核药已成兵家必争之地。
在资本簇拥之下，核药热度持续走高。
仅2023年一年，就有17家核药企业获得了融资，其中，先通医药于2023年7月完成的超11亿元E轮融资，创下2023年国内融资最高记录。
截至今年4月，国内核药领域已发生5起融资事件，融资总额超15亿元。其中，米度生物完成近4亿元，纽瑞特和辐联融资均超3亿元。
制表：大湾区生物医药观察
核药是一种含有放射性核素的特殊药物，被认为是肿瘤精准诊疗的新武器。在肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等重大疾病的诊疗中具有广泛前景。
分析认为，核药在疾病诊断及治疗中用途广泛，能同步实现可视化和精准治疗，属于高壁垒、增速快的成长型赛道。
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核药通常由放射性同位素、专门定位于特定器官及组织的分子试剂组成，分子试剂的作用是，将放射性同位素输送至特定器官、组织或细胞。
诊断类核药，利用示踪技术，可以从分子层面阐明病变组织的功能变化，实现疾病早期诊断。应用场景包括：PET/CT 等检查项目；
治疗类核药，则通过核素对病变组织进行选择性和靶向性治疗。
医药魔方数据显示，截止2024年7月4日，全球有88款放射性新药获批上市，仅有18款用于治疗。与之对应，根据MEDraysintell，2022年全球核药市场规模约为70亿美元，其中治疗类核药仅占20%。
来源：壹图网
不过，随着需求旺盛、适应症拓展以及新药的持续上市，治疗类核药市场有望持续放量。
研究机构预测，2022-2028年全球核药市场规模将增长至约187亿美元，复合年均增长率为18%。其中，治疗类核药市场规模增长至约86亿美元，复合年均增长率38.5%，占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。
在这波热潮中，放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugate，RDC）成为当之无愧的明星产品。
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核药具有极高资源、资金和合规壁垒，被认为是“大厂”间的竞争。
近年来，国内外药企频频通过收购加速布局核药赛道。包括诺华、礼来、强生、默沙东等多家药企等。
其中，诺华斥资60亿美元收购两家核药公司，拿下Pluvicto、Lutathera这两款革命性核药（均为RDC），建立并拓展了放射性配体疗法平台，成为跨国药企中的核药龙头。
一款治疗前列腺癌的药物，全球首款，用于PSMA阳性患者的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）三线治疗。
市场规模：2022年3月获FDA批准上市，当年该药销售额即达到2.71亿美元，2023年年销售额9.8亿美元，增长261%。
今年上半年，Pluvicto以45%的增速实现收入6.55亿美元，今年大概率突破10亿美元大关。
一款治疗神经内分泌肿瘤的药物，为首款FDA批准的放射性配体疗法。适用于生长抑素受体阳性的胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。
市场规模：分别于2017、2018年在欧洲和美国上市，2023年实现销售额6.05亿美元，今年上半年以16%的增速实现收入3.44亿美元。
并购整合稀缺核药标的，已成为巨头药企加速布局的重要手段。
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不过核药的特点，决定了市场规模的上限。短半衰期核素对生产、配送等环节提出高要求，成为影响核药产能的因素。
今年6月，百时美施贵宝就因同位素短缺问题，暂停了一款药品的3期临床试验。
基于市场前景可观，诺华马不停蹄地建厂扩产，缓解产能难题。
今年1月，诺华官宣了其位于印第安纳波利斯的放射性药物新生产基地，获得FDA批准。7月，其中国放射性药品生产项目（位于浙江海盐）正式启动工程建设，这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地。
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预计2023-2030年，我国核药市场规模将以 26.6%的年复合增长率从50亿元增长至260亿元。
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聚焦国内药企，公开数据显示，国内已经有32款在研放射性药物，目前核药赛道形成了稳固的双寡头竞争格局，主要企业为中国同辐和东诚药业。
中国同辐背靠中核集团，2023年，该企业的显像诊断及治疗用放射性药物实现收入16.83亿元，同比增长15.3%。同一年，东诚药业的核药业务板块实现收入10.17亿元，同比增长11.2%。
与此同时远大医药、恒瑞医药等国内药企紧跟国际步伐，加速切入核药赛道。
例如，2020年11月，远大医药与Telix公司达成总价不高于2.5亿美元的合作，引入后者6款RDC并认购其7.6%股份。当年，远大医药还以总投资35亿元在成都温江建设了放射性药物研发及生产基地项目。
