再启新章！《中美欧常用药品注册申报流程汇编》——注册高手的必备秘籍！

中国药品注册申报流程汇编1

1.申报账号创建1

1.1 NMPA政务服务门户账号注册1

1.2 CDE申请人之窗账号注册3

2.申报流程5

2.1 原辅包登记流程5

2.1.1 原料药登记流程及注意事项5

2.1.2 药用辅料登记流程及注意事项36

2.1.3 药包材登记流程及注意事项49

2.2 药品临床试验申请（化学药物和生物制剂）66

2.2.1 登记资料撰写注意事项66

2.2.2 境内&境外生产药品临床试验申请流程105

2.2.3 境内生产药物申请表填写实操及注意事项105

2.2.4 境外生产药品申请表填写实操及注意事项109

2.2.5 网上预约及光盘封面打印实操分享112

2.3 药品上市许可申请（化学药物和生物制剂）117

2.3.1 登记资料撰写注意事项117

2.3.2 境内&境外生产药品上市许可申请流程207

2.3.3 境内生产药品申请表填写实操及注意事项208

2.3.4 境外生产药品申请表填写实操及注意事项211

2.3.5 网上预约及光盘封面打印实操分享215

2.4 药品再注册219

2.4.1 药品再注册219

2.4.2 原料药再注册225

2.5 境内&境外药品上市后补充申请237

2.5.1 法规依据237

2.5.2 补充申请事项类别239

2.5.3 申报及审批流程240

2.5.4 申报资料清单及要求241

2.5.5 申报路径实操展示245

2.6 药品备案266

2.6.1 适用对象266

2.6.2 法规依据266

2.6.3 审查审批时限266

2.6.4 申报资料清单及要求267

2.6.5 递交路径267

2.7 年度报告271

2.7.1 研发期间定期安全性报告（DSUR）271

2.7.2 定期安全性更新报告（PSUR）274

2.7.3 药物警戒年度报告276

2.7.4 药品年度报告279

2.7.5 原辅包年度报告283

2.8 沟通交流会286

2.8.1 沟通交流会流程图286

2.8.2 沟通交流会分类287

2.8.3 CDE申请人之窗申请流程288

2.8.4 沟通交流会资料要求清单290

2.9 药品注册检验291

2.9.1 药品注册检验法规依据291

2.9.2 药品注册检验的适用范围291

2.9.3 药品注册检验的范围291

2.9.4 药品注册检验的机构和职能291

2.9.5 药品注册检验分类292

2.9.6 药品注册检验工作程序292

2.9.7 申请药品注册检验应提交的资料294

2.9.8 申请药品注册检验对样品的要求295

2.9.9 相关时限296

2.9.10 对送检人的要求297

2.10 一次性进口（国家局&省局）298

2.10.1 申报流程图298

2.10.2 NMPA申报流程299

2.10.3 申报资料清单305

2.11 变更306

2.11.1 临床期间方案变更306

2.11.2 审评期间变更307

2.11.3 上市后变更308

2.12 一致性评价309

2.12.1 法规依据309

2.12.2 申报和审批流程310

2.12.3 申报资料清单及要求311

2.12.4 申报路径实操展示314

2.12.5 注册申请表填写的注意事项325

3.电子申报331

3.1 电子申报历程回顾331

3.2 最新《申报资料电子光盘技术要求》梳理339

3.2.1 电子申报资料准备339

3.2.2 光盘要求339

3.2.3 文件格式340

3.2.4 文件体例及页面要求341

3.2.5 文件名称341

3.2.6 文件压缩、加密341

3.2.7 文件目录341

3.2.8 电子签章要求342

3.2.9 申请号343

3.2.10 光盘数量345

3.2.11 表面&封面346

3.3 电子申报详细流程（启动审评前）350

3.3.1 电子申报资料制作关键点352

3.3.2 “网络传输”具体步骤353

3.4 申报资料接收和管理流程363

3.4.1 申报资料网上预约流程364

3.4.2 网络传输预约369

3.5 参考文献372

美国药品注册申报流程汇编373

1.美国DMF申报流程373

1.1 美国DMF的介绍373

1.2 DMF的类别374

1.3 DMF申报的一般要求375

1.4 DMF申报流程376

1.4.1 DMF号申请376

1.4.2 申请ESG账号376

1.4.3 申报资料准备379

1.5 DMF增补和年报385

1.6 参考文献414

2. 美国Pre-IND 和IND申报流程415

