医药反腐与临床试验之间

很多CRO公司的培训课程中都有一项反腐败反贿赂的培训，要么是视频课程，要么是文档。还会签署一些保密协议和反腐败、反贿赂协议。因为在临床试验的过程中确实有很多利益关系。

上海市监局发布一则行政处罚，江苏礼华生物技术有限公司“贿赂交易相对方工作人员”，处以罚款10万元。处罚决定书显示，江苏礼华生物技术有限公司是一家临床CRO公司，主要业务为接受药品生产企业的委托，与药物临床试验机构开展药物临床试验。经市监部门调查，2018年1月，该公司现法定代表人夏燕(时任职务为医学总监)为了维护与时任某医院新药临床研究中心主任顾某的关系，感谢其在富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究项目开展中给予的关照，同时希望在后续的富马酸喹硫平片项目中提供帮助，向顾某赠送了现金人民币2万元。自2017年7月至2018年4月，江苏礼华生物技术有限公司开展的两个项目富马酸替诺福韦二吡呋酯片及富马酸喹硫平片项目实际支付660.91万元。

上海市金山区市场监督管理局认为，江苏礼华生物技术有限公司的上述行为违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第七条第一款第(一)项的规定，构成了商业贿赂的行为。鉴于行贿金额较小，且该公司为付款方，行贿目的为提升项目开展的进度，未获得直接经济利益，决定对该企业予以从轻处罚。根据相关法规，上海市金山区市场监督管理局决定对江苏礼华生物技术有限公司罚款人民币10万圆整。

1. 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申办方自查1622个审评中的申请药物，如果申办方自己认为缺乏规范性或认为自己有不足，主动撤回申请，这样不追究任何问题，不受任何惩罚，并且可以重新补充再申报。

2. 2015年9月11日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验监督抽查的通知》，启动了为期三个月的药物临床试验监督抽查工作。

3. 2017年1月，CFDA发布了《药物临床试验数据核查制度》，明确规定了对药物临床试验数据的核查程序和要求，以确保数据的真实性和完整性。

4. 2018年1月，CFDA启动了为期半年的药物临床试验数据核查专项行动，对已批准的药物临床试验进行全面核查，并对不符合要求的临床试验进行了处理和处罚。

5. 2019年4月，CFDA发布了《关于进一步规范药物临床试验数据核查工作的通知》，要求加强对临床试验的监督和核查，对数据造假行为进行严厉打击。

6. 2020年1月，CFDA启动了为期一年的药品上市许可持有人制度试点工作，该制度允许药品生产企业、科研机构等单位成为药品上市许可持有人，对药品进行全生命周期管理。这一举措有助于提高临床试验的质量和安全性，推动药品产业的健康发展。

7. 2021年6月，CFDA发布了《关于开展药物临床试验监督抽查的通知》，启动了为期三个月的药物临床试验监督抽查工作。此次抽查将重点检查临床试验的规范性和合规性，保障受试者的权益和安全。

8. 2022年1月，CFDA发布了《关于进一步规范药物临床试验数据核查工作的通知》，要求加强对临床试验的监督和核查，对数据造假行为进行严厉打击。同时，也要求加强对临床试验机构的监管和管理，提高临床试验的质量和安全性。

9. 2022年9月，CFDA启动了为期半年的药物临床试验数据核查专项行动，对已批准的药物临床试验进行全面核查，并对不符合要求的临床试验进行了处理和处罚。此次专项行动将重点检查临床试验的真实性和完整性，保障受试者的权益和安全。

10. 2023年1月，CFDA发布了《关于开展药物临床试验监督抽查的通知》，启动了为期三个月的药物临床试验监督抽查工作。此次抽查将重点检查临床试验的规范性和合规性，保障受试者的权益和安全。同时，也要求加强对临床试验机构的监管和管理，提高临床试验的质量和安全性。

