所有临床试验均需备案，部分医疗器械多一个临床试验审批步骤。
临床试验审批通过（如需），在组长单位通过伦理审查后，申请人再向所在地省局进行临床试验备案。
关于临床试验相关，GCP法规解读，可以参考往期内容：
审批和备案的区别如下：
1
临床试验审批
仅适用于需要进行临床试验审批的医疗器械。资料报送给国家局。
关于需要临床试验审批的器械目录，以及审批流程及要求，可以参考上期内容：医疗器械临床试验-审批流程及要求
2
临床试验备案
适用于所有需要进行临床试验的医疗器械，包括需要进行临床试验审批的医疗器械。资料报送给省局。
1
法规依据
1、《医疗器械监督管理条例》
第二十六条
2、《医疗器械注册与备案管理办法》
第三十七条
2
备案流程
参考省局的办事指南，可以选择窗口办理、网上办理，快递申请，流程如下:
1、准备备案资料
按省局要求准备备案文件，以北京局为例，主要包括：北京市依申请政务服务事项告知承诺书、临床试验备案表、伦理委员会意见（最少有组长单位）、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同、医疗器械临床试验批件（如有）、申办者或代理人营业执照（正副本，正本原件提供，进行查验）、授权委托书。
2、提交备案资料
向省局提交备案资料，备案成功后，有三种方式获取医疗器械临床试验备案表：窗口领取、邮寄送达、网站下载。
备案表范本：
3、更新备案信息
临床试验过程中，备案表上信息发生变化，申办者应该按首次备案的流程及时向省局更新备案信息，获取更新后的备案表。
医疗器械临床试验审批和备案是确保试验合法性和合规性的重要步骤。通过医械铁锅炖的解析，希望能够帮助您更好地了解流程及要求，为开展医疗器械临床试验做好充分准备。
同时，我们也提醒各位从业者，务必遵守相关法规和指导原则，遵守医疗器械临床试验质量管理规范（GCP），确保试验的顺利进行和受试者的安全。
ps:个人观点，仅供参考
—END—