此外，辐联科技、核欣医药、先通医药等聚焦核药的公司，陆续获得多轮融资。
值得一提的是，湾区核药也迎来重要突破。
今年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开信息显示，瑞迪奥医药的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称“99mTc-3PRGD2”）及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽，被纳入CDE的优先审评名单。
这是我国首个核医学放射诊断1类新药，同时也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。
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核药赛道门槛高筑，其高壁垒性、独特的诊疗优势、出色的临床和市场表现让核药成为资本“新宠”。
相关数据显示，2023年核药领域的风险投资交易增长了550%，达到4.08亿美元。
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高壁垒性
核素的放射性和半衰期，注定了核药的开发和市场布局，与一般药物不同，这些壁垒构成了行业的“护城河”。
物流配送要求高：诊断用核药半衰期一般为 10 分钟~6 小时，治疗用核药半衰期通常限制在几天内。
例如 ：PET 常用同位素氟[18F]，半衰期不到 2 小时，其必须在 PET 中心或者紧邻的位置完成生产并及时配送，对核药生产公司的网络化生产基地建设和快速运输，提出高要求。
特殊严格的监管体系：核药存在一定的辐射危害风险，生产、运输储备等环节监管更为严格，需要受到药监局、能源部、国防科技部、环境保护部门等的严格管控。
原材料依赖进口：反应堆辐照是生产医用核素最常用的方法。反应堆辐照获得的医用核素，仍严重依赖国外进口，国内自主生产动力不足。稳定的供应 链和合理的原料进口价格，是国内核药行业的主要壁垒之一。
技术难度大：核药制造涉及复杂的核技术，如放射性示踪剂技术、放射性同位素分离、分析和测量技术等，要求企业在核医学领域有较多的经验累积和合格的核技术专业人员。
独特的诊疗优势
对比其他药物，核药拥有多个优势，治疗更加精准。
一是可视化，可以准确看到肿瘤的位置；
二是可定量化，可计算出给药后的吸收剂量，帮助医生调整给药剂量，保证治疗效果的同时降低不良反应；
三是耐药性表现更佳，核药依靠直接的核素内照射，可降低肿瘤细胞的放射抵抗的耐药机会。
出色的市场表现
诺华的Pluvicto在上市的首年，就实现了2.7亿美元销售额。
到2023年，Pluvicto销售总额达9.8亿美元，同比增长261%，展现了治疗性核药巨大的商业化潜力。
精准诊疗需求持续增长
随着人口老龄化和癌症发病率的上升，核药作为精准诊疗中不可或缺的重要手段，临床需求与用量都在攀升。
相关数据显示，全球核药市场预计将从2022年的52亿美元增长到2032年的约136.7亿美元，年复合增长率达到10.2%。
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放眼国内，政策有望推动我国核药行业进入加速发展期。
2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望从供给、需求和政策三方面共同促进核药行业发展。
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2021年6月，国家原子能机构等八部门联合发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》（以下简称《规划》）的文件，指出加快放射性新药研发、加快核医学高端诊疗设备研发。
技术研发方面，《规划》提出加强医用同位素制备和工程转化技术研究。“十四五”期间重点对应用前景广阔的医用同位素开展治理研究，加大成果转化技术研发。
生产能力方面，《规划》提出新建与改造相结合的方式来提升中国医用同位素生产能力。
《规划》提出对现有反应堆进行升级改造，完善现有可用于生产医用同位素研究堆的配套能力，提升自动化、智能化，以及强辐射厂耐辐照水平，建立环境友好型规模化生产线，实现主要医用同位素的自主化供应。
《规划》同时明确，各部门将通过优化产业政策，鼓励社会资本进入医用同位素领域。
2023年4月，国家药监局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（以下简称《意见》），以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。
《意见》提到，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。
此外，核医学诊疗项目相继被纳入地方医保，浙江省、安徽省先后将 PET/CT 检查项目纳入医保支付范畴，患者可及性提高有望提升核医学渗透率。
尽管国内核药处于快速发展阶段，但目前的同位素研究仍是相对集中，新型同位素的研发较少。
此外，我国的放射性药物研发仍以追随国际药企为主，靶点同质化较为严重，未来亟待新靶点的出现。
