大学第一附属医院刘建民教授团队牵头，联合国内31家神经外科及脑血管疾病中心，共同完成了针对辅助性MMA栓塞治疗非急性SDH有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照MAGIC-MT研究。
试验共纳入722名患者，其中栓塞组360名，传统治疗组362名。主要终点是随机分组后90天内症状性复发或SDH的进展。结果显示，栓塞组和传统治疗组的主要终点事件发生率分别为6.7%（24/360）和9.9%（36/362），无显著统计学差异。将因血肿复发或进展导致的神经系统相关死亡患者纳入主要终点后，MMA栓塞可以显著降低症状性非急性SDH患者的复发、进展与死亡率。栓塞组中，17名（4.7%）患者出现症状性血肿复发，7名（1.9%）出现症状性血肿进展。传统治疗组中，19名（5.2%）出现症状性血肿复发，17名（4.7%）出现症状性血肿进展。90天内，栓塞组和传统治疗组分别有11名（3.1%）和23名（6.4%）患者进行了再手术或补救性手术。对无需钻孔引流的患者，辅助性MMA栓塞在降低血肿复发率和进展率方面具有显著优势。安全性方面，栓塞组的严重不良事件发生率也显著低于传统治疗组（6.7% vs. 11.6%，P=0.02）。MAGIC-MT表明，与单纯传统治疗相比，症状性非急性SDH患者接受辅助性MMA栓塞+传统治疗后，并未显著减少90天时血肿复发或进展，但无需钻孔患者的血肿进展率有显著降低；将血肿复发或进展导致的神经系统相关死亡患者纳入首要终点后，辅助性MMA栓塞可以显著降低所有患者的复发与进展率。
【中国声音】非急性硬膜下血肿治疗迎来里程碑：31家中心为全球贡献最大样本量的高级别证据和中国答案，奠定相关领域进一步研究发展的新基石
美国纽约州立大学布法罗医学中心Adnan H. Siddiqui教授和Jason Davies博士等人共同开展的前瞻性、多中心、干预性EMBOLISE试验，旨在验证使用Onyx液体栓塞剂行MMA栓塞治疗症状性亚急性或慢性SDH的安全性和疗效，主要终点为90天时的血肿进展/复发且需要再手术的比例。
研究共纳入400名，197名被随机分配至治疗组（MMA栓塞+手术），203名患者分配至对照组（单纯手术）；136名（34.0%）在随机分组前已接受手术。结果显示，治疗组中有8名患者（4.1%）出现血肿复发或进展并导致再次手术，而对照组中有23名患者（11.3%）出现此类情况（RR，0.36；P=0.008）。治疗组中有11.9%的患者出现功能恶化，对照组中有9.8%的患者出现功能恶化（风险差，2.1个百分点）。治疗组90天死亡率为5.1%，对照组为3.0%。30天时，治疗组中有4名患者（2.0%）出现了与栓塞术相关的严重不良事件，其中包括2名出现致残性卒中的患者；截至180天，未再出现其他此类事件。EMBOLISE试验表明，对于有手术清除指征的症状性亚急性或慢性SDH患者，MMA栓塞+手术治疗（vs单纯手术）后，血肿进展/复发并导致再手术的风险较低。
美国塞姆斯-墨菲神经学和脊柱研究所Adam Arthur博士和美国石溪大学医学中心David Fiorella博士等人共同开展的STEM随机对照试验，旨在评估使用新型液体栓塞剂Squid治疗慢性SDH的安全性和有效性。STEM试验的主要疗效结局是由以下事件构成的复合指标：在180天时出现复发性或残留的慢性SDH（大于10毫米）；在180天内再次手术或进行手术补救；或者在180天内发生严重致残性卒中、心肌梗死或因神经系统原因导致的死亡。主要安全结局是30天内发生严重致残性卒中或任何原因导致死亡的复合情况。
研究共招募310名患者，栓塞组（MMA辅助性栓塞+标准治疗）149名，对照组（单纯标准治疗）161名。189名患者将接受手术标准治疗，121名患者接受非手术标准治疗。结果显示，栓塞组16%的患者出现主要结局事件，对照组为36%（优势比为0.36；P=0.001）；栓塞组和对照组均有3%的患者在30天内出现严重致残性卒中或死亡。180天期间，栓塞组有12名患者（8%）死亡，对照组有9名患者（5%）死亡；其中，栓塞组1名患者（1%）因神经系统原因死亡，对照组有3名（2%）。STEM试验表明，对于症状性cSDH患者，接受辅助性MMA栓塞治疗（vs单纯标准治疗）的失败风险较低，且短期内未导致残疾性卒中发生率或死亡率上升。
