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目标和需求
首先项目外包的目标和需求需要非常清晰，在我目前经历来说，打包出去的临床试验一般会按照例数或阶段性任务来界定需求和目标。例如会出现该项目所有中心签署例数100，打包了30例给外包团队在某中心负责执行完整；又例如该项目所有中心的SSU阶段由外包团队执行，界定时间和结果为需求。而通常会在承接项目时候明确到项目管理计划中。
示例互联网需求表：
明确的目标和需求有助于确定外包的范围和内容，但一般外包团队由于处于弱势，以客户为主的精神，很多时候承接后避免发生冲突也会主动承担很多合约外或定义上不属于执行范围内的工作。（这时候很容易就会出现上临研圈头条的案例）
示例需求分析表：
另外，“目标和需求”传达时候很容易出现没有达到统一或者外包团队只接收到完成执行例数的“目标”，并没有办法得知上一级真实的“需求”，例如完成执行后，缺失了最主要的评价数据，后期也无法进行有质整改，从而造成上级组织的投诉时已经无力回天。
下面是关于临床试验设计中目的和需求无达一致的示例案例：（而外包团队的目标和需求误解一般是会出现在执行阶段）
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2
供应商遴选
合适外包的外包公司是其中尤其重要又尤其容易有水分的环节，选择一家具备相应资质和经验的临床试验外包公司。考虑其专业能力、团队规模、技术水平、质量控制等方面。确保外包公司能够满足项目的需求并提供高质量的服务。但基于现实，很多因素都会变成外包公司的配合度、商业利益以及布局范围等优先考虑，而一般在上一级供应商被选择的标准因素如专业能力、团队规模、技术水平、质量控制等则有待考量。
这里可以参考一家著名中心对于SMO遴选时提出的服务需求（而里面就会存在针对前线执行的很多“合理规定”），在满足这些条件并且最终进入了优选名单，就代表该公司能在此中心进行项目。在申办方和CRO进行项目时候如涉及该中心就会有考虑原本合作公司是否覆盖或者进行但中心外包情况：
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于是对于主要承接的乙方SMO/CRO起到远程管理的时候，针对项目质量这一块的控制可以说相对较弱，举个例子就是解决外包公司人员不稳定引起的问题相对比质量问题引起的根本原因更为着急；解决上一级客户针对中心投诉和研究者配合度问题比零零几不回来访视等大量方案偏离的解决及预防措施更有商业顾虑。至于如何选择供应商这个题目太大了，我个人没有办法或者没有能力说明，有兴趣可以去看各种课程就不在此详见了，不过最近看到一篇关于“去中心化临床试验的供应商合规管理上、下”还挺新的，有兴趣可以自行搜索或私信交流。
去中心化临床试验的供应商合规管理上、下
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=f99505ca-80ef-4749-8968-52d70e804990
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=68671e9f-5748-4d96-bb6e-7f1a65e5a948
3
协作和沟通
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监督
供应商对外包过程进行有效的监督是需要定期检查外包公司的工作细节和质量，而非如同甲方管理目标为主，关注在项目进度和里程碑达成。
供应商在确保外包公司清晰知道目标和需求，达到一致的协作和沟通流程后。管理角色和角度不能常惯套用互联网外包远程管理，并没有真实深入前线执行进行有效的质量管理，例如项目经理在项目重大会议（项目主中心启动会或演练）等都没有实际参与进去，一味远观，当发现问题时只起到及时汇报的功能，没有提供出实际解决方式和方法，更甚不了解其下项目员工执行细节情况。例如主中心器械进驻时已经受到科室空间限制要求，在每一次入组时需要从另外一个地方移动，耗时耗费等细节无实地提供或甚不了解，一味主张了向上级汇报出入组上机不及时的要点。
