过去几年，中国药品监管信息化以及“互联网+药品监管”服务持续推进，作为药品注册从业人员，相信大家都能感受到中国药品注册电子化进程一步一个脚印，走得很稳很扎实。今年4月写的这篇文章，小格试图通过梳理2017年以来法规变革的脉络，和大家分享最近7年来中国药品注册电子化进程，本次增加了今年7月1日试行网关递交的内容，重新推送给大家。蓝色字体为小格提炼的要点，供大家参考~~
20171008_SC_国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）－电子化战略部署
https://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm
（三十）加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。
20190328_NMPA_关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）－参比制剂申请电子化
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20190328162401710.html
本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。（小格笔记：根据2016年第99号公告，参比制剂申请流程为递交纸质资料至中检院，2019年第25号公告实施之后，改为通过CDE申请人之窗在线递交）
20190715_NMPA_关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）－原料药年报电子化
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20190716174501955.html
20201228_NMPA_关于药品注册网上申报的公告（2020年 第145号）- 药品注册事项网上申报
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20201228212507162.html
为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能，并于2021年1月1日正式上线运行。
药品注册申请人应当按照《药品业务应用系统企业操作指南》（见附件）通过国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定操作，自2021年1月1日起可在网上办理药品注册业务。
为确保药品注册申报工作平稳过渡，网上申报功能上线后相关药品注册申请人仍可继续使用原药品注册申报软件填报申请表，自2021年4月1日起停止接收原药品注册申报软件生成的报盘文件。
20210930_NMPA_关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）－eCTD试行
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20210930111641179.html
自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
20220129_CDE_关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知 - 受理电子化
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20e6ae8e934a65
一、调整受理工作方式
自2022年2月7日起，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展，现有受理工作程序不变。受理行政许可文书纸质版仍按照现行方式邮寄送达，受理行政许可文书电子版由“药品业务应用系统”即时推送。
请申请人按本通知附件1的相关要求准备电子申报资料，将光盘寄送至我中心提出药品注册申请。对于形式审查符合要求作出受理决定的，申请人须在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展，造成延误。对于形式审查不符合要求需要补正或不予受理的，申报资料光盘由我中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。
20220412_NMPA_国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知－制剂年报电子化
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220412172455115.html
药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。
20221009_NMPA_关于发放药品电子注册证的公告（2022年第83号）－注册证电子化
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20221009195621184.html
一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。
二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
20221130_NMPA_关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年第110号） - 受理及审评全面电子化
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20221130190751164.html
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：
一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。
二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。
三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。
20221228_CDE_关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知－发补通知及答复电子化
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a044e4b25c018f8443116cf80da1e96a
一、自2023年1月1日起，对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。制剂注册申请请往“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载，原辅包注册申请请往“申请人之窗”→“原辅包”→“原料药产品一览”/“辅料、包材登记”列表中通过“文书打印”功能获取。
二、我中心在发出电子《补充资料通知》的同时，会同时给该注册申请的联系人发送短信和邮件通知。注册申请审评过程中如联系人有变更，请申请人及时更新，以免因收不到我中心发出的通知而导致延误。
20231211_CDE_关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知 - 类eCTD电子递交（电子申报新规）
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2969c293179bd697dbb64c454926dd80
一、主要更新内容
（一）《技术要求》明确申请号编号规则及获得途径，增加原料药、药用辅料、药包材申请号；细化电子申报资料介质要求，存储电子申报资料的光盘需为一次写入型标准120档案级光盘，不得重复擦写；增加电子申报资料制作软件及校验和等内容。
（二）《文档结构》完善了文件及文件夹扩展要求，细化了各申请事项并固定其文件夹结构与路径，同时还增加了“临床数据库文件夹”及药用辅料与药包材电子申报文档结构等。
（三）《验证标准》主要包括基础信息、文件/文件夹、完整性三部分内容。如电子申报资料验证时出现严重程度为“错误”的结果，则不能通过验证。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5cb8e4c325ebec432739bfd8346eec96
一、自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。
二、试行范围包括申请人按照《申报资料电子光盘技术要求》或《eCTD技术规范》准备的药品注册电子申报资料。
三、试行期间，申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料，避免出现重复递交申报资料的情形。通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB，超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。
四、试行期间，采用网络传输方式提交的药品注册申请，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需在新注册申请受理后10日内或审评过程中资料正式接收后10日内同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用；涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘。光盘封面注意标记受理号及具体资料类型。
对于中国药品注册电子化的未来，大家有什么展望呢？欢迎在评论区留言讨论~~
