医疗器械的预期用途、技术要求、安全有效性、有效期等等，很大程度上取决于原材料。
但是，企业在实际经营过程中，常常为了降低成本、改善某方面性能、完善供应链、符合升版的标准，或主动、或被动地对原材料进行变更。同时，国家法律法规、质量管理体系等对变更也作出了很多规定。所以，变更一定要受控、一定要按照相应的流程评估分析。本篇聊聊原材料变更的基本流程，希望与大家产生共鸣。比如，PVC材料变更为TPU、SUS304不锈钢变更为钛合金等。材料类型和配方均未发生变化，但是加工方法发生了变化，比如，橡胶的硫化工艺、透明质酸钠的提纯方法。识别原材料变化形式后，基于风险的管理的原则，进行如下研究（可选择性或不限）：要求供应商提供原材料的相关资料，符合标准的检测报告、生物相容性测试报告、主文档登记备案号等。根据变更材料与人体接触的性质（直接接触或间接接触、接触部位、接触时间等），按照ISO 10993.1的要求，进行生物相容性评价、或者测试。变更原材料后的产品，必须按照技术要求，进行全性能进行测试。所以，还需要利用阿列纽斯反应速率原理，采用加速老化对有效期进行研究。同时，某些材料的改变可能产生临床的影响，则还应考虑进行临床评价。比如，灭菌工艺（EO灭菌、湿热灭菌、辐照灭菌）与材料性能有很大关系。必要时，需重新进行灭菌工艺确认、EO残留量测试等。还有，注塑和挤出的工艺温度，产品的收缩率等，都需重新验证。按照GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用、公司内部的《风险管理控制程序》等对更变进行风险分析。并且将这个风险分析资料，补充的产品风险管理文档中。拟变更的新材料经过上述研究分析，研究都通过后，方可变更。根据《医疗器械注册和备案管理办法》，评估分析是否需要办理变更注册。根据与客户签订的质量协议，还需要评估是否要告知客户。尤其是，下游客户也是医疗器械生产企业，该客户采购的产品作为医疗器械的一个组件。变更后，可能对下游产品的有效期、灭菌方式产生影响。必要时，变更产品上市后，还应针对变更内容，重点关注和监测：客户反馈信息以及不良事件。最大限度地收集、评价、干预上市后的风险，并加以控制。企业内部应该制定《变更管理控制程序》等文件，对变更流程进行控制。上述的所有变更流程，须符合企业内部的文件管理规定。关注后，回复“原材料变化”，自动下载《无源医疗器械原材料变化评价指南》。[1]. GB/T 42061-2022
(idt ISO 13485:2016) 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求[2]. 医疗器械注册和备案管理办法，2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号文[3]. 医疗器械生产监督管理办法，2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号文[4]. 医疗器械生产质量管理规范，原国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号文[5]. 无源医疗器械原材料变化评价指南，国家药品监督管理局2020年第33号文
