患者援助项目（PAP）
患者援助项目的概念和特点
患者援助项目指：为帮助某一类特定疾病患者接受治疗、减轻该类患者经济负担而开展的社会公益项目，英文全称为“Patient Assistance Program”，简称“PAP”。其组织形式和管理流程通常具有以下特点：
一 具有鲜明的非商业性/公益性。患者援助项目往往由慈善组织（基金会）发起或主导，医药企业提供药物和/或资金支持，接受援助的患者则通常处于因病致贫或经济压力较大的生活状态中。（实际上一般是药企联合基金会发起）
二 非试验性。患者援助项目所涉产品须为已在中国境内获批上市药物，不得与临床试验活动相混同，其根本目的是降低患者接受治疗的经济成本从而改善患者生活质量，而非为扩大适用某药物或治疗手段提供条件。（为此一般操作上基金会为了避免药企直接参与会对项目进行建立外部项目组或者委托供应商）
三 对患者援助项目管理组织方有长期跟踪管理的要求。由于慈善组织和医药企业均不具有直接治疗病患的能力和资质，亦不拥有处方权，因此需要医务工作者以志愿为协调者加入项目，以项目专员协助患者入组、项目医生定期随访、项目药师审核发放药物为主要的跟踪管理模式。
患者援助项目兴起的原因
在我国现行法律法规框架下，并无直接的法律条文对患者援助项目作出明确定义。但近年来，随着大量新药获准进入中国市场，中国病患，尤其是重症、罕见病患者有了更多的存活及治愈希望，客观上有推动该领域公益活动的社会需求；此外，我国的人口基数及市场复杂性决定了患者援助项目的受益群体将不断扩大，此类公益项目将最终惠利于每一病患个人，同时医药企业也能通过此类项目完成和实现企业社会责任，并依法获得税收减免等政策性支持；再则，学术研究层面，亦可能因为患者群体人数增加、药物作用和不良反应反馈增加而生成新的研究数据，拓展新的研究方向。可见，患者援助项目对于各方而言是双赢甚至多赢的。
因此，不断有医药企业加入患者援助项目的队列，其中以处方药生产企业和处方药上市许可持有人企业（以下统称“处方药企业”）为患者援助项目捐赠的主流力量，其中包括大量外商投资药企就各类癌症、心血管疾病、骨科疾病、内分泌疾病向中国境内的终端患者提供一年以上的长期捐赠。
援助，与赞助、资助相区分
患者援助项目强调纯粹社会公益性，其主要的表现形式为处方药企业显名参与项目活动，最终直接向经济困难的患者提供支持，依相关法律法规的要求，亦不得附任何捐赠条件 。
这一组织形式符合《公益事业捐赠法》第四条规定之自愿性、无偿性原则，应属于该法规定下的捐赠行为。
在业内通说的语境下，援助是企业进行社会捐赠的一种形式，也具有一定公开性（慈善组织一般会在其官网或单独制作页面公布和展示患者援助项目的情况、申请条件、进展情况等），这与其他处方药企业常作出的资金支持不同。
（所以项目协调员在参与PAP项目时，我们不能使用“赠药”字眼，要规范使用“援助”，与临床试验中研究相关药品区别是可直接描述为赠药形式。）
对象 | 企业所获利益 | |
援助 | 符合条件的患者 | 无（减免税费/收集数据等） |
赞助 | 医疗卫生或专业人士（其因参与医学互动交流活动所发生的合理必要费用） | 不与产品推广挂钩的利益，或无 |
资助 | 医疗机构/合作单位 | 不得获取任何直接利益，或无 |
患者援助项目中
项目协调员的工作
项目协调员一般会负责区域较大的多家项目医院和项目药房（患者数量较多），一般合作的成员除了医院和药房，大部分不可避免药企的代表都会参与其中。例如适合的患者会有代表推荐至项目协调员处进行项目的申请（和临床项目一样流程需要初筛确认后签署知情）；患者材料准备过程中，协调员进行与民政部门或项目医生沟通材料的签字盖章事宜（获取患者材料和所需数据）；患者领取援助药品与项目药房的核实等（按周期访视后用药）。
我的项目经验认为患者援助项目涉及工作文件有三大门类：
第一类是捐赠协议及合作文本