既往RCT并未表明EVT相较于强化药物治疗症状性动脉粥样硬化性狭窄（sICAS）的优势，且球囊血管扩张术的应用也未经过RCT的研究。首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授、王伊龙教授牵头发起的多中心、随机对照、开放标签、终点盲法的BASIS临床试验，旨在探索单纯球囊扩张术+最佳药物治疗（BA组）是否优于单纯最佳药物治疗（AMM组）治疗sICAS患者，相关结果于2024年9月6日在线发表在《JAMA》上。
该研究在中国31家中心开展，入组患者年龄在35-80岁之间。sICAS定义为颅内大动脉重度狭窄（70~99%）导致的90天内短暂性脑缺血发作（TIA）或入组前14~90天发生缺血性脑卒中，且入组前接受过至少1种抗血小板药物和/或标准危险因素管理。主要复合终点包括入组后30天内的任何脑卒中或死亡，或入组30天后至12个月内靶血管供血区域内缺血性脑卒中或靶血管的血运重建（症状驱动性）。结果显示，共501名患者入组，BA组的主要终点的发生率明显低于AMM组(4.4% vs 13.5%；HR，0.32；P<0.001)。BA组和AMM组的30天内任何脑卒中或全因死亡率分别为3.2%和1.6%；30天后至1年内的靶血管供血区域内缺血性脑卒中发生率分别为0.4%和7.5%，靶血管的症状驱动性血运重建发生率分别为1.2%和8.3%；症状性颅内出血发生率为1.2%和为0.4%。BA组的手术操作并发症的发生率为17.4%，其中动脉夹层发生率为14.5%。BASIS研究是迄今为止唯一一项证实EVT优于强化内科药物治疗sICAS的随机对照研究。其结果表明，球囊扩张+药物治疗可显著降低30天内的脑卒中或死亡率，以及30天至12个月的靶血管缺血性卒中或症状驱动性血运重建发生的风险。尽管在临床实践中应考虑球囊扩张术后30天内发生卒中或死亡的风险控制，但联合治疗的结果显示其是治疗sICAS的有效方法。
取栓手术的术式存在一定的差异。既往有研究显示，术中完全血流阻断有可能提高完全再通率，带来更好的临床疗效。但使用球囊导管阻断血流是否会影响手术时间、再通及预后等问题存在争议。海军军医大学第一附属医院脑血管病中心刘建民、杨鹏飞教授团队针对这些重要问题，牵头组织了大型临床随机对照PROTECT-MT研究，旨在确定球囊导引导管vs传统导引导管是否具有优势。相关结果在2024世界卒中大会（WSC）和2024届东方脑血管病大会（OCIN）上首次公布，并于2024年11月发表在《The Lancet》上。
该试验是一项全国前瞻性、多中心、随机对照研究，采用PROBE（即前瞻性、随机、开放标签、盲法终点）设计。共纳入329名患者，其中球囊导引导管组164名，传统导引导管组165名。研究结果显示，球囊导引导管组患者在90天时的mRS评分明显差于传统导引导管组（aOR，0.66；p=0.037）；球囊导引导管组90天的全因死亡率在数值上高于传统导引导管组（39例[24%] vs 26例[16%]）。两组在颅内出血、症状性颅内出血或其他严重不良事件方面无统计学显著差异。PROTECT-MT是全球首个关于球囊导引导管应用于LVO-AIS EVT的临床研究，为临床术式规范提供了高等级循证医学证据。其结果表明，在接受EVT的LVO患者中，球囊导引导管相较于传统导引导管，会带来更差的功能恢复结局。
经颈动脉血运重建（TCAR）是医疗器械公司Silk Road Medical参与开创的一种治疗颈动脉狭窄手术方法，可将直接颈动脉入路和血流逆转相结合，以一种侵入性更小、更加患者友好的方式进行治疗。在TCAR手术中，两大关键的核心技术组件发挥着不可或缺的作用，分别是Silk Road Medical旗下的ENROUTE经颈动脉支架系统（TSS）和ENROUTE经颈动脉神经保护系统（NPS）。2024年3月，Silk Road Medical宣布推出“锥形ENROUTE颈动脉支架”，进一步扩大ENROUTE颈动脉支架治疗系统。4月2日，该公司又宣布推出新一代ENROUTE经颈动脉神经保护系统Plus（NPS Plus），旨在进一步提高动脉鞘置入的流畅性和血流精度。
