新京报于7月2日爆出，两辆刚卸完煤制油的罐车在并未洗罐的情况下，顺利装上了食用油。汇福粮油集团表示，卖出的散油都是客户自提的油，流向市场形式多样，但不清楚具体流向。食品类液体和化工类液体运输混用且不清洗，已成为罐车运输行业里的普遍现象。不仅是中储粮和汇福粮油，其他食用油企业也可能存在类似问题。消费者应提高自我保护意识，购买食用油时选择正规品牌和销售渠道。
最近“油罐车混装”事件近期引起了广泛的社会关注和讨论，这是一个食品安全问题，网络也再出现了全世界都是一个草台班子的热议，我就想到了其实药品安全问题也一样，行业就有过热议说做过临床试验的都不会吃仿制药，做过国际多中心的好像吃不吃药都无所畏，再加上新冠病毒进口疫苗和国产疫苗的双事件，那么写这个短文的起初就是想说：如果把“油罐车混装”事件放在临床试验上看是怎么样？
1. **运输环节**
罐车司机为了节省开支，选择不清洗罐车，导致各种化工液体与食用油共用罐车运输。罐车运输行业存在“小散乱”现象，监管漏洞没有得到系统性的修补，使得混装现象长期存在。罐车车型虽有细分，但在实际操作中可能未严格执行专车专用的规定。
要是在临床试验的运输环节中，存在一些问题的话，这些问题可能对试验的准确性和结果的可靠性带来挑战。这可能会是在
（1） 试验物资不符合规格要求：在某个临床试验中，试验物资的制备过程中发现其规格与试验计划中要求的规格不符。
药企在制定明确详细的规格要求时，要确保生产厂家或供应商理解和遵守；加强对试验物资制备过程的监督和质量控制；实施严格的质量检验和控制措施。因为这时候要让CRA和CRC去发现这个问题，真的要我们的命。
（2）试验物资供应延迟（常见）：临床试验中，试验物资的供应出现了延迟，导致试验进度受阻。可能导致试验进度延误，甚至影响试验的完成与结果的准确性，对试验计划和预算造成消极影响，同时可能给参与者带来不便和风险。
PM和CRA甚至CRC都应该提前沟通，积极与供应商进行充分了解整个配送过程的审核和需时，了解其生产能力，并制定合理的供应计划，以免造成现场中心执行的困难导致后面各相关方不断的不理解和投诉。
（3）药品在存储和运输过程中的问题：药品在存储和运输过程中受到不适当的条件影响，如冷链运输中温度计故障导致温度记录缺失，或者药品保存条件不当等。可能导致药品失效或发生质量问题，进而影响试验结果的准确性。
CRA和CRC应该共同结合现场制定出符合每一个单中心的严格存储和运输方案，确保试验用药品在整个供应链中受到适当的温度、湿度和其他条件的保护。例如，使用可靠的温度记录和监控系统，并对冷链配送进行定期检查和维护（不止backup人是backup温度计等）。
（4）药物或试剂被错误地标记、存储或分发（最常见）：
标签错误——这可能导致药物或试剂的剂量、用途、使用方法、生产日期、有效期等关键信息被错误地标识。例如，一种治疗高血压的药物可能被错误地标记为治疗糖尿病，或者药物的有效期被错误地标注，导致过期药物被用于试验。
批次混淆——不同的药物或试剂批次可能具有不同的配方、浓度或生产工艺。如果批次被错误地标记或混淆，可能导致受试者接受错误的剂量或药物类型。
药物或试剂污染——在制备、储存或运输过程中，药物或试剂可能被污染，但如果没有被正确标记或检测出来，这些被污染的药物或试剂可能被用于临床试验，对受试者的健康造成潜在威胁。
CRA和CRC应该按照试验方案的要求进行明确标记，包括药物名称、编号、剂量、生产厂家、有效期等关键信息。在药物标记过程中，实施双人核对制度，确保信息的准确性和一致性。
同时根据药物的特性（如温度、湿度、光照等）和试验方案的要求，确保药物存储在适当的条件下。CRC应至少每个工作日进行温度和湿度的记录，并定期（如每周或每月）对试验用药品进行盘点，防止药品的破损、发霉、失效等情况。对于需要冷藏或冷冻的药物，使用专用冰箱，并确保冰箱有校准证书且在有效期内。冰箱内应有明确的标识，标明项目号、药品名称、温度范围和联系人名字。
在药物分发过程中，实施双人核对制度，确保药物与处方单、受试者编号等信息一致。详细记录药物的分发情况，包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等关键信息。在分发过程中，尽量减少药物的暴露时间，避免超温导致药物失效。
CRA和CRC应接受专业的药物管理培训，熟悉GCP原则和试验方案中的药物管理要求。CRA和CRC之间应保持密切沟通，确保药物管理的各个环节都能得到及时、准确的反馈和纠正。涉及非盲数据录入时，应在产生数据后尽快完成录入，确保数据的及时性和准确性。
2. **企业管理环节**
中储粮油脂（天津）有限公司和汇福粮油集团等食用油生产加工企业，在罐车运输环节的管理上存在疏忽，未能确保运输车辆符合食品安全标准。部分企业虽对油罐车进行了检查，但可能存在检查流程不严格、执行不到位的情况。
在临床试验中，企业管理环节的问题可能会严重影响试验的顺利进行以及试验结果的可靠性。而关于临床试验中企业管理环节出现问题的可能是：
（1）肿瘤药物的临床试验时，出现了受试者招募不足的问题。这主要是由于公司在市场推广和受试者招募策略上的不足，导致符合纳入标准的受试者难以招募到足够数量。
临床试验受试者招募中你必须注意的，否则会不会犯法了而不自知？