在此供应商在有效监督时可以参与CRA等监查计划和CAPA等理论文件上来建立起实际管控项目质量的实际活动，例如定期协同监查或定期质控的活动，每个月规定巡查入组例数最多的中心，每一个项目组内QA整理的信息共享，中心文件夹组内整理的巡查要求和定期拜访中心相关方的意见反馈问卷等。
5
数据质量和合规
由于本身临床试验项目涉及大量的数据收集和处理，然后经过了供应商和外包公司经手，在数据质量和合规性上的操作性就有了很大的空间，在这一块中项目经理基本没有任何作用，只能依靠前线人员要懂得如何保护自己，再去说遵循相关法规和标准，确保数据的质量和合规性。例如之后可能会有相关推文“A/C如何“独善其身””。另外可能需要注意的一点是，在数据的保密性和安全性上，每个环节需要谨慎对待，有一定的控制，例如系统和信息共享的权限。最后需要注意，每一个指令发出时负责人的身份以及考量因素，对于前线人员员工执行来说最终承担的责任是自己。
6
验收和结算
最后就是在项目每一个阶段的交付期，进行验收工作，确保外包公司按照“目标和需求”，当然还有合同和协议的要求完成了所有任务以及结果。验收合格后，按照合同规定进行结算。
在这里验收的过程如何界定以及结果如何定义就容易像出现“目标和需求”一样的偏差。所以在第一环节“目标和需求”以及签署合同协议承诺时，对于执行细节以及结局上的定义达成统一或者白纸黑字上量化出一个验收可评定的标准是非常重要的。例如B外包公司在其他分中心无法做到规定例数时，追加A外包公司的中心里时候，合同以及协议无法及时处理，容易出现最终员工工时和其他项目调配安排的迟缓，无法达到计划内验收和结算流程。
一般来说比较重大的验收事故会是 1. 阿替利珠单抗治疗肾细胞癌的III期研究：Exelixis宣布卡博替尼联合罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性透明细胞或非透明细胞肾细胞癌（RCC）患者的III期CONTACT-03研究未达到无进展生存期（PFS）主要终点。这意味着该药物在治疗肾细胞癌方面的疗效未能达到预期，可能导致该项目的失败。 2. 帕萨利司联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的III期研究：Incyte宣布，独立数据监测委员会（IDMC）认为PI3Kδ抑制剂帕萨利司（parsaclisib）联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的III期LIMBER-304研究不太可能达到主要终点。基于这一评估，Incyte决定终止该项研究。这意味着该药物在治疗骨髓纤维化方面的疗效未能达到预期，导致项目失败。 |
那么除了上述这种验收案例外，在外包项目验收出现问题可能会涉及，多方影响造成的药物安全性问题、临床试验数据造假等。例如对于员工出现的问题（多方不尽责，推诿实际困难，无根本原因分析等解决措施）无法及时解决或者提供实际方法，员工或者中间管理层私自指令造成的数据造假等行为导致验收结果失败。
针对结算来说外包公司或者供应商容易因为出现对于资金支持的估算错误，这里面包括实际中心人员薪酬、设备物资的采购等。在一时间借款或者上级流程出现问题时资金不足或管理不善，就会导致项目无法按时完成或无法达到预期的研究目标，从而导致结算失败。
同时针对项目中“目标和需求”“监督”和“数据合规性”没有做出了充足的预判，就容易造成该项目亏本，成本效益无法实现，一个项目耗尽该中心所有员工工时，再者需要再次耗费成本自己承担验收不达标的结局，在供应商或者外包公司自身来说，除了达到彼此维护合作关系外，没有任何共赢局面。
临床试验项目外包外包的执行需要谨慎选择供应商与外包公司、建立有效的沟通和协作机制、监督和管理外包过程、确保数据质量和合规性。通过合理且有规律的合作外包管理，可以提高临床试验项目的效率和质量，降低成本和风险。
“六月又叫水无月，意思是没有水的月份，因为天神将所有雨水都降到人间，天上就没有水了，人间是灌溉的田地的月份，也是刚度过难熬梅雨天的季节，空气也终于变得干爽起来。祝你度过了所有难熬的日子，生活终于变得轻松起来。”
祝你六月快乐
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