关于分类界定的具体流程介绍详见推文收藏|医疗器械分类界定的流程
今天给大家带来的是关于分类界定申请资料撰写的讨论[1]。
[1]王越,王悦,戎善奎,等.高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨[J].产业与科技论坛,2024,23(02):218-220.
一、医疗器械分类界定资料的组成
分类界定资料：
医疗器械产品分类界定申请表和相关附件资料。附件资料包含：产品说明书、产品结构图、技术要求、境外上市证明资料，以及其他相关支持性文件；
《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》
支持性文件：
（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；
（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
（3）产品的创新内容；
（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；
（5）其他相关证明材料。
分类界定申请表和附件之间的紧密联系：
医疗器械产品分类界定申请表的作用是简明扼要、清晰准确地展示所申请产品的结构、性能、用途、 原理和产品风险点等信息。
医疗器械产品说明书、技术要求和产品结构图等支持性资料的作用是对所申请产品的使用人群、使用方法、安装步骤、安全提示以及产品的质量和技术特征等内容的更为详细的表述，它是医疗器械产品分类界定申请表撰写内容的支持性资料。
二、分类界定申请表在填写时需要考虑的问题
常见问题：
（1）产品的结构特征，用途功能，使用方法表述不详实，没能将产品的主要风险点准确表述出来。
（2）有源医疗器械产品分类申请表中表述不充分的情况多数是产品的功能和临床用途模糊，或存在不一致的情形。
分类界定申请表要求：
（1）产品的功能和原理需与医疗器械定义保持一致。
（2）使用部位和预期用途需明确。
例如，“超声治疗系统”在分类申请表中填写为作用于人体，用于开展临床治疗。但由于申请表中缺乏对产品作用于人体的位置，适应症等信息的描述，因此在分类过程中就会发出产品资料表述不充分的意见。建议描述该类产品时注意以下产品信息的描述：是否在手术中使用，是对人体组织的凝固、灭活还是 促进愈合、辅助治疗、调节细胞生长代谢。
（3）产品功能和预期用途需一致。
例如，“手术 照明设备”在分类申请表中的用途为手术治疗过程中的辅助照明作用。因而照明效果是划分此类产品风险的关键信息。建议描述该类产品时注意提供“产品 是否具有无影效果”的信息。
三、分类界定申请附件资料要求
（1）编写格式的要求。
产品的说明书和技术要求编写参照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。
（2）编写内容的要求。
产品说明书中的使用人群和适应症，需要和产品实际保持一致。
例如，“医用平床”在分类申请表中提供用途为用以支撑患者身体，形成临床所需体位。但是说明书中描述为“患者使用该产品后，可以放松肢体，缓解疲劳，加快病情康复”。从上述产品申请资料来看，医疗器械说明书中增加了产品功能，扩大了产品临床用途的宣称。建议描述该类产品时着重对产品的电动功能、液压功能、使用环境方面进行描述。
四、在提交分类申请附件类资料时需要注意的情况
01
（1）境内产品：分类界定申请登记表、产品说明 书、产品使用过程中的照片或视频、产品技术要求、已 上市同类产品的监管信息、其他可以辅助说明的佐证 资料。
（2）境外产品：分类界定申请登记表、产品说 明书、产品使用过程中的照片或视频、产品技术要求、 境外上市证明资料、其他可以辅助说明的佐证资料。
申请资料的纸版文件和电子系统中的信息应保持一致，且所有纸版文件均需要加盖骑缝章后， 再上传到系统中。
所有资料的签章应与分类申请人信息保持一致。
02
向谁提交
境内产品提交至分类申请人所在辖区的省级药品监督管理部门；境外产品提交至器械标准管理中心。
03
首次登录系统申请分类界定时， 需先登录“中国食品药品检定研究院（国家药监局医 疗器械标准管理中心）”，依次进入“办事大厅” － “医 疗器械标准与分类管理” － “医疗器械分类界定信息 系统”页面，按照系统提示注册，按照提示和要求在线 填写相关资料、上传文件。注册完成后，分类申请人可以登录“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线填 写“分类界定申请登记表”并上传所有附件资料后，再系统提交。
五、受理、技术核查与告知
（1）受理阶段。对申请资料进行初步审查，检查申请资料的齐全性，填写内 容的规范性，资料是否存在不符合127号文件要求的相关内容。
《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）
（2）技术审核。分类界定申请资料的形式审查、申请文件的审查、其他附件资料的技术审查符合要求后。分类界定申请将进入技术核查。工作人员将根据申请资料的内容，针对产品的结构、原理、功能和用途等技术指标，进行全面检索和审查。
在通常情况下，对于产品信息表述不完整或者不详实，从而影响了产品风险判定的信息，工作人员将会发出至少一次补充意见。分类申请人应根据补发通知中指出的问题进行详细说明和意见陈述，直至本次产品分类申请办理结束。
技术审核主要包括技术意见初核、专家会议研讨、技术意见复核、法规一致性终核、告知技术意见等阶段。
（3）审核意见的答复。在产品的风险判定过程中，工作人员发现申请资料存在与法规矛盾、产品内容不详时，会以补正通知的形式，通知分类申请人在指定的时间内对分类申请资料进行补正，或者对工作人员指出的问题，进行陈述。此阶段，分类申请人在回复补正通知时，要逻辑清晰，有针对性，抓住重点， 意见陈述时简洁有力。
１． 答复期限。在发出补正通知的30个工作日内。
２． 答复方式。提交发补资料通知单以及补正的所有内容，并且对补正的所有内容签章后，一并上传至分类界定信息系统。
３． 答复的原则。补充的原则是分类申请人应充分理解补正通知中的要求，然后仅需对提出的补正内容进行详细、准确的说明，或者补充相关照片及佐证资料，但不可以对已提交的产品信息进行修改。
END
作者：医械阿犇
