引子：最近半年有很多新的粉丝关注iReg，因此把今年3月写的这篇技术性文章重新推送给大家，XML索引文件的内容比较复杂，希望本文可以抛砖引玉，为有意深入研究电子申报以及eCTD的朋友提供入门的指引~~
2024年3月1日实施的电子申报新规，可以看作是往eCTD过渡的一种形态。根据“国家药监局药审中心2023年12月11日发布的关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知”：
电子申报软件、明确完善的文件颗粒度要求，SM3校验和以及验证标准的引入，随处都可以看出eCTD的影子。在申报资料输出文件夹中，XML索引文件（index.xml）为本次新增的文件：
该index.xml由eCTD借鉴而来，不同之处在于2024年3月1日新规的电子申报只有index.xml，而eCTD还有cn-regional.xml，同时还有dtd文件夹（Document Type Definition，文档类型定义，是一套为了进行程序间的数据交换而建立的关于标记符的语法规则，用于保证XML骨架文件的合法性，如元素和属性使用是否正确等），style文件夹（style sheet文件，即样式表格文件，定义了采用何种方式呈现XML骨架文件）：
要理解XML索引文件（index.xml）的内容，首先要学习一下XML及其语法。XML 是 Extensible Markup Language 的缩写，中文译为“可扩展标记语言”。它是一种用于编码文档的标记语言，既可以用来标记数据，也可以用来定义数据类型。它不像 HTML 那样有预定义的标签集合，而是允许用户自定义标签，因此具有极大的灵活性，在数据交换、配置文件、网络传输等领域有着广泛的应用。其语法主要包括以下几个方面：
文档结构：XML文档由XML声明、注释、元素（标签）等部分构成。XML文档必须有一个根元素，作为所有其他元素的容器，以index.xml为例，
<submission>就是根元素。元素与标签：XML中的元素由标签定义，每个元素都由一个开始标签和一个结束标签包围，如
<submissionType>和</submissionType>。属性：元素可以拥有属性，属性提供了关于元素的额外信息。属性必须包含值，且值必须被引号包围，如<catalog>元素有"id", "structureNo", "title"三个属性：
<catalog id="10209bae-fb4c-47ec-8255-3a756c98d75a" structureNo="1" title="证明性文件">
下面我们就以一个根据2024年3月1日新规申报的境外生产药品再注册申请（制剂）为例介绍一下XML索引文件（index.xml）：
用Microsoft Edge或者Google Chrome打开index.xml，其根元素为<submission>，根元素下包含<application><catalogs><files>三个子元素：
以下代码为<application>元素的内容：
<application><applicationNo>YPD24240357</applicationNo><productType>cnpt01</productType><applicationType>cnapt15</applicationType><submissionType>cnsst01</submissionType><contact><contactName>iReg</contactName><contactPhone>18617658899</contactPhone><contactEmail>18617658899@qq.com</contactEmail></contact><contact><contactName/><contactPhone/></contact></application>
| 子元素 | 内容 | 编码规则 |
| <applicationNo> | 申请号 | Y(P/L/F/B)D******** |
| <productType> | 产品类型 | 制剂: cnpt01 原料药: cnpt02 药用辅料: cnpt03 药包材: cnpt04 |
| <applicationType> | 申报事项 | 化学药品临床试验申请: cnapt01 化学药品上市许可申请: cnapt02 生物制品临床试验申请: cnapt03 生物制品上市许可申请: cnapt04 …… |
| <submissionType> | 资料子类型 | 电子新报资料: cnsst01 补正资料: cnsst02 书补资料: cnsst03 稳定性研究资料: cnsst04 证明性文件: cnsst05 滚动资料: cnsst06 问询补充资料: cnsst07 上市注册申请人确认书: cnsst08 DMF资料: cnsst09 检验报告: cnsst010 通用名称核准资料: cnsst013 |
| <contact> | 联系人 |
以下代码为<catalogs>元素的内容，包含多个<catalog>子元素，每个<catalog>子元素对应一个文件夹，每个<catalog>子元素有"id", "structureNo", "title"三个属性，<catalog>子元素下的<fileReference>子元素则代表该文件夹下的文件：
<catalogs><catalog id="f763e492-ffb3-40a1-99da-a1901a69a509" structureNo="" title="申请信息"><fileReference id="f48bc497-a50e-4f2f-9c3f-c33eadc142ff"/></catalog><catalog id="10209bae-fb4c-47ec-8255-3a756c98d75a" structureNo="1" title="证明性文件"><fileReference id="a5dec15c-4e77-420c-8400-382bc99a9c64"/></catalog><catalog id="f79e4c14-7505-4af4-998b-85edf9b3e043" structureNo="2" title="进口及销售情况总结"><fileReference id="d1c72224-885e-4f8a-bea9-c194b1177433"/></catalog><catalog