申办方的项目管理计划
考虑可能较大,基于公司的商业目标、资金预算规划、部门人员发展与外部供应商特殊资源兼顾、试验数据结果有效的整体责任、数据包整体构成等,更多的重心在于公司针对该项目的商业规划里时间、成本和范围(结果)作出管理计划。
CRO的项目管理计划
围绕着临床试验标准化,例如针对方案的适应症和方案内容能分解到让CRA团队转化为标准化作业、可分解、或固定转化的流程以此来保证整个试验的质量;服务于申办方,针对项目监查的风险和质量的连贯性,从药物/械、方案/文件和研究人员三个维度的处理来保证质量一切作出管理计划。
SMO的项目管理计划
方向应该主要为现场执行的管理为主,因CRC的工作主要是在中心里协助研究能遵循法规高质量完成,PM撰写的计划应该是主要依据方案内从研究中心现场、受试者和执行质量三方面为重点作出执行的管理计划。
我们来看一个项目内三方的管理计划目录对比一下,并不难看出三方在做计划时的着重点。
有兴趣可以看一下免费的项目管理证书知识:
当然CRO/SMO对应所签署的服务协议也会对应影响项目管理计划里制定的内容。
具体可以看一下每一份协议上附件报价单:简看临床试验的报价单
每家公司内部都应该会有项目管理计划的模板,而按照模板仅作为制定项目管理计划时的参考文件,需根据实际甲乙/丙方的协议情况,适当调整双/三方达成相关内容。
往期:
“保密、竞业、培训”临研打工人都签过哪种协议?(附真实案例)
公司里的PV、BD、MSL、CRP,你知道他们是什么吗?他们干些什么?
2022医疗器械临床试验省局备案信息汇集(含各省备案指南可直接下载)
临床试验受试者招募中你必须注意的,否则会不会犯法了而不自知?
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