在2024年11举行的第22届血管介入进展年会（VIVA 2024）上，前瞻性、单臂、多中心研究——ROADSTER 3试验（针对标准风险严重颈动脉疾病患者实施经颈动脉血运重建术[TCAR]的批准后研究，NCT05365490）的最新成果，由该试验首席研究员、美国兰开斯特总医院Meghan Dermody博士公布。该试验旨在评估具有颈动脉内膜切除术（CEA）不良事件标准风险的颈动脉狭窄患者接受TCAR治疗（ENROUTE TSS+NPS）的安全性和有效性。目前纳入344名意向治疗（ITT）患者，其中320名按研究方案治疗（PP）。最新结果显示，ITT人群的30天内脑卒中/死亡/心肌梗死发生率为0.9%（PP分析为0.6%），其中脑卒中发生率为0.9%；30天内没有患者死亡或发生心肌梗死，颅神经损伤发生率为0.6%；患者均在6个月内完全恢复。对于具有标准CEA手术不良事件风险的颈动脉狭窄患者而言，联用ENROUTE TSS与ENROUTE NPS的TCAR手术是安全有效的。
不仅如此，TCAR治疗颈动脉狭窄除外的脑血管疾病也在积极探索中。2024年5月6日，美国耶鲁大学医学院神经外科教授Charles Matouk博士等人在《JNIS》上发表了一项回顾性研究，旨在描述使用ENROUTE系统进行神经血管病变TCAR治疗的情况。研究涉及病变包括ICAD（9例）、复杂的颈岩段颈动脉疾病（5例）、颅内动脉瘤（3例）以及LVO-AIS（3例）；18例在手术时采用了主动颈动脉血流逆转技术。所有手术均成功完成，未出现与入路相关的并发症，出现1例围手术期并发症。基于此，当传统经股或经桡入路禁用或失败时，TCAR可为复杂神经血管病变EVT提供一种安全替代策略。
值得一提的是，2024年3月，中国健适医疗宣布与Silk Road Medical达成合作协议，将创新TCAR技术及其相关核心产品引进国内，包括ENROUTE颈动脉支架及逆流血栓保护装置。
1.【风向标】Silk Road Medical推出锥形ENROUTE颈动脉支架系统，进一步推动TCAR的个体化治疗
2.【风向标】Silk Road Medical推出新一代经颈动脉血运重建系统ENROUTE NPS Plus
ihtObtura是一种可用于动静脉畸形（AVM）、硬脑膜动静脉瘘（DAVF）和肿瘤栓塞，且术后不透射线性消失的液体栓塞剂。西班牙瓦尔迪希拉大学医院介入神经放射科Alberto Gil教授等人开展了ihtObtura用于神经血管栓塞的前瞻性、单中心、首次人体研究（CLARIDAD试验），并于2024年7月30日发表在《JNIS》上。该研究显示，入组的65名连续患者共接受了129次治疗，ihtObtura共计治疗42例AVM（90%为Ⅲ级和Ⅳ级）、8例DAVF和15例富血供肿瘤，平均每次治疗剂量3.9 ml，每位患者7.7ml；99%的介入治疗取得成效；30天、90天和1年随访时分别有74.3%、95.6%和100%的栓塞病灶不透射线性完全消失。2名（3.1%）先前破裂的高级别AVM患者发生严重不良事件（mRS＞2分），导致1例死亡和1例永久残疾性疾病。ihtObtura是一种新型、安全、有效的液体栓塞剂，可用于治疗AVM、DAVF和富血供肿瘤；其不透射线性明显减弱的关键特性，有助于加强对解剖结构的理解和减少术后成像伪影，尤其是在分期手术中。
液体栓塞剂NeoCast15, 16
NeoCast是美国生物材料公司Arsenal Medical开发的一种剪切响应型无溶剂生物材料，能够深入渗透至目标血管，并最大限度地降低非目标栓塞的风险。这种生物材料仅需数分钟便可凝固成弹性固体，具有完全且持久的栓塞能力。
在2024年7月举办的第21届美国神经介入外科学会年会（SNIS 2024）上，针对NeoCast的首项人体研究——多中心、开放性、前瞻性EMBO-01临床试验的结果正式公布，首席研究员为澳大利亚莫纳什健康系统介入神经放射科医生Lee-Anne Slater博士。该试验探索了该栓塞材料的可行性和安全性，共计入组5例轴外肿瘤患者，肿瘤大小范围为5.0±1.2cm，并至少由1条脑膜中动脉（MMA）分支供血。结果显示，该试验达到了主要安全性终点，即栓塞30天内未发生与治疗相关的致残性卒中或神经系统死亡；同时，试验也达到了主要可行性终点，即在手术切除前成功将NeoCast注射到为肿瘤供血的目标血管，且位于注射点或远端的目标血管实现完全闭塞。此外，使用NeoCast治疗后的肿瘤血供阻断率为88%（SD，±7%）；经外科医生评级，5例患者的肿瘤均实现完全切除。
