近日网络流传了好多关于机构对于CRA和CRC的“管理条例”
A与C的隶属在CRO和SMO中，但由于A与C大部分时间工作的地方就在医院，在所难免临床试验机构会参与了管理，但对于一些“行政”上和其他“措施”的管理执行，如果说是“矫枉过正”的东西，是不是要理性回归到临床试验机构的职责或者说这些“条例”本就该回到临床试验本身中去？
关于机构
药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
药物临床试验机构办公室
机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
机构的职能
机构办公室的主要职能有：负责临床试验实施全过程的监督管理，包括试验开展前临床试验资料的形式审査、开展过程中的质量控制和疑难解答以及试验结束后的资料归档；组织各专业科室制订和完善各类药物临床试验管理制度和标准操作规程等；组织临床研究人员的GCP培训及考核；组织各专业科室临床试验资格的申报、认定和复核检查等工作；负责各专业科室研究团队的人员配置和试验设施、医疗抢救设备的统筹调配，保证临床试验工作的顺利进行；在临床试验的全过程中，负责与伦理委员会和各专业科室的协调沟通；临床试验经费的监督管理；接待并配合NMPA(原CFDA)等相关行政单位的视察、监督检查等各项工作，处理机构的日常行政事务。
参考《药物临床试验质量管理规范》中对于关键词“临床试验机构”中的一些条例，其中大概有62条，而其中大部分集中在第四章“研究者”和第五章“申办者”。
在近日出现A与C之间新的修订的“管理条例”或者一些已经执行的措施来说，脑海中有些问题始终挥之不去，例如这些“条例”和“措施”最大的改进或者变化在哪里？这种“变化”将怎么影响到我们的临床试验？很多时候这种问题几乎没有绝对的对错或者答案，但还是会觉得“矫枉过正，得不到纠正”，因为我所应该理解的这些措施执行的最大变化应当是对这些临床试验项目中出现的问题或者行为进行调整和纠正。
而如果是过度矫正的“过度”，那会是什么？
大概会是辩证思维的缺乏？这种思维在了权利和地位不平等时候尤其可见，而经常会导致整个项目中的改革或者管理上出现矫枉过正的现象。比如强调了着装的上下班准时打卡扣钱的时候，极端地排斥了我们实际工作和在前线实践的接受性学习。（职场上有俗话说“当一个公司开始不停的抓考勤，抓制度的时候，你是时候准备后路了”）
另外在各种措施执行上，和各种条目的出现上，都实际对试验主体“研究者”“申办者”“受试者”的忽视，只在强调了规范和加强管理到“标准流水线式”的一线员工的工作上，这些对“研究者”“受试者”“申办者”的本体有所忽视。而我们其实都该明白机构身为药物临床研究工作的最高管理机构，十足该强调对试验的负责。
在不同的政策和措施实施的过程中，或者我们都一边过分限制了前线工作人员的功能，一边过分强调了联合优胜劣汰，奖罚机制，优选评分等淘汰的过分阐释，挤占了应有的公平竞争，共同进步，发展知识和技能的机会，很遗憾地会影响到一线从业人员对行业的归属感、认同感和成就感（起码、至少会有一小部分人）。
所以我们其实觉得没有必要为了一单个人为现象或制造的措施，陷入了二选一的困局，造成非此即彼的理解，因为最终都要明白“管理”“措施”是必须的。
在这种“必须”的改变下其实在一些可参考的管理共识中看出，我们目前都在做
1.对从业人员的定性。2.多维度表述人员的目标和职责。3.结合机构特性和经验精选管理ti的内容。4.不断完善机构的规章制度和流程。5.依据不同的试验类型划划分出不同的SOP和领域。6.根据划分流程的特征进行阶段性专人管理。7.以综合评价结合研究者或申办者等隶属关系的促进从业人员的发展。8.广泛、公平、公开、共同开发临床试验的资源等。
而结合时下俱进的改变更应该强调的措施和管理也或者可以做多一点的是：
1.对从业人员的性质做进一步的完善（中国国情），突出大家都为了临床试验发展的人文性质特征。2.对从业内容和职责结构进行规范的调整（研究者做研究、监查员做监查、协调员做协调、试验机构做试验、申办者做申办）。3.根据中心的发展规律梳理出更利于临床试验的逻辑顺序，调整“设计、应用”的实践内容。4.适当地加强对从业人员的管理（适当啊大哥，不是要打工人为难打工人）。5.对“实施建议”部分进行完善，进行实施。6.直面正视从业人员前线工作的硬件环境和需求。
总而言之觉得：坚持该坚持的 摒弃该摒弃的 发展该发展的
“二月又叫如月，如月是从“衣更着”一词演变而来，寓意是此时残雪渐融，身上的厚重衣服要适当换下。如月又代表更换和取舍，于是旧梦已逝，愿我如星君如月，共赏余生喜乐事。”via@恶人寰
祝你二月快乐
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