2.1美国Pre-IND 申请415

2.1.1 Pre-IND 递交前准备工作415

2.1.2 Pre-IND申请流程417

2.2 美国IND 申请419

2.2.1 IND资料准备421

2.2.2 IND 审评421

2.2.3 IND维护422

2.3 参考文献425

3.美国FDA NDA/BLA 申请操作流程426

3.1适用范围426

3.2 美国FDA NDA/BLA申请前的准备工作426

3.2.1 DUNS号（邓白氏号）申请426

3.2.2 FEI号（Facility Establishment Identifier，工厂识别号）申请427

3.2.3 ESG（Electronic Submission Gateway）账号建立428

3.2.4 U.S. Agent429

3.2.5 申请NDA/BLA号429

3.2.6 Pre-NDA/BLA meeting431

3.2.7 确认distributor信息（如有）以及NDC（National Drug Code）号433

3.2.8 专有名称（Proprietary Names）的申请433

3.3 NDA/BLA申报资料的准备435

3.3.1 申报资料序列号435

3.3.2 申报资料主体内容435

3.3.3 申报资料格式436

3.4 NDA/BLA申报资料的递交437

3.4.1 申报资料递交前确认437

3.4.2 申报资料的递交438

3.5 NDA/BLA审评流程439

3.5.1 计划审评（Plan Review）441

3.5.2 审评（Conduct Review）443

3.5.3 对申请做出官方决定（Take Official Action）444

3.5.4 审评后的反馈（Post Action Feedback）444

3.6 参考文献444

4.FDA 生物类似药上市申请操作流程446

4.1 适用范围446

4.2 美国FDA生物类似药法规沿革446

4.3 美国FDA 生物类似药上市申请前的准备工作447

4.3.1 DUNS号（邓白氏号）申请448

4.3.2 FEI号（Facility Establishment Identifier，工厂识别号）申请448

4.3.3 ESG（Electronic Submission Gateway）账号建立448

4.3.4 U.S. Agent449

4.3.5 申请Pre-assigned BLA number号449

4.3.6 生物类似药上市前沟通交流会议449

4.3.7 确认distributor信息（如有）以及NDC（National Drug Code）号453

4.3.8 专有名称（Proprietary Names）的申请453

4.4 生物类似药申报资料的准备454

4.4.1 申报资料主体内容454

4.4.2 申报资料格式456

4.5 生物类似药上市申报资料的递交456

4.5.1 申报资料递交前确认456

4.5.2 申报资料的递交457

4.6 生物类似药上市审评流程457

4.6.1 受理决定和计划审评458

4.6.2 技术审评459

4.6.3 对申请做出官方决定（Action）461

4.6.4 审评后的反馈（Post Action）461

5.美国FDA ANDA申请操作流程462

5.1 适用范围462

5.2 美国FDA ANDA申请前的准备工作462

5.2.1 DUNS编码（邓白氏编码）申请462

5.2.2 FEI号（Facility Establishment Identifier，工厂识别号）申请463

5.2.3 ESG（Electronic Submission Gateway）账号建立464

5.2.4 U.S. Agent465

5.2.5 申请ANDA号466

5.2.6确认distributor信息（如有）以及NDC（National Drug Code）号467

5.3 ANDA申报资料的准备468

5.3.1 申报资料序列号468

5.3.2 申报资料主体内容468

5.3.3 申报资料格式469

5.4 ANDA申报资料的递交470

5.4.1 申报资料递交前确认470

5.4.2 申报资料的递交473

5.5 ANDA审评流程473

5.5.1 ANDA接收474

5.5.2 ANDA技术审评474

5.5.3 对申请做出官方决定（Take Official Action）476

5.6参考文献476

6.美国获批后产品的变更梳理477

6.1 概述477

6.2 变更类别及范畴477

6.3 不同类型的变更评估478

6.3.1 处方与组分变更478

