产业周报 | 国家药监局发文，这些赛道即将起飞；24款创新药械入围广州首批目录；多肽企业16亿“卖身”水泥龙头

文摘 2024-10-25 16:58 广东

政策聚焦

国家药监局发文，胰岛素等生物制品迎利好

10月21日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，该方案实施至2026年底，申请人需在2025年底前提出申请。

分段生产

指将药品生产的全过程分为两个或多个阶段，在不同的生产场地完成产品生产的一种生产模式。每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理，而药品上市许可持有人（MAH）对产品质量全面负责。

这种模式在生物医药领域尤为重要，因为它可以优化资源配置，提高生产效率，降低成本，并促进创新药物的快速上市。

伴随着经济全球化、国际分工的不断推进，越来越多国内外企业希望转变传统的供应链运营模式，寻求分工合作，实现优化资源配置，分段生产也因此受到越来越多关注。

尤其是，部分生物制品工艺具有特殊性以及在突发公共卫生事件下迅速扩大产能等的需要，都存在原液或者制剂跨区域或跨境分段生产的强烈需求。

据悉，此次《工作方案》将针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。

（一）试点区域

试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。

（二）试点企业

试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。

参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。

（三）试点品种

试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

图源：壹图网

24款创新药械入围，广州发布第一批创新药械产品目录

10月21日，广州市工业和信息化局发布《广州市创新药械产品目录》第一批产品清单，《目录》覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域，将显著降低患者用药负担。

首批24款创新药械产品中，7款为药品，17款为医疗器械。

其中，有整体技术和产品功效达到国际领先水平的卡度尼利单抗注射液、获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的替雷利珠单抗注射液等生物药产品，也有可应用于临床诊断中心血管疾病早期筛查的IVD检测试剂盒、专用于免疫吸附治疗的血液净化设备等医疗器械产品。

据介绍，广州市现有境内外生物医药上市企业23家，累计募集资金约200亿元(人民币，下同)，市值约2000亿元；全市投向生物医药领域的基金超300只，认缴规模合计超2800亿元；今年该市还新设100亿元天使母基金，推动五大金融资产投资公司(AIC)与该市多家投资机构达成意向合作，重点支持广州区域生物医药与健康等战略新兴产业发展。

投融资风向标

水泥龙头跨界并购，深圳健元16亿元“卖身”

10月21日，四川双马发布收购资产公告，公司拟使用自有及自筹资金，向深圳市星银医药有限公司及深圳市星银投资集团有限公司购买深圳健元92.1745%的股权，交易总价约为15.96亿元。

其中，公司拟以13.60亿元购买星银医药所持有的深圳健元78.5458%的股权；以2.36亿元购买星银集团所持有的深圳健元13.6287%的股权。

四川双马原本主要从事水泥建材生产业务，大约在2016年前后，公司跨界，增加私募股权基金投资管理业务。

根据公告，深圳健元成立于2009年，是一家多肽产品的自主研发、生产、销售与定制研发生产相结合的生物医药企业。化学合成多肽总产能现已达数吨级规模，位居行业前列。

公告称，近年来，受益于GLP-1靶点多肽类药物在全球市场的快速增长，其整体营业收入大幅增长，主要收入分布于美国、欧洲及中国等地区。

2023年及2024年上半年，深圳健元实现的营业收入分别为3.20亿元、2.16亿元，净利润分别为1.41亿元、6232.88万元。

图源：壹图网

深圳星辰海：完成超亿元B轮融资

近日，深圳市星辰海医疗科技有限公司（以下简称“星辰海医疗”）宣布完成超亿元人民币的B轮融资，由元生创投领投，老股东君联资本、道彤投资持续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。

本轮融资将助力星辰海医疗进一步扩充产能、加快新产品研发及全球市场拓展，推动其在一次性内窥镜领域的高速发展。

星辰海医疗成立于2020年10月，致力于成为内窥镜介入诊疗的创新领导者，核心产品一次性电子内窥镜覆盖泌尿外科、呼吸、ICU、妇科、消化等领域，并已进入中国、美国、欧洲、亚太等市场。

明讯再获Pre A+轮融资

近日，明迅生物宣布完成Pre A+轮融资，投资方为高捷资本。此前，明迅生物已经获得了天使轮、Pre-A轮2轮融资，累计总融资额数千万元。

明迅生物成立于2022年，是一家专注于解决基因修饰动物模型痛点的创新型平台技术公司，旨在成为一家具有持续自主创新能力的国际化专精特新企业。

本轮融资资金将主要用于SPF级动物设施建设、研发中高端成品鼠库以及营销推广。

前沿药讯

派诺生物：国内首款！U-VLP™纳米颗粒带状疱疹疫苗获批进入临床试验

近日，派诺生物自主研发的重组带状疱疹疫苗LYB004获得国家药品监督管理局药品审评中心开展临床试验的批准。

这是国内首个进入临床阶段的U-VLP™技术路线的纳米颗粒带状疱疹疫苗，也是派诺生物除新冠疫苗以外在中国获得的首个临床试验批件，标志着派诺生物独有的U-VLP™和Covalink®技术平台疫苗管线进入快速发展通道。

LYB004依托派诺生物自主搭建的U-VLP™和Covalink®技术平台研发，通过创新的抗原展示结构提升疫苗的免疫效果，并降低对强效佐剂的依赖，从而进一步降低不良反应、提升安全性，有望达到效力和安全性的最大综合收益。

据悉，派诺生物已在海外同步开展LYB004的临床试验并取得积极进展。LYB004的澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成全部受试者的全程接种，预计将在今年年底获得期中分析报告。

图源：壹图网

丽珠制药：注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价，成为国内首仿

丽珠集团发布公告称，公司控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

丽珠集团表示，经查询，公司注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂，本次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固公司在国内微球制剂研发的优势地位。

据介绍，该药品可用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤，市场前景广阔，全球市场规模有望达到238.22亿元。

百济神州：百泽安获得欧洲药品管理局积极意见

10月22日，百济神州宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准扩大百泽安®（替雷利珠单抗）用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和食管鳞状细胞癌（ESCC）患者治疗的适应症。

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安®在欧盟获批用于治疗符合条件的、既往接受过含铂化疗的晚期或转移性ESCC患者，以及用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线和二线治疗。

综合自CDE等

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNTgwODA0Nw==&mid=2247491721&idx=1&sn=a5e49f75f9a45d3dffb62b3a609d7e7d

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