2024年11月14日，NeoCast用于MMA栓塞治疗cSDH的EMBO-02临床试验正式启动。EMBO-02是一项开放标签、多中心、前瞻性临床试验，将着重探索使用NeoCast进行cSDH MMA栓塞治疗并潜在减少血肿复发的早期安全性和可行性。目前，该试验正在澳大利亚的3家中心招募多达10例患者，首例患者已在澳大利亚莫纳什健康中心入组。
Clotild智能导丝系统将目前世界上最小的电阻抗传感器与机器学习相结合，有望成为第一款在完全闭塞动脉原位识别血栓长度、取栓失败后体内描述血栓特征的装置。此前，该系统的微传感器技术已被证明能可靠地预测取出血栓的红细胞组分，并具有与组织学结果一致的良好敏感性和特异性。2024年6月，针对Clotild智能导丝系统的首次人体研究——单臂、前瞻性、多中心CLOT OUT试验的结果在介入神经放射学和神经外科研讨会巴黎年会（LINNC PARIS 2024）上，由首席研究员、法国利摩日大学医院放射科Aymeric Rouchaud教授等人公布。在入组的41例LVO-AIS患者中，Clotild技术的预测算法成功识别了红细胞和血小板，并在取栓期间成功对传感器在原位获取的血栓信号进行了自动化处理；与人类专家的分析相比，该技术对红细胞的敏感性为95%，特异性为93%；对血小板的敏感性为87%，特异性为94%。Clotild智能导丝系统达到了所有主要安全性和性能终点，未发生与装置相关的严重不良事件，并成功对红细胞和血小板进行了自动识别，接近人类专家的水准。目前，该装置已获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”认定。
光学相干断层扫描成像（OCT）技术作为一种高分辨率成像技术，已在冠状动脉治疗中广泛应用，但脑血管与心血管的差异使OCT技术在大脑介入治疗方面的应用充满挑战，包括器械的到位性、在扭曲血管内的成像质量、更宽阔的成像空间需求以及成像速度和帧速率等。
为了应对这些挑战，英国曼彻斯特大学Chan医学院生物医疗工程师Giovanni Ughi博士等人开发了一种专为人类脑血管系统设计、搭载高速成像系统的灵活微型神经OCT（nOCT）探头。2024年5月15日，针对该nOCT探头的观察性、概念验证、应用转化、首次人体临床研究的结果，由加拿大多伦多大学圣迈克尔医院Vitor Mendes Pereira教授等人发表在《Science Translational Medicine》上。该研究评估了nOCT在脑动脉疾病血管内治疗中的应用，共对57条动脉（直径范围约1至5.5mm）进行了78次nOCT扫描。结果显示，共成功扫描75次，成功率96.2%；未观察到与nOCT检查相关的血管痉挛或与探头使用相关的急性不良事件；脑血管系统的基线情况不影响图像质量，治疗与未治疗动脉的清晰图像长度（CIL）没有显著差异；造影剂、血管弯曲度和最小曲率半径均不影响图像质量。
视线转到国内，2024年12月2日，全球首款神经介入OCT导管LumenCross® F2（微光医疗；璞霖医疗）正式上市。此款OCT导管专为神经介手术设计（适用于颈动脉），具有大范围成像、高清分辨、高顺应性和卓越通过性的独特优势。这一革命性产品的问世，标志着神经介入领域技术的重大突破，也为广大患者带来了更加精准、安全的治疗方案。
尽管脑血管造影是评估脑血管系统的金标准，但它可能会导致许多并发症的发生，存在一定局限性及局限性。血管镜检查是一种血管内成像方式。美国德克萨斯大学医学分部的Peter Kan教授和加拿大多伦多大学圣迈克尔医院Vitor Mendes Pereira教授等人利用相干光纤束技术研发了一种微型血管镜（MicroAngioscope），其尺寸和柔韧性与人类脑血管系统适配。在2024年7月举办的第21届美国神经介入外科学会年会（SNIS 2024）上，他们报告了使用MicroAngioscope辅助常规脑血管造影的首次人体研究结果。研究共纳入8个病例，MicroAngioscope均成功送达目标位置，能够直接实时呈现脑血管和/或置入支架情况；未出现血管夹层或穿孔等并发症；病例包括1例颈动脉WEB支架置入术、3例动脉瘤FD治疗（1例联合弹簧圈栓塞）、2例静脉窦支架置入术、1例静脉憩室内栓塞术，以及1例对先前已治疗过的假性动脉瘤的FD延迟评估；所有病例均顺利完成，未出现血栓栓塞事件或其他并发症；患者术后神经系统状况均无变化。该研究展现了MicroAngioscope在诊断和神经介入手术中的早期可行性、安全性和实用性。