6.3.2 场地变更480

6.3.3 生产工艺变更483

6.3.4 质量标准&分析方法486

6.3.5 容器密闭系统488

6.3.6 标签491

6.3.7 其他类变更493

6.4 变更递交及获批494

6.4.1 非年报类变更资料模板494

6.4.2 年报类变更资料模板501

6.5 变更递交流程506

6.6 变更审评流程和实施节点506

6.7 参考文献509

7.美国FDA临床期间变更法规及流程510

7.1 方案修订（Protocol Amendments）510

7.1.1 范围及类型510

7.1.2 递交方式511

7.1.3 资料内容及要求511

7.1.4 审批及变更的实施512

7.2 信息修订（Information Amendments）512

7.2.1 范围和类型512

7.2.2 递交方式514

7.2.3 资料内容及要求514

7.2.4 审批及变更的实施515

7.3 安全报告（Safety Reports）515

7.3.1 范围和类型515

7.3.2 递交方式516

7.3.3 资料内容及要求516

7.3.4 审批及意见反馈516

7.4 年度报告（Annual Reports）517

7.4.1 范围和类型517

7.4.2 递交方式518

7.4.3 资料内容及要求518

7.4.4 审批及意见反馈518

8.美国FDA审评期间变更流程519

9.美国FDA沟通交流会议519

9.1 沟通交流会议类型519

9.2 沟通交流会议的形式519

9.3 沟通交流会议的流程519

9.3.1 申请eCTD的申请编号520

9.3.2 会议申请表（Meeting Request）的撰写和提交521

9.3.3 FDA对会议申请的反馈521

9.3.4 会议资料包（Meeting Package）的递交522

9.3.5 FDA会议前的初步回复524

9.3.6 会议的召开524

9.3.7 会议纪要524

9.4 参考文献525

欧盟药品注册申报流程汇编526

1.欧盟原料药认证526

1.1 CEP程序526

1.1.1 CEP程序简介526

1.1.2 CEP程序申请527

1.1.3 技术咨询会议543

1.1.4 EDQM检查544

1.2 ASMF注册546

1.2.1 ASMF的注册流程547

1.2.2 ASMF申报资料要求548

2.欧盟IND/CTA申报流程549

2.1 欧盟临床试验申请介绍（Clinical Trial Application, IND/CTA）549

2.1.1 CTA法规背景549

2.1.2 EMA的CTA分类549

2.1.3 CTIS程序中包括以下4种申请类型550

2.1.4 CTIS(Clinical Trials Information System)平台550

2.2 临床试验申请流程介绍552

2.2.1 首次CTA申请552

2.2.2 临床试验期间实质性变更申请（Substantial modification CTA）562

2.2.3 成员国扩展申请568

2.3 临床试验的实施流程571

2.3.1 临床试验的开始、结束、暂时停止和提前终止571

2.3.2 临床试验的安全报告573

2.3.3 临床试验的其他实施要求574

2.4 缩略语575

2.5 参考文献576

2.6 Q&A576

3.欧盟药品上市程序577

3.1 欧盟药品监管机构577

3.2 欧洲现行的药品法律法规监管体系简介578

3.3 欧盟药品上市程序介绍580

3.3.1 集中程序（Centralized Procedure，CP）580

3.3.2 分散程序（Decentralized Procedure，DCP）598

3.3.3 互认程序（Mutual Recognition Procedure，MRP）601

3.3.4 单一成员国审批（Independent National Procedure，INP）603

3.4 欧盟药品注册相关方605

3.5 缩略语607

3.6 参考文献608

4.欧盟药品临床期间变更609

4.1 临床试验期间药学变更610

4.2 EMA关于临床方面实质性/非实质性变更的清单611

4.2.1 有关临床试验方案的修订611

4.2.2 关于IB（研究者手册）的修订612

4.2.3 关于支持临床试验授权申请的其他初始文件的修订612

5.欧盟药品上市后变更614

5.1 变更程序615

5.1.1 IA类微小变更615

5.1.2 IB类微小变更616

5.1.3 II类重大变更620

5.1.4 扩展624

