出海，正成为国内体外诊断（IVD）企业塑造第二增长曲线的重要途径。
Allied Market Research的报告，全球IVD市场规模预计将从2021年的947.5亿美元增长到2030年的1428.9亿美元，年复合增长率达到4.7%。
来源：壹图网
长期以来，国内IVD市场规模，占比全球IVD市场份额只有不到15%。海外，其实一直都是国产IVD企业最大的增量市场。
面对国内市场的“卷生卷死”、集采等新政实施后带来的冲击，“出海”求增长显然是个不错的选择。
近年来，IVD企业把握住疫情检测风口，不仅打开了出海通道，还释放了对出海市场的想象空间。
不过，随着新冠检测需求的下降，IVD出海之路面临新的挑战。
1
相较于高端影像、高值耗材，IVD等品类出海难度较低，出海进度更快。
这是因为——
· 全球对IVD产品的需求持续增长，尤其是在疫情背景下，对病毒检测的需求激增，进一步推动了IVD行业的发展；
· 我国IVD企业的产品通常具有较高的性价比，在国际市场上具有竞争优势；
· 相比于高端影像、高值耗材等其他医疗器械，IVD产品的市场准入门槛相对较低，尤其是在发展中国家；
疫情以来，IVD企业不管是新冠检测产品（核酸、抗原）还是常规试剂（如发光），海外渠道实现大幅扩张。
西南证券研报显示，2022年，热景生物、亚辉龙、基蛋生物、万孚生物、凯普生物等海外收入占比高主要因新冠产品贡献较大。
不过，随着新冠检测需求下降，2023年海外收入占比同比22年下滑较大，但相比2019年仍有所提高。
来源：wind、西南证券
尽管“赚快钱”时代一去不返，但不可忽视的一点是，各厂商的海外渠道因疫情得到扩张，在出海路径和方式上也有了多样的探索。
全球疫情严峻的形势下，原本只有行业巨头才能迈入的国际市场，在IVD检测领域打开了大门。
艾康生物、九安医疗、东方基因……这些企业正在以自研、代工或建立子公司的形式，在海外陆续拿下几亿美元的大订单。
2
近年来，IVD龙头厂商对出海布局日渐重视，不断打磨出海模式。
以往，国内企业出海主要以贸易和ODM代工为主，而今，越来越多IVD龙头企业开始尝试加大海外市场投入，深度融入海外市场。
数据来源：wind，西南证券整理和预测
例如，选择在海外建立子公司、通过并购深化供应链建设、与海外公司建立深度合作等。
由于海外市场营收基数小，目前企业在海外市场增速高于国内。
国产IVD企业中，2023年海外收入最高的是迈瑞，约135.50亿元，其海外端约占 IVD业务1/3，同比增速20%~25%。
通过其他优势项目，迈瑞已在海外建立了良好的口碑和客户基础，并且先后并购Hytest、DiaSys，加速全球化供应链建设。
新产业已在海外设立10家子公司，通过长期本地化经营培养海外影响力，正处于量变转化为质变的关键期。
2023年，新产业海外收入占比约为1/3（剔除新冠），增速超过35%。
普门科技，通过建立海外子公司、与欧美日等大OEM/ODM合作等形式，双轮驱动海外市场增长。
2023 年其海外端约占IVD收入 40%，增速基本持平（有疫情产品影响）。
安图生物，正在加快国际市场布局，2023年海外收入占比不到5%，但增速超过60%，未来海外占比有望持续提高。
圣湘生物设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕。
3
在新冠需求逐步下降的情况下，打造多元化产品体系，成为企业应对市场变化的重要一环。
作为新冠试剂的衍生业务——呼吸道联检产品，有望助力国内企业开拓海外市场。
从海外需求上看，美国为应对高发的季节性呼吸道传染病，2024年至今已有7家IVD厂商经FDA EUA（应急使用授权）获批呼吸道三联检产品（甲流、乙流和新冠）。
数据来源：药智网，公司公告
业内认为，2024年将是国内企业进军全球呼吸道联检市场的重要开端，其产品平均定价有望高于国内，市场值得期待。
凭借新冠试剂打开市场的IVD企业，可以借力已有海外渠道和市场，进一步开拓海外欧美市场。
目前，包括九安医疗等在呼吸道联检产品海外布局方面，均有重要进展。
今年5月，九安医疗发布公告称其旗下的新冠/甲型/乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒在美国获得应急使用授权。
九安医疗指出，公司子公司iHealth 美国的上述产品获得美国FDA应急使用授权（EUA）后，需求者购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，预计未来可能为公司带来相关销售收入。
今年10月，东方生物发布公告称，子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂取得了美国FDA De Novo认证，顺利完成从专业版到家庭自测版的布局。
类似于国内注册时的分类界定。
指的是为没有同品种上市的器械进行Ⅰ类或Ⅱ类的分类界定提供途径。
公告指出，这是全球首个取得美国FDA De Novo 认证的产品，也是在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，可由非专业用户在家庭自测使用。
目前，其他公司的非处方流感/新冠检测在紧急使用授权下可用。
数据来源：药智网，公司公告
4
不同层级市场表现不一，IVD出海并非一帆风顺。
在发达市场，国产在POCT（即时诊断）、新冠检测等领域能够进入部分国家，而在实验室检测领域比较难进入，主要原因在于国产全实验自动化(TLA)流水线产品不具备一定的竞争力。
在发展中国家，国内企业靠经销商模式逐渐切入，业绩呈增长趋势。
来源：壹图网
医疗器械产业的特点是供应链复杂、渠道壁垒高、市场准入壁垒高、服务链条长。
开拓海外市场，对于企业的生产经营、市场营销、质量控制、合规管理、精细化管理能力、数字化运营能力都提出了很高的要求，资金能力同样是一大考验。
IVD出海具有前期投入成本较高、布局耗时较长的特点。
企业出海，第一关就是做好IVD产品注册，IVD领域检测项目众多且均需独立注册，零基础企业出海至少历经长达5-10年的漫长投入期。
完成相关的市场准入之后，IVD企业再进行销售渠道开拓及本地化运营。
“出海需要各类注册证，这都是需要花时间、花钱去做的，一般企业短期内也很难说一下子就能出海成功。如果还想要做自己的品牌的话，难度就更高了。”一位业内人士说道。
5
鉴于开拓欧美市场的难度较高，部分企业选择以东南亚国家作为起点。
来源：壹图网
对于谋求出海的企业来说，无论地理位置、政策优势还是市场潜力，东南亚地区无疑是一片沃土。
据统计，发达国家占据着体外诊断市场的主要份额（美国44.00%，西欧21.08%，日本9.00%），其增长已呈现放缓态势。
在发展中国家中，体外诊断市场属于新兴市场，同样值得关注。
其中，印度尼西亚、越南、马来西亚和泰国等国家由于其庞大的人口基数和经济发展阶段，为IVD产品提供了巨大的市场空间。
例如，印度尼西亚医疗器械市场在2021年的市场规模约为35亿美元，预计至2026年将增至65亿美元，年均复合增长率达到17.14%。
全球IVD巨头企业主要深耕欧美等发达市场，与该等发达市场相比，东南亚市场的IVD产品和服务的费用的承受能力较低。
从竞争格局角度来看，中国IVD企业以其较高的性价比、较快的交付能力等优势，在东南亚市场具有更为显著的竞争优势和市场潜力。
企业方面，新产业于今年1月设立印度尼西亚海外子公司，迪安诊断首家实验室已经在越南落地。
综合自西南证券等
