数字疗法医疗器械（digital therapeutics,DTx）是一种新兴的治疗手段，根据数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance，DTA)的定义，数字疗法是指由软件驱动的，为患者(或同时为患者和医疗机构)提供具有循证医学证据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。
根据软件产品的处理对象、核心功能、预期用途，可以判断一个软件产品是否应作为医疗器械管理。
DTx已被广泛应用于精神疾病、行为和认知障碍、呼吸系统疾病以及消化系统疾病的管理、预防和治疗等多个领域
国外监管
在美国，FDA对数字疗法的监管相对成熟。FDA设有专门的数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence），负责数字医疗领域的产品研发及审评规则的制定。欧洲国家也陆续制定了相应的行业推动措施，特别是德国，为数字疗法设计了专门的快速审批程序（DiGA）。
国内监管
我国对数字疗法医疗器械的监管现状正处于发展和逐步完善的阶段。国家药监局近年来发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等都与数字疗法息息相关。海南省药品和医疗器械审评服务中心还开设了“数字疗法”专栏，大力促进数字疗法医疗器械的发展。
NMPA近年审批的数字疗法产品中，主要的典型包括以下几类：视力治疗、认知训练、心理康复、用药指导、运动处方、慢病数据管理等等。
其工作原理包括：视知觉学习、认知行为疗法、神经反馈训练、生物反馈疗法、基于药代动力学的精准用药等等。
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《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）
指导原则：
参考文献：
