产业周报 | 中药“大佬”杀入创投圈；广州瑞派医疗完成数亿元D轮融资；创新药再迎政策“大礼包”

2024-08-02 17:08 广东

政策聚焦

国家药监局：纳入试点的创新药临床试验申请审评审批，30个工作日内完成

7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，针对创新药临床试验限速的关键环节，提出拟“探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时”的工作目标。

据悉，此次试点工作为期1年。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。据规划，2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。

与此同时，国家药监局同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。

图源：壹图网

广东省药监局：立法保障“港澳药械通”政策实施

7月31日，广东省十四届人大常委会第十一次会议表决通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》将于2024年12月1日起施行。

《条例》共30条。其中，《条例》第八条将申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的审核时限压缩至“五加五”(十个工作日)，申请进口使用急需港澳药械目录外药品、医疗器械的审核时限压缩至“十加十”(二十个工作日)，并专门规定广东省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门应当采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限。

上海：37条举措全链条支持生物医药产业创新发展

7月30日，上海市人民政府网站发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。

围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能，上海推出了8方面37条政策举措。

六个方面包括：进一步鼓励创新策源、放大临床资源优势、缩短产品研发和上市周期、加快创新产品应用推广、完善全要素支撑体系以及释放改革创新活力。

投融资风向标

瑞派医疗完成D轮融资

近日，广州瑞派医疗器械有限责任公司宣布成功完成数亿元D轮融资。

本轮融资由中金资本旗下天心新兴产业基金领投，广州产投、苏州宜和、青稞资本、通盈创投跟投，老股东越秀产业基金、元禾原点持续加码，点石资本担任独家财务顾问。

本轮所募资金主要用于多镜种产品迭代，海外商业深入拓展等。本轮融资后，瑞派医疗将持续推动建设智能内镜手术室，为广大医疗机构、医生和病患提供全科室覆盖的一次性内窥镜诊疗解决方案。

图源：壹图网

深圳生葆生物完成首轮融资

近日，深圳市生葆生物科技有限公司完成了首轮融资，由勃林格殷格翰风险基金（BIVF）和淡马锡领投，联想创投、复健资本和飞镖夏炎基金跟投。本轮融资将用于快速推进生葆生物的溶瘤细菌管线进入临床试验阶段。

生葆生物成立于2023年，由中国科学院深圳先进技术研究院孵化成立，目前优先聚焦于实体瘤治疗领域的活菌药物研发，致力于研发创新型活菌药物，利用基因线路及精确调控基因和有效载荷的表达，以满足多种类型疾病的治疗需求。

规模5亿元，片仔癀出资参设新基金

近日，漳州圆山大健康产业投资基金合伙企业（有限合伙）成立，规模5亿元。该基金由片仔癀全资子公司漳州片仔癀投资管理有限公司（简称“片仔癀投资”）等公司共同持股。

天眼查信息显示，圆山大健康产业投资基金执行事务合伙人为漳州战新创业投资基金管理有限公司，出资额为5亿元人民币，经营范围包为创业投资（限投资未上市企业）和以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动。

片仔癀投资作为漳州片仔癀药业股份有限公司的全资公司，曾出手投资龙晖药业、家化口腔、力品药业等公司。

前沿药讯

百奥泰：BAT3306 I/III期临床研究完成首例患者给药

近期，百奥泰宣布在研产品BAT3306在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中开展的I/III期临床研究已完成首例患者给药。BAT3306是一款参照可瑞达®（帕博利珠单抗）开发的生物类似药。

目前开展的I/III期随机对照临床研究旨在评价BAT3306注射液与美国和欧洲市场的可瑞达®在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的PK相似性以及临床等效性。该临床研究为全球多中心的临床试验，将在亚洲、欧美等地区纳入受试者进行研究。

图源：壹图网

一品红：AR882研发提前达成入组目标

7月31日，一品红在互动平台表示，公司完成AR882Ⅱ/Ⅲ期临床试验国内Ⅱ期阶段全部受试者的入组工作，提前达成入组目标，标志着产品研发取得重要的阶段性进展。与现有疗法相比，AR882治疗痛风患者疗效更显著，安全性更高，有望成为具有Best in class优势产品。

据悉，AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，为新一代尿酸排泄促进剂，定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药。AR882除能降低痛风患者的血尿酸（sUA）水平外，还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。

诺诚健华：第二代TRK抑制剂获《自然》子刊发表

7月31日，诺诚健华宣布，Nature子刊《英国癌症杂志》（British Journal of Cancer）近日发表题为“第二代TRK抑制剂zurletrectinib具有强大的颅内活性，可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤，并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药”的文章。

文章指出，zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂，与其他第二代药物相比，其体内脑渗透性和颅内活性更强。

综合自CDE、新华社等

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNTgwODA0Nw==&mid=2247491011&idx=1&sn=d2295ede65db4c4da409ce0927822a72

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