在医疗器械的质量管理体系框架内，CAPA（Corrective and Preventive Actions）扮演着重要角色。它不仅是一种关键的管理工具，还是提升和维持产品质量的有效策略。与此同时，药监局在进行审核时，也将CAPA作为评估的重点内容之一。本文融合现行法规与检查要求，对CAPA进行简明扼要的探讨。1). ISO13485和GB/T42061的要求ISO13485和GB/T42061中8.5.2和8.5.3条款规定：企业应采取措施消除不合格原因和潜在原因，以防止不合格品再次发生。美国QSR 820中第100条款规定：每个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。《医疗器械生产监督管理办法》第三十七条规定：医疗器械企业应当建立纠正/预防措施和程序，确定产生问题的原因和根本原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。2). 纠正措施（Corrective
Action）3). 预防措施（Preventive
Action）为消除潜在不合格或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。便于理解，举例说明：
不合格描述：产品尺寸不符合要求。
纠正：产品报废处理；或返工，直至符合要求。
纠正措施：调整相关加工工艺或工装，直至产出合格产品，防止该不合格产品再次发生。
预防措施：调整其他类似的所有加工工艺，防止类似问题再次发生。公司应按照ISO13485或QSR 820的要求，建立《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》，并保持其有效运行。ISO13485中“纠正”和“预防”是分成两个条款的，而QSR 820中“纠正”和“预防”是合并在一起的。所以，也可以合并成一个文件《纠正预防措施控制程序》，形式上没有具体的规定。公司应使用适宜的统计学方法或工具收集并分析不合格品的数据。可以是外部的数据，如：客户投诉、药监局检查、客户审查等。也可以是内部的数据：如：不合格品报告（NCMR）、内审或管理评审、过程控制数据（SPC）等。CAPA流程或表格的形式上可能有所差别，但至少都应该包括如下内容：总之，问题描述越详细越好，必要时可以提供图片、往来邮件、单据等作为证据。根本原因（Root Cause）有的比较容易发现。5个为什么分析（5 Why），多问几个为什么，刨根问底，尽可能往深了挖。鱼骨图：可以从人、机、料、法、环、测等方面逐一分析。排除法：这条在实际中应用也比较多，对于无法准确确定原因的情况，通过改变某一个变量，进行逐一排除，直至找到精准的原因。当然还有很多其他的工具，大家结合各自的实际情况及喜好，选择适合自己的工具。根本原因找到后，应该制定相应的纠正预防计划，需要落实到具体负责人，制定具体完成的时间进度等。计划制定好后，应该按照计划逐步实施，必要时，公司应配备足够的资源支持。经过确认后的措施，应该进行固化，形成标准化流程，对相关人员进行培训。然后提交小组评审，由管理者代表或其他指定管理人员签字确认，关闭CAPA。
