医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是开展医疗器械经营备案、医疗器械经营许可等相关办事，企业要重点关注的产品相关资料之一。
既往我们的推文也讲解了说明书的法规要求依据以及所包含的内容
今天，我们来细说一下YY 9706.102-2021也就是所谓的电磁兼容，咱们来做个简单的EMC知识回顾吧！
电磁兼容
电磁兼容性：ME设备或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不可承受的电磁骚扰的能力。
电磁兼容性（EMC）=电磁干扰（EMI）＋电磁抗干扰（EMS）
EMC的测试项目：
分组分类：
YY 9706.102-2021第5.2章节 里罗列了要求需要在说明书里面书写的内容：
说明书
说明书至少包括以下内容：
ME设备需要有关于电磁兼容性特别预防措施以及根据随附文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的声明；
便携式和移动式射频通信设备可能影响ME设备的声明。
以下适用设备需体现：
YY 9706.102-2021里5.2.2有当设备适用于……时随附文件应包含的信息，这里板栗就不一一罗列了。大家细看标准哈！
说明书正文（模板示例）
文中的（ME设备或ME系统）应由ME设备名称或型号代替
符合电平：根据测试对各项试验的抗扰度符合电平。如果符合电平比IEC60601试验电平低或者高，则应当是所引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平之一。如在列出的电平范围之外，应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入为一位有效数字。
表1-指南和制造商的声明-电磁发射-所有ME设备和ME系统
[以上为1组A类示例，其他分类分组详细看YY 9706.102-2021图1 完成表一 进行判断]
表2：指南和制造商的声明-电磁抗扰度-所有ME设备和ME系统
生命支持ME设备：
表3 指南和制造商的声明-电磁抗扰度
表4 便携式及移动式射频通讯设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离
表5 指南和制造商的声明-电磁抗扰度-规定仅用于屏蔽场所的生命支持ME设备和ME系统
非生命支持设备：
表3 指南和制造商的声明-电磁抗扰度
表4 便携式及移动式射频通讯设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离
表5 指南和制造商的声明-电磁抗扰度-规定仅用于屏蔽场所的非生命支持ME设备和ME系统
作者：医械板栗