Neuro-Vascular Assist是由日本iMed technologies 研发的一款通过分析血管造影图像辅助神经血管手术复杂操作的支持软件，应用AI技术提高手术的安全性和精准性。2024年6月7日，日本昭和大学藤之丘医院神经外科副教授Kenichi Kono博士等人在《JNIS》上发表了Neuro-Vascular Assist辅助脑动脉瘤弹簧圈栓塞的首次人体研究结果。在对9名未破裂动脉瘤患者进行弹簧圈栓塞术的过程中，Neuro-Vascular Assist在均正常运行；每次手术中，针对“弹簧圈标记靠近”、“导丝移动”以及“器械进入”的平均提醒次数分别为20.0次、3.0次和18.3次；总体精确率和召回（recall）率分别为92.7%和97.2%；在26次导丝移动的真阳性提醒中，5次（19%）使导丝调整至原位；未出现不良事件。
2024年6月27日，Kenichi Kono博士等人再次在《JNIS》上发表了Neuro-Vascular Assist辅助液体栓塞术的初步经验，是首份关于在人体液体栓塞术中应用实时AI辅助的报告。在8例血管内液体栓塞术中，他们使用Onyx或正丁基-2-氰基丙烯酸酯（NBCA）治疗了动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘、脑膜瘤以及慢性硬膜下血肿；Neuro-Vascular Assist实时自动检测液体栓塞剂，并在栓塞剂到达预先设定区域时提醒术者。结果显示，每例手术中真阳性和假阴性提醒平均次数分别为31.8次和2.8次；未出现假阳性提醒；提醒的精确率和召回率分别为100%和92.0%；在28.3%的真阳性提醒中，术者在收到提醒后立即暂停了栓塞剂注射；未引发任何不良事件。
两项研究共同显示，Neuro-Vascular Assist用于血管内脑动脉瘤弹簧圈栓塞和液体栓塞术时具有较高的提醒准确性、安全性以及潜在的临床实用性。
搏动性耳鸣（PT）可能是一种会导致失能的临床病症，其可能由乙状窦/横窦狭窄（STSS）引起。此前，超说明书使用颈动脉或外周静脉支架进行颅内静脉支架置入术已成功用于治疗PT。BosStent是由美国医疗器械公司Sonorous NV, Inc.研发的新型编织支架，具有良好的柔韧性和适应性，能够更好地贴合血管壁，为狭窄的血管提供有效的支撑。基于此，多伦多大学圣迈克尔医院的Vitor Pereira教授等人开展了BosStent用于PT的STSS血管内治疗的首次人体研究，相关结果于2024年5月2日发表在《JNIS》上。共12名PT及STSS患者（均为女性）接受治疗，治疗前耳鸣功能指数（TFI）/耳鸣障碍量表（THI）平均评分分别为78.8和77。结果显示，BosStent支架成功置入所有患者体内；术中及术后均未出现并发症；3例患者进行了支架内血管成形术；所有患者在1个月内PT症状完全消失，并且在最后一次随访时保持稳定且未再出现PT（治疗后TFI/THI平均评分：7.1/5，p<0.0001）。
当岁月的指针拨向2025年，新程开启，曙光满溢。回首2024，是重生与奋进交织的华章，全球复苏的暖风吹拂，激活了神经介入领域的每一处神经末梢。全球携手、竞速同行，于学术的殿堂碰撞思想，于试验的热土深耕细作，为医学新境夯基固本。此刻，站在2025的新起点，往昔成果皆为序章，让我们承续智慧火种，怀壮志以瞻前路，借创新为楫，向着神经介入的未知深海破浪前行！
执笔：复旦大学附属中山医院 张颖影
参考文献
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专家简介
刘建民 教授
海军军医大学第一附属医院
主任医师，教授，博士生导师
现任海军军医大学第一附属医院脑血管病中心主任、战创伤中心主任
全军脑血管病研究所所长
中国医师协会介入医师分会副会长
中华医学会神经外科分会常务委员
上海市医师协会神经介入专业委员会会长
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