产业周报 | 全国首张干细胞药品生产许可证核发、上海修订CAR-T管理规定......细胞治疗赛道或迎来大爆发

文摘 2024-08-30 16:58 广东

政策聚焦

北京：核发全国首张干细胞药品生产许可证

近日，北京市药品监管半年工作会议召开，会上肯定了核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的工作开展。

据北京药监局网站“行政许可信息”查询结果显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司是首家获得全国干细胞药品生产许可证的公司。

干细胞技术作为生物医药领域的尖端创新，近年来备受关注。其在治疗疑难杂症上的潜力使其成为全球医药研发的焦点。然而，干细胞药品的生产涉及复杂的技术要求和严格的安全监管，这一领域一直缺乏统一规范。

此次北京市药监局核发的全国第一张干细胞《药品生产许可证》，不仅填补了这一空白，也标志着我国在干细胞药物研发和产业化道路上迈出了重要的一步。

上海：修订CAR-T管理规定

8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》（以下简称《CAR-T管理规定》）。

《CAR-T管理规定》指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。

对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。

有业内人士认为，上海此次修订有利于进一步推动细胞治疗产业的发展。

2022年，上海市药监局在国内率先制定出台上海市《CAR-T管理规定》，对细胞治疗药品生产经营使用环节质量管理作出了专门规定。从实施情况来看，上海市相关企业反馈该规定对规范本市CAR-T细胞治疗药品生产流通过程质量管理发挥了重要作用。

国家药监局：拟将医疗器械研制与创新纳入发展重点建立医疗器械产业发展基金

8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。

征求意见稿提出，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。

近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。截至7月，国家药监局已批准277个创新医疗器械上市。这些产品在确保安全、有效和质量可控的前提下，遵循标准不降低、程序不减少的原则，通过专人负责、全程指导和优先审批的方式，加快了上市进程。

自2024年起，已有27个新的创新医疗器械获得批准，包括支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备和肾动脉射频消融仪等。

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个，主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东；进口医疗器械10个。这些医疗器械覆盖了手术机器人、人工智能医疗器械和心肺支持辅助系统等多个领域。

投融资风向

券商密集调研，看好医药器械行业看好出海机遇

尽管8月A股市场持续调整，包括券商在内的市场机构仍然频繁对上市公司展开调研，挖掘潜在布局机遇。Wind数据显示，截至8月29日，8月以来A股共有565家上市公司接待券商调研。从行业看，接待券商调研频次居前的上市公司多数来自电子及医药生物行业，其中医疗器械成为最受关注的细分领域。

海泰新光成为医药生物行业中最受券商青睐的标的，接待调研频次在同时期全部被调研上市公司中也居前列。海泰新光主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。

此外，美好医疗、澳华内镜、华东医药、艾力斯、安图生物、派林生物、华大智造、迈普医学等医药生物行业上市公司也接待了券商的密集调研。

从披露的半年报情况看，这些公司上半年归母净利润增速分化明显，存在同比翻倍和亏损额扩大的情况。从细分领域看，医疗器械方向成为券商青睐的“宠儿”，此外化学制药方向也有部分公司被券商所关注。

对于医疗器械发展趋势及布局，华鑫证券认为，2024年是医药行业依靠新技术应用、出海开发新市场，逐步走出供给端“内卷”的关键时期，海外市场增长对上市公司业绩增长的贡献比例提升，海外布局已成为企业的重要竞争力。2024年医疗器械出海有望持续突破，品牌合作和海外市场拓展值得期待。

图源：壹图网

深圳金准：完成C轮数千万元融资

8月28日，深圳市金准生物医学工程有限公司宣布成功完成C轮数千万元融资，由广东粤财中小企业股权投资基金合伙企业（有限合伙）注资参股。金准生物表示，将进一步加大研发方面的投入，同时加强市场推广和销售渠道的建设。

金准生物成立于2014年，是一家致力于体外诊断（IVD）试剂及仪器研发、生产、销售和服务的国家级高新技术企业。公司拥有量子点免疫荧光层析平台、乳胶免疫层析平台、免疫比浊平台、双荧光玻片平台、微流控均相荧光平台等先进的技术平台。产品类别涵盖传染病、心血管疾病、肾损伤、脑卒中、自身免疫疾病、慢性病、癌症、妇科疾病等。公司现有自主知识产权各项专利40余项。

前沿药讯

一品红：创新药AR882获FDA快速通道资格，用于痛风石治疗

近日，一品红与美国Arthrosi公司合作研发的全球创新药AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），为临床可见痛风石的患者提供潜在的治疗方案。

快速通道认定（FTD）是美国FDA为促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物后续研发和批准上市。

1类创新药AR882是新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，旨在通过抑制尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血尿酸（sUA）水平，用于痛风和痛风石治疗。目前，AR882已进入关键的全球Ⅲ期临床试验阶段。

图源：壹图网

百奥泰：BAT8006联合贝伐珠单抗治疗铂敏感复发性卵巢癌获批临床

8月27日，百奥泰宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其在研药品BAT8006联合贝伐珠单抗用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的临床试验申请获得批准。

BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。据悉，BAT8006单药已完成剂量爬坡研究，剂量优化研究已完成受试者招募，目前正在随访。

贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

智翔金泰：银屑病1类新药赛立奇单抗获批上市，打破国产空白

8月27日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司宣布，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。

赛立奇单抗注射液是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内首个全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。

赛立奇单抗注射液是由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwNTgwODA0Nw==&mid=2247491202&idx=1&sn=2b1cddee9634dfa52ab7bfdf16196154

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