申办方在市场推广和受试者招募策略的制定和执行前，应该做好可行性调研，并且结合地方特色和人口学背景等社会学问题以提高受试者招募的效率和成功率。这类型项目的CRC和CRA的工作百分比集中在招募上，畸形一点说就是去开发市场做销售了
（2）新型医疗器械的临床试验，会出现了试验数据无法溯源的问题。这主要是由于公司在数据收集和分析过程中，没有建立严格的数据管理制度，导致数据混乱、丢失或篡改。另外，这种新型医疗器械在伦理审查的重视程度上基本没有参考先例等因素，可能会导致部分试验方案在伦理上存在问题，引发了受试者和社会的质疑。
申办方和DM公司应建立严格的数据管理制度，确保试验数据的准确性和可追溯性。同时，公司应加强对伦理审查的重视，多去参考新型器械的先进例子，确保试验方案在伦理上符合相关法规和规范的要求。
3. **监管环节**
相关监管部门对罐车运输行业的监管不够严格，存在监管漏洞，未能及时发现和制止混装现象。事件曝光后，虽然国务院食安办组织相关部门召开专题会议研究，并成立联合调查组彻查问题，但此前的监管缺失仍需引起重视。
在临床试验中，监管环节的问题可能导致试验数据的不准确、受试者权益受损以及公众健康受到威胁。而关于临床试验中监管环节出现问题的可能是：
安旭生物案例：根据国家药品监督管理局的公告，安旭生物生产的一种联合检测试剂盒在浙江大学医学院附属第一医院的临床试验中出现了数据无法溯源的问题。具体而言，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致。
4. **法律法规环节**
现有法律法规对罐车运输的规定可能不够明确或具体，导致企业在实际操作中难以完全遵守。法律法规的执行力度有待加强，对于违法违规行为的处罚力度应进一步加大。
当前，我国尚未出台一部系统完备的关于临床试验的管理法律。这使得临床试验中的一些问题无法可依，无法满足保护受试者权益和保证科学研究顺利进行的需要。例如专门针对临床试验受试者知情同意权保护的只有GCP（药品临床试验管理规范），但它只是一部部门规章，缺乏足够的法律地位。其他法律法规中，如执业医师法，虽然以法律形式规定了受试者的知情同意权，但缺乏具体规定，如履行告知义务的方式、程序、时限和方法等。某些主要研究者（项目主要负责人）未承担本身自己职责已成为普遍现状。这导致协调员（CRC）在完成临床试验过程中，出现逾越责权范围的不合规行为。
5. **历史记录**
历史记录来看，油罐车混装问题并非新鲜事。早在2005年，就有媒体报道过罐车混装问题，但这一问题一直未得到足够的重视和有效解决。直到2024年7月，新京报再次曝光了油罐车混装事件，并引发了广泛的舆论关注。
2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申办方自查1622个审评中的申请药物，如果申办方自己认为缺乏规范性或认为自己有不足，主动撤回申请，这样不追究任何问题，不受任何惩罚，并且可以重新补充再申报。
食品安全和药品安全问题关乎千家万户，丝毫马虎不得。向前追溯，早在多年前，就有媒体揭露罐车清理中的乱象，同样也有多年前披露的药品安全问题乱象。数十年过去，我们不禁要问，严重的食品安全和药品漏洞为何一点改变都没有？
6. **公众意识**
食品安全问题和意识一直大众关注，而至于能不能关注都每一个细小的环节，例如在推广使用专用罐车进行油品运输，避免不同油品的混装。这可以有效减少食品安全风险和安全隐患。这么行业细致的环节都要大众对此负责和关注的话，那么真的就是“每个人只是自己健康的第一责任人”了。
目前大众（约68.3%）通过不同途径听说过临床试验。经过简单的科普教育后，超过80%的人认为临床试验对社会有益，能够推动医学发展，是开发新治疗方法的必经阶段。大部分人也认为参与临床试验应该是自愿的，且近60%的人表示愿意参加临床试验。绝大多数人（91%）认为个人信息的保密对于参与临床试验非常重要。然而，仅约70%的人认为参与临床试验的患者的个人信息能够得到充分保护，表明有近三分之一的人对临床试验中的隐私保护措施存在顾虑。超过40%的人对临床试验中发生的伤害事件是否由试验治疗造成表示不确定。约有18%的人认为伤害事件肯定是由试验治疗造成的。约46%的人不清楚参与临床试验的志愿者是否可以获得足够的补偿。年龄、性别、文化程度等因素也会影响公众对临床试验的认知程度。例如，年轻人、女性和文化程度较高的人群对临床试验的了解和认同程度更高。公众对医生、学术机构的信任度较高，而对政府、制药企业、媒体的信任度相对较低。
数据与图片均来自网络
为了提升公众对临床试验的认知和参与度，应积极开展科普教育，普及临床试验的知识和重要性。（我总在解释自己做什么工作）同时，加强隐私保护措施，确保参与者的信息安全，减轻公众的顾虑。政府和相关部门也应加强监管力度，确保临床试验的合规性和安全性，增强公众对临床试验的信任度。
以上，“油罐车混装”事件中各环节硬要对标临床试验， 联合上周热议“Manner事件”临研牛马和Manner牛马没有区别 有没有不禁的思考“身为其中一员，我同流合污还是泾渭分明？”（给我点赞转发在看啦）
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