主要包括药企业与慈善组织签订的捐赠援助协议（也包括三方协议，如该项目委托某司执行某项具体任务）、物流运输及仓库管理协议（对于特殊储存条件的处方药援助项目尤为重要）、志愿项目医生、项目药房、项目协调员或相关人员服务协议等；（此环节项目协调员需要定期更新并前往合作药店和地点进行真实性核实，包括库存、签字、文件等）
第二类是患者手册、医生手册、药师手册
向患者、项目医生、药师介绍和指导其加入项目并协助患者最终实现援助到点（周期）里面包含需要递交的材料
2.1个人材料清单：患者需要填写个人资料以及对应到民政部门获取盖章以获证实，其过程繁琐以及需经民政部门盖章后项目组审核。（低保人群一般直接以中国境内民政发放低保证件为准，低收入人群以为国际医疗灾难性支出为标准）我从16年开始至2020年手里都一直有PAP项目，协助过的患者没有上万估计也以千为单位，其中在与患者和家属交涉、审核和协调材料时都不乏看过其中形形色色（有真的五低保人士，也有骗保人士）的人。
2.2医学材料清单：患者需要提交确诊的医学材料并经指定项目医生签字盖章核实后项目组审核。（除了首次确诊材料还需要每次提供齐全的随访医学检查材料才能顺利领取援助药品，此处患者依从性一般相对临床试验中高）医学材料所需时，其中会与药代有不少的相互式复杂交流（药代当初如何信誓旦旦承诺了医生和患者一定能取得援助药品，现在就会如何挠头与我们交战）以及与项目医生的协调。
（项目协调员需协助到项目医生门诊或办公点协助入组和完成对应文件签字和收集等工作）
所有材料递交之后都需项目组审核通过后才能继续进行。
第三类是药品相关记录
由指定医疗机构具有处方权的医生、指定药房或机构的持证药师根据其角色要求保留相关药品发放和流通的记录，避免重领、错领药品导致的严重后果。
其中领取援助药品追踪与回收也是协调员的工作（与临床试验中回收研究药品操作一致）一般会在DTP药房进行（如国药控股、德信行、广州医药大药房、百济新特或者地方DTP药房等）
3.1患者随访手册及申领记录可归为申领药品追踪相关的文件。根据我接触到的随访手册，此类文件一般由慈善组织或者委托供应商负责管理，配合项目药房获取到的申领记录，定期整合并妥善保存。
药企和慈善主体可以考虑依法依约安排阶段性审计（类似指派委员去查项目），以确认整个患者援助项目推进有序、资料数据准确齐全、发药准确无误。 ——审计是用来确定项目活动是否遵循了组织和项目的政策、过程与程序的一种结构化的、独立的过程
进行药品储存和发放回收的核实以及所有文件的签字核实与临床试验中操作如同一致。
3.2最后就是随访记录与不良反应报告：
《药品管理法》第八十一条明确规定我国实行药品不良反应报告制度 ，在患者援助项目中发生的药品不良反应自然也应当予以执行。
药企业作为法定的药品不良反应报告主体之一，可考虑通过协议要求慈善组织立即报告其发现的援助药品引发的不良反应。与之对应的，如发生不良反应的患者相关随访文件记录完整，亦能帮助处方药企业确认情况，依法上报并采取措施。
一般上市后的产品发生不良事件的概率较少，但是如实际发生也是按照法规中的对应上报，但PAP项目上报的主体在新版GCP未施行时都是药企本身，所以协调员获知以后按照规定时间应该通知基金会和药企。
| 项目文件管理是协调员应着手关注的重要工作，需要多方对此进行长期的跟踪配合。（一般会由项目组提供项目专用材料，包括不限于专用处方、申请表格、说明函、项目手册、宣传页、援助药品专用标签、专用冰袋、用药随访页等）而工作时录入的系统通常是在线系统(如类似EDC)、微信小程序或者APP，如图下。 |
PAP项目协调员 | 临床协调员 | |
相关方 | 项目药师 项目医生 药企销售 项目组审核 民政部门 患者 | CRA PI SI 机构 伦理 受试者 |
主要法规 | 基金会会章 志愿者法规 药品管理法等 | GCP 等 |
工作目的 | 协助项目进行 | 协助研究进行 |
岗位职责： | 1、 根据项目需求，对平台上注册患者及时进行电话随访且录入系统； 2、 能够有效的协助患者完成入组材料的准备，提高合格率； 3、 及时跟进患者入组情况，提醒患者按时提交材料并预约用药； 4、 管理患者，提高患者依从性，并总结反馈项目中的援助情况； 5、 能够不断学习项目专业知识及完成临时交办的其他任务。
