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教学相长

文摘 2024-11-24 07:01 上海

最近一直在给群友们讲Python, VBA, JavaScript办公自动化的课程，讲完都会在上下班路上用手机看自己讲课的录屏，每看一次都发现很多可以改进的地方，比如可以用 ...

国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复

文摘 2024-11-23 07:01 上海

国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2024〕97号https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ ...

中国药品注册电子化进程

文摘 2024-11-22 07:02 上海

过去几年，中国药品监管信息化以及“互联网+药品监管”服务持续推进，作为药品注册从业人员，相信大家都能感受到中国药品注册电子化进程一步一个脚印，走得很稳很扎实。今年4月写的这 ...

再启新章！《中美欧常用药品注册申报流程汇编》——注册高手的必备秘籍！

文摘 2024-11-21 07:00 上海

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》在今年初首推。该书一经出版，便迅速赢得了业界朋友的广泛好评，首批2000余册在短短一个月内即被抢购一空。首印后的市场反响持续热烈，需求不断 ...

今日上午11点IRISS直播：端到端注册申报系统

文摘 2024-11-20 07:00 上海

最近几年，中国“互联网+药品监管”应用服务水平不断提升，电子申报和信息化进程逐渐加快。而目前国内企业的RIM（Regulatory Information Manageme ...

RA人：自学编程那些事儿（一）

文摘 2024-11-19 07:00 上海

最近几年，药品注册申报工作全面电子化，以前打印、装订、快递等工作逐步被Windows，DMS，Word，PDF，eCTD出版工具中的工作所替代。小格之前和大家分享过一些自己 ...

11月20日上午11点IRISS直播：端到端注册申报系统

文摘 2024-11-18 09:21 上海

最近几年，中国“互联网+药品监管”应用服务水平不断提升，电子申报和信息化进程逐渐加快。而目前国内企业的RIM（Regulatory Information Manageme ...

iReg小程序：图片批量处理器 v3.0

文摘 2024-11-17 07:00 上海

现在手机和单反拍摄的照片像素都在2千万像素以上，部分高端手机的像素甚至高达2亿像素，单张照片的大小往往在10M甚至20M以上，而一台14英寸笔记本电脑的默认分辨率为1920 ...

iReg小程序：PDF文件批量创建书签 v2.0

文摘 2024-11-16 07:03 上海

用Python开发的一个小程序分享给大家，小程序在Windows中运行，可以根据Excel文件（TOC.xlsx）中自定义的页码和书签标题自动为PDF文件创建书签，书签对应 ...

国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）

文摘 2024-11-15 07:01 上海

引子：国家药监局综合司2020年8月3日公开征求《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》意见，至今已经4年有余，昨天正式稿终于出台，将“境内代理人”重 ...

CDE电子申报资料制作软件如何实现多机协作？

文摘 2024-11-14 07:01 上海

熟悉eCTD申报的朋友都知道，主流的eCTD出版软件都是SaaS（Software as a Service，软件即服务）模式，类似于我们平常使用的163邮箱，通过用户名和 ...

iReg小程序：SM3校验和助手 v0.1

文摘 2024-11-13 07:02 上海

根据CDE 2023年12月11日发布的《附件1 申报资料电子光盘技术要求》：“为确保信息传输的完整性和一致性，申请人应使用SM3国密算法计算每个电子文件的校验和值并记录在 ...

电子申报新规XML索引文件（index.xml）简介

文摘 2024-11-12 07:06 上海

引子：最近半年有很多新的粉丝关注iReg，因此把今年3月写的这篇技术性文章重新推送给大家，XML索引文件的内容比较复杂，希望本文可以抛砖引玉，为有意深入研究电子申报以及eC ...

电子申报新规操作流程分享

文摘 2024-11-11 07:01 上海

引子：最近半年有很多新的粉丝关注iReg，因此把今年4月写的电子申报新规操作流程重新推送给大家，希望对大家日常工作有帮助~~根据最近的申报实践，小格总结了如下的电子申报新规 ...

专家洞见 | 欧美孤儿药申报要点解析

文摘 2024-11-10 07:00 上海

2023年，欧盟共批准了39个新药上市申请，其中有17个是孤儿药（44%），同年，美国FDA批准了55个新药上市申请，其中有28个是孤儿药 (51%) 。这种趋势表明，孤儿 ...

迎接电子申报时代：减少PDF文件大小

文摘 2024-11-09 09:14 上海

引子：最近经常在iReg群里看到大家关于PDF文件过大，影响在线上传或者电子申报的验证，因此把之前的文章做了一些完善和补充，再次分享给大家~~2023年1月1日开始，中国药 ...

益分享｜PDF属性 — 减少PDF文件大小

文摘 2024-11-08 07:01 上海

益分享-减少PDF文件大小在前三期的益分享中，我们详细介绍了如何设置PDF属性，解除PDF安全设置和优化PDF版本，在这个系列的最后一期，我们将介绍如何减少PDF大小。在整 ...

益分享｜PDF属性 — 优化PDF版本

文摘 2024-11-07 07:03 上海

益分享-优化PDF版本本期益分享是关于PDF属性设置的第三期，我们将专注于如何优化PDF版本。在CDE发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《eCTD技术规范v1.0》中明确 ...

FDA会议系列指南（番外篇）- D类会议

文摘 2024-11-06 07:02 上海

✦会议内容✦D类会议是申办方与CDER或CBER之间举行的正式PDUFA会议。该会议针对有限数量的议题进行讨论，一般不会超过2个重点主题。此外，D类会议要求申办方参会人员来 ...

CDE新增三条化学仿制药共性问题

文摘 2024-11-05 07:03 上海

昨天CDE网站“信息公开－共性问题”栏目新增三条化学仿制药共性问题，关于复杂化学原料药是否可以单独申报、已上市化学药品申报补充申请注册批批量的要求等：https://www ...