id="1060128c-1cd9-4cb9-b0d7-998d9fe14738" structureNo="3" title="临床使用及不良反应总结"><fileReference id="ca48ad09-fb6a-47e8-aca8-626bc8fb26f1"/></catalog><catalog id="9c2e2536-6db4-452b-b347-a64268e4a7c5" structureNo="5" title="生产工艺及质量标准等"><fileReference id="27d32ea0-cc65-4751-b5c7-3e4c7583c79d"/></catalog><catalog id="4bda8f0f-595b-4769-9853-3aa7e192f1e2" structureNo="6" title="原料药供应商信息"><fileReference id="44579eab-7598-4edc-9934-b5a1ece89d13"/></catalog><catalog id="a193e8ee-f786-4521-a0df-1f25d03968f4" structureNo="7" title="说明书及标签实样"><fileReference id="611117bd-021b-43c2-b5af-beb2f4360574"/></catalog><catalog id="cfab15df-c5a0-467c-a84b-cc1c44928183" structureNo="8" title="境外批准说明书"><fileReference id="f1767f00-fcd3-45f5-b2bb-bec752d8b1af"/></catalog></catalogs>
<files><file checksum="ab2ec7dcd370ec29bb413e9f1cb167307d105e1e0bca90464f82b64300e6e303" checksumType="SM3" id="f48bc497-a50e-4f2f-9c3f-c33eadc142ff" reference="./申请信息/申请表.pdf" title="申请表"/><file checksum="18f9ed08fa826e93da082bbff5729de5e4c3dc2dafa910f4fdde2825dfa676c6" checksumType="SM3" id="a5dec15c-4e77-420c-8400-382bc99a9c64" reference="./1证明性文件/1证明性文件.pdf" title="1证明性文件"/><file checksum="1eec6a2b97f377934b96715e52a4622db6202bbed96308129b526077f676a00e" checksumType="SM3" id="d1c72224-885e-4f8a-bea9-c194b1177433" reference="./2进口及销售情况总结/2进口及销售情况总结.pdf" title="2进口及销售情况总结"/><file checksum="bf1991dbc8a73bcc1b4fc3293b53eddb31bf3e776e3a41afc8b7c0e8fe7534da" checksumType="SM3" id="ca48ad09-fb6a-47e8-aca8-626bc8fb26f1" reference="./3临床使用及不良反应总结/3临床使用及不良反应总结.pdf" title="3临床使用及不良反应总结"/><file checksum="20c0ece7f5a1c8218303fafb82279cfb2dbb04658466b906bb4af3f0920f610f" checksumType="SM3" id="27d32ea0-cc65-4751-b5c7-3e4c7583c79d" reference="./5生产工艺及质量标准等/5生产工艺及质量标准等.pdf" title="5生产工艺及质量标准等"/><file checksum="8f8c73833d1ad90db8643e238edf5de6fe8af1f07903da1761c90929772fe4ce" checksumType="SM3" id="44579eab-7598-4edc-9934-b5a1ece89d13" reference="./6原料药供应商信息/6原料药供应商信息.pdf" title="6原料药供应商信息"/><file checksum="1799a95fb559324a71399de0e543150fcf96bdc2950115997dcfb1b583644a52" checksumType="SM3" id="611117bd-021b-43c2-b5af-beb2f4360574" reference="./7说明书及标签实样/7说明书及标签实样.pdf" title="7说明书及标签实样"/><file checksum="380741ded95f38347092fe9b6cd1d780012d37239db507b37d560cf48a2686b5" checksumType="SM3" id="f1767f00-fcd3-45f5-b2bb-bec752d8b1af" reference="./8境外批准说明书/8境外批准说明书.pdf" title="8境外批准说明书"/></files>
每个<file>子元素包含如下属性：
| 属性 | 内容 |
| checksum | SM3校验和，为小写字母和数字组成的64位字符串 |
| checksumType | 校验和类型，为SM3 |
| id | 文件id，必须与<catalog>下<fileReference>子元素的"id"属性值对应 |
| reference | 文件相对于index.xml的相对路径， |
| title | 文件名（不包含扩展名） |
理解了XML的语法以及index.xml每个代码片段的含义，那么在需要的时候，就可以用记事本打开index.xml进行手动修改。例如，在最后阶段申请表有修改，可以用小格开发的iReg小程序：SM3校验和助手 v0.1计算出修改后申请表的SM3校验和，手动更新index.xml。然后再计算出更新后index.xml的SM3校验和，写入到index-sm3.txt中，即可通过验证。
好了，今天的分享就到这里，大家如果有问题或者好的建议，欢迎在评论区留言哦~~