这些事件的发生，进一步强化了对药物临床试验的监管和管理，促进了临床试验的规范化和标准化，提高了临床试验的质量和安全性。同时，也加强了对数据造假等不法行为的打击力度，维护了药品市场的公平竞争和公众的健康安全。未来，随着技术的不断发展和应用，相信临床试验的整治和管理将更加完善和规范。

临床监查员阿A是该医药公司的合作伙伴，他负责对临床试验的数据和资料进行监督和检查。李明发现，其中一份临床试验报告的数据与之前提交的数据不一致，而且存在很多错误和遗漏。他立即向医药公司反映了这个问题，要求他们重新提交准确的数据和资料。该医药公司非常重视阿A的反馈，并立即组织人员对数据进行核实和修正。最终，他们成功地向监管机构提交了准确的数据和资料，并获得了监管机构的认可。

这个例子展示了临床监查员在医药反腐中的重要作用。他们通过对临床试验数据的监督和检查，可以发现其中的问题和漏洞，并及时向医药公司和监管机构反馈，从而确保数据的真实性和合规性。

举一个例子，某医院的一位临床协调员阿C，在参与一项针对某种新药的注册临床试验中，发现了一些问题。首先，他注意到一些受试者的招募条件不符合伦理委员会的要求，于是他向研究者提出了这个问题。研究者认为这不会影响试验的结果和安全性，所以没有采取任何措施。接着，阿C又发现申办方提供的一些文件和资料存在不规范和不准确的情况。他再次向研究者反映，但研究者仍然没有采取行动。最后，阿C决定向伦理委员会报告这些问题。伦理委员会对此非常重视，并展开了调查。经过调查，他们发现申办方提供的一些文件和资料存在重大缺陷和不准确的情况，这违反了伦理原则和法规要求。于是，伦理委员会决定暂停这项临床试验，并对申办方进行了处罚。

例子表明了临床协调员在医药反腐中的重要作用。他们不仅需要协调临床试验的各方，还需要对试验的过程进行监督和发现问题，并及时采取行动解决问题。只有这样，才能确保临床试验的合规性和受试者的安全。

常见的悄咪咪行为：

1.回签：检查单、授权表、培训记录等文件2.被迫及时撰写病历，被迫参与医学判断3.无医学研究者参与评估就录入和判断（CS、NCS、AE结局等）4.为了达成SDV百分率，实验室结果未经评估（监查时间有限，凭借CRA自身经验判断NCS等）5.入组流程或记录流程违反逻辑（为了效率，不勘误病历，先录入EDC后进行补充）6.研究者参与度不高（评估CS直接依据CRC的便签贴，无参考方案手册和指南）

1.如果这次反腐真的很有成效，用于销售的灰色费用大幅下降或消失，那临床试验估计会很快成为更灰色的地带。

2.更多的费会用于研发，会给到更高的研究者费，牵头费更是没有最高，只有更高。

3.申办方将积极主动地开展上市后新药四期临床试验，用于推广产品。市场部的观察性试验或者调研性的试验也将大幅增加。更多的费用将支持研究者发起的临床试验。

6.真实世界研究（RWS) 和（IIT）会加速发展。

7.机构的管理费，研究者的劳务费和检查费成为医院创收的最重要途径之一，既正规又合法，还带着创新的光环。（但似乎已经出台了整改机构的红头文件，具体措施暂未见）研究者的GCP意识和参与度反向降低，因为资源被掌控在医院。

9.入组费用大幅提高，弥补销售损失的“灰色”收入。招募公司会越来越壮大，药代会转型招募和CRA，承担了“灰色”工作。

11.临研工作职责扭曲，CRA、CRC、PM被要求承担“灰色”部分工作。

12.一部分药代转型市场部，一部分药代转型临研，那自然一部分临研A与C也会转型，（转型的原因是原本工作职责的扭曲）

13.反腐推动的DRGS医改，在严控医保的情况下，参加临床试验的受试者基础治疗的用药也都会由申办方承担，不涉及医保。

14.临床试验的保险将会被重视，受试者权益被利用放大覆盖的“灰色”费用。