国产创新药加速落地,行业再迎政策“大礼包”

2024-07-31 18:51   广东  

创新药又又又有利好了!

7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《方案》),《方案》将于近日发布。

会议指出,此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。
试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展,创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。

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国产创新药加速落地

创新药上市公司将步入密集收获期

2024 年以来,针对创新药领域,多项利好政策陆续出台,政策层面持续释放积极信号。

2月,国家医保局发布《建立新上市化学药品首发价格形成机制,鼓励高质量创新的通知》征求意见稿,对企业评价新上市药品创新质量给予指引,并在定价端予以政策支持。
3月,2024 年《政府工作报告》首次提及“创新药”,并提到“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”“开辟量子技术、生命科学等新赛道”。
4月,北京、广州和珠海三地在同一天内发布支持创新药产业发展的征求意见稿,在研发端、注册端、支付端等方面对创新药行业予以支持。
7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,提出发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。
要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
在政策的推动下,我国创新药产业加速发展。2023年,我国批准上市创新药(化药及治疗用生物制品,未纳入中药和其他生物制品)数量为35个。
药智网数据显示,今年上半年,共有63款新药品种获批上市其中,化学药品新药37款、治疗用生物制品新药20款、中药新药6款
按注册分类来看,有30款1类创新药获批,同比增长20%。其中,18款为化药,9款为生物制品,中药则有3款。从治疗领域来看,抗肿瘤药与免疫机能调节类药物居多。
西南证券认为,2024年,国产创新药将加速落地,创新药上市公司将步入密集收获期。

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IND缩短至30日

上海聚焦四个前沿赛道

国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后,上海快速响应。
7月30日,上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(以下简称《意见》)。

围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节,坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能,上海推出了了8方面37条政策举措。六个方面包括:

进一步鼓励创新策源  

加大对创新药械研发的支持,鼓励企业开展原始创新,大力培育重磅产品。前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道,支持人工智能技术赋能药物研发,提供更多智能化应用场景。

进一步放大临床资源优势  

持续增设研究型床位,建设功能完备、集约共享的研究型病房。完善临床成果作价入股等转化机制,优化成果评价和团队激励机制。引导保险机构加强对临床试验和产品创新的风险补偿,完善风险共担机制。

进一步缩短产品研发和上市周期  

通过建立临床预备队列等创新举措,力争将临床启动时间压缩到25周内。建立伦理审查“一套材料、一次提交”等机制,将总体流程压缩至3周内。推动实施国家注册审评审批改革试点,实现药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。加快第二类医疗器械审评,将审评平均时限压缩至40个工作日以内。

进一步加快创新产品应用推广  

推动更多“新优药械”入院、入医保,确保上海市医疗机构“应配尽配”。加大创新产品医保支付力度,对相关诊疗项目实行医保预算单列支付、在DRG/DIP即疾病诊断相关分组/病种分值改革中单独支付。大力支持上海市创新药械国际化发展。

进一步完善全要素支撑体系  

强化投融资支持,发挥生物医药产业母基金、股权投资基金、创新转化基金等作用,加强战略纾困投资。鼓励企业风险投资,设立产业并购基金,支持企业并购重组、做大做强。释放数据要素价值,推动队列研究数据开放共享,打造高质量语料库和行业数据集,推动行业数据依法合规交易、跨境安全流动。推出500万方标准化厂房,保障重大产业项目加快落地。

进一步释放改革创新活力  

提升制度型开放水平,支持在上海自贸试验区(含临港新片区)符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用。优化研发用物品进口试点政策,支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。充分发挥市区联动专班机制、“4个100”清单制度等作用,强化为企服务,持续打造一流营商环境。


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