| 1、 派遣到知名三甲医院从事跨国药厂的国际多中心临床研究。根据GCP和研究方案要求，协助项目负责医生完成临床试验各项非科学判断工作。 2、 协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作。 3、 协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。 4、 完成临床试验数据录入
|
任职要求：
| 1、 大专及以上学历，医药、护理、社工相关专业； 2、 具有PAP、基金会、药企相关工作经验者优先； 3、 逻辑思维能力、组织协调能力、抗压性强； 4、 有较强的沟通能力、时间管理能力、问题分析与解决能力； 5、 能够进行自我学习、踏实稳定、有服务意识、形象气质佳、具有亲和力。 | 1、临床医学或护理等相关专业，护理优先考虑，大专以上学历 2、一年以上CRC或临床经验，有临床试验经验者优先考虑 3、良好的英文读写及听说能力 4、较强的独立工作能力及团队合作精神 5、具备一定的抗压能力，并会自我心理调节。 6、工作积极主动，良好的沟通及应变能力，具备良好自我学习能力 |
项目的持续性会因药企对应品种
是否进入医保而结束
2016年由人社主导的国家医保谈判政策的正式出台给药企们打开了新世界的大门。通过谈判顺利进入国家医保目录的高价药（如易瑞沙、修美乐），纷纷停止了PAP项目，转而单纯地依靠医保来解决患者支付问题。
一对上市不久的高价药来说，其往往不能恰巧立即赶上国家医保谈判的窗口。所以，在高价药进入医保目录的真空期阶段PAP依旧是抬升销量的有效工具（通常是使用了几次后申请项目援助几次的周期）
二是现在国家医保谈判的协议有效期是两年，允许续约一次延长两年（总共四年）。未来政策怎么变不好说，但以现在的政策文件来看，协议完全终止后，药企依然可以通过PAP维持产品的竞争力。
最后，PAP也可以老酒换新瓶，辅助已经进入NRDL的高价药。所谓新瓶就是PSP（Patient Support Program，患者支持项目）。PSP从传统PAP买赠的模式转化为疗效保险、分期付款等新颖模式，也能变相提高患者的支付意愿。最近，外资大厂辉瑞还为自己已进入NRDL的肿瘤产品赛可瑞（克唑替尼）设计了直接资金援助形式的PSP（买药送钱）。效果怎样不好说，但说明起码头部药企还没完全放弃PAP，使劲浑身解数让其继续发光发热。（例如镁信健康由此打响自己品牌）
慈善组织
中国初级卫生保健基金会：
https://www.ilvzhou.com/
中国癌症基金会：
http://www.cfchina.org.cn/
生命绿洲公益服务中心：
https://www.ilvzhou.com/
北京康盟慈善基金会：
https://www.bjhacf.org/
中国妇女发展基金会：
https://www.cwdf.org.cn/
北京白求恩公益基金会：
https://bjbqejjh.org.cn/
北京仁泽公益基金会：
http://www.renzefoundation.org/
红心相通公益基金会：
http://www.hongxinxiangtong.cn/
爱佑慈善基金会：
http://www.ayfoundation.org/
后台回复PAP可以知道
哪些供应商企业（镁信）偏好承接这类项目
除了PAP你做过什么其他非临床的项目？
END
往期：
“保密、竞业、培训”临研打工人都签过哪种协议？（附真实案例）
公司里的PV、BD、MSL、CRP，你知道他们是什么吗？他们干些什么？
2022医疗器械临床试验省局备案信息汇集(含各省备案指南可直接下载)
临床试验受试者招募中你必须注意的，否则会不会犯法了而不自知？
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