5.1.5 紧急安全限制624

5.1.6 关联变更625

5.1.7 其他625

5.2 变更的分类及内容626

5.2.1 IA类微小变更626

5.2.2 II类重大变更626

5.2.3 扩展627

5.2.4 IB类微小变更628

5.2.5 紧急安全限制628

5.3 变更的实施628

5.4 变更提交的资料629

5.5 参考文献630

6.欧盟沟通交流制度-MAA pre-submission interactions631

6.1 总则631

6.2 早期交互的目的与范围631

6.3 上市许可申请预提交交互的时间安排632

6.4 上市许可申请预提交交互相关人员632

6.5 上市许可申请预提交交互需要准备的文件632

6.6 上市许可申请预提交交互的流程633

6.7 Pre-submission meeting的后续工作634

6.8 与申请评估员的Pre-submission meeting635

6.9 上市申请预提交交互表（示例）635

6.10 缩略语641

7.欧盟沟通交流制度流程介绍642

7.1 SA&PA申请流程642

7.1.1 在EMA注册642

7.1.2 正式申请和验证申请642

7.1.3 指定专员643

7.1.4 专员召集评估小组并编写报告643

7.1.5 与研发者开会（如果被SAWP要求）643

7.1.6 咨询专家643

7.1.7 咨询患者644

7.1.8 EMA最终回应644

7.2 申请程序时间线644

7.3 SA/PA费用647

7.4 2024年科学咨询工作组（SAWP）会议申请递交截止日期-SA,PA,生物标志物鉴定647

7.5 缩略语648

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》经过注册圈各位成员辛勤的努力，即将付梓出版了。我有机会在出版前看到部分书稿，阅读之后有一种先睹为快的感觉，深感这是一本难得的好书。大家都深有体会，想做好药品注册真的很不容易，需要熟悉和掌握的知识很多。日常工作中经常会遇到因为不同注册类别、不同目标国家或地区的注册法规与申报流程不尽相同的情况，为此花费大量时间检索与求证是一件极为低效与痛苦的事情。

本书的参编人员包括多位长期工作在药品注册一线的行业资深人士及法规专家，在特定的细分领域具有丰富的理论和实战工作经验。诸位作者在注册圈的统筹安排下，从实操的角度对中国、美国和欧盟的药品电请流程进行了系统的分类梳理，并配有相应的图表与路径规划，从而清晰的勾画了中美欧常见注册事项的完整流程。本书以科学的方法、严谨的思路、匠人的精神，充分保证了法规内容的准确性和实用性。我相信每个注册人都能从这本书中有所获益。

该书详细梳理中美欧药品注册申报流程和上市后维护的实操细节，覆盖原料药，制剂，仿药和新药，不仅是注册圈友的宝典，还是项目管理、研发技术人员了解项目申报审评和产品生命周期管理的工具书。实战出品，强烈推荐。

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在如今高速发展和创新的时代，中国已加入ICH多年，药品行业和国际接轨越来越深入，注册能否成功、药品能否快速上市已经成为了企业和组织的重中之重。然而，对于许多人来说，随着药品行业不断高速发展，药品注册法规不断的日新月异，注册还仍然是一个较难以掌握的能力，尤其是对于没有经验的人员。因此，这本书的出现，旨在为读者提供一个简单易懂、具体实用的注册流程和资料准备等的分析和指南。这本书，从实操的角度，对中国、美国和欧盟的常见药品申报流程和常见问题进行了系统分类整理涵盖的注册类型齐全。该书分为三大模块，第一模块为中国部分，涵盖了原辅包登记、临床试验申请、制剂上市申请、一次性进口、沟通交流、再注册、补充申请、变更等申请流程;第二和第三模块为美国和欧洲部分，包括原辅包注册/登记、制剂注册申请、沟通交流和变更。这本书很难得的系统的从实操的方式展示了申报和审评的完整流程，包括申报资料要求、资料申报(递交)流程、审评流程(带时间节点)、付费要求，包括账号的创建、注册申请表填写、电子递交、资料刻盘及邮寄等等。这本书参编人员来源于各大药企和CRO公司，在特定的细分领域具有丰富的理论和实战经验，充分保证了内容的准确性和实用性，是注册人必备的工具书之一。这本书对于注册小白来说是个不可多得的必备的良师益友，对于所有注册人员来说更是岗位技能提高的福祉。

本书籍对中美欧药品的注册流程进行了全面的梳理，从申报前准备，到申报资料要求、注册申请/审评流程、注册费用、审评时限、以及审评流程等都进行了相对全面的介绍;甚至对于一些表格的填写方式，以截屏的方式来进行说明讲解。相信对于初期步入该领域的从业人员来说是非常值得参考的一本工具书。