产业周报 | 又一创新药企赴港上市；今年已有31个创新药获批；“港澳药械通”指定医疗机构达45家

文摘 2024-09-14 12:50 广东

政策聚焦

国家药监局：今年前8个月批准创新药品31个同比增长19.23%

9月13日，在国新办召开的推动高质量发展系列主题新闻发布会上，国家药监局局长李利透露——

今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19.23%和12.19%。小分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海”取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。手术机器人、人工心脏、碳离子治疗系统等高端医疗器械先后上市，部分产品在国际上处于领先地位。

三部门发文，扩大干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用开放试点

9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称《通知》）。在生物技术领域，通知事项涉及人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。

《通知》指出，自印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。

图源：壹图网

港澳药械通：指定医疗机构达到45家，引进80个药械品种

日前，广东省卫生健康委、广东省药品监督管理局公布粤港澳大湾区“港澳药械通”第三批指定医疗机构名单，新增25家指定医院。至此，“港澳药械通”指定医疗机构达到45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖。

此次新增的25家指定医院包括：中山大学附属第一（南沙）医院、中山大学附属第三医院、暨南大学附属第一医院、广东省妇幼保健院、广东省中医院等。

截至今年8月底，指定医院先后引进使用港澳药品医疗器械共80个品种，服务惠及患者8000余人次。

根据“港澳药械通”政策，粤港澳大湾区内地指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

投融资风向标

融资累计高达1.38亿美元，又一创新药企赴港上市

近日，映恩生物赴港交所IPO，并公开其招股书。

相关资料显示，映恩生物主要研发ADC（抗体偶联药物），目前拥有12条ADC管线，尚无产品获批上市，6条管线进入临床阶段，HER2 ADC已有适应证处于临床3期。

值得注意的是，映恩生物短时间内完成了4轮融资，融资累计高达1.38亿美元，投资方包括“药明系”、礼来亚洲基金旗下投资机构、中新创投、七匹狼集团旗下的晟联以及天力士国际资本等知名资本。

图源：壹图网

圣诺生物：加码多肽类产品的海外市场，拟3000万收购一非洲企业

日前，圣诺生物发布公告称，公司拟出资3000万元认购坦桑尼亚AfricaBioChemCo.Ltd的22.78%股权，进一步拓展多肽类产品的海外市场规模。

圣诺生物当前的主要业务包括多肽创新药CDMO服务、自研销售多肽原料药和制剂产品。

公司已拥有19个自主研发品种，并积极加大研发投入，拓展医美产品等领域。今年上半年，公司的境外原料药业务表现良好，销售同比增长97.51%。

博工科技：完成A轮融资，聚焦生命科学领域机器人

近日，广东博工医疗科技有限公司宣布完成新一轮A轮融资。本次融资由北京鼎盛合创基金领投，所获资金将用于夯实产品技术研发、加强人才队伍建设、打造强韧供应链。

博工科技成立于2022年，是一家专注生命科学领域机器人研发的创新企业，其致力于通过机器人先进制造技术解决干细胞数字化存储与规模生产制备的行业难题。公司现已构建起从研发体系、供应链打造、产品量产再到商业转化的全流程布局。

研报透视

东吴证券：国产新药进入商业化，创新药企逐步盈利

1）核心Biotech公司盈利能力已有同比改善：2018-2023年已有约一百个国产创新药获批上市（不包括疫苗、中药、血液制品），其中有7个在2023年的销售额超过了10亿元，23个新药在2023年销售额超过1亿元，未来还有很大增长空间。

2）商业化能力有所突破：包括自建营销团队、委托销售、合作销售等多元化商业模式，实现商业模式的部分验证。

3）盈利在望：对标海外大药企大单品，我国创新药企在ASCO的摘要数量近800条，口头摘要数量达35条。伴随国产创新药潜力大品种上市放量，同时，与海外大药企的大单品销售放量情况进行对标，东吴证券预计多家药企将在2024-2026年实现盈利。

图源：壹图网

方正证券：国产创新药有望迎来新产业周期

1)上半年创新药收入增长，多家Biotech公司实现扭亏为盈，主要基于BD、产品销售增长；

2) 上半年头部制药公司逐步走出仿制药集采影响，大力推动创新产品国内放量另外叠加出海授权的收益，形成明显的增长曲线，实现营收和利润的双丰收；

3)2024年上半年，国家药监局(NMPA)批准了44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有2款，国产创新药上市数量有望创新高，未来两年是创新药产品周期集中兑现收入的阶段，国产创新药有望迎来新产业周期。

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