又一大批创新药获批上市。
7月23日，2024年全国药品监管工作座谈会在京召开。座谈会提出，加大对研发创新的支持，支持中药传承创新，提升企业生产经营便利性，切实丰富促进医药产业高质量发展的政策供给。
日前，国家药监局党组成员、副局长黄果在天津调研时指出，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续加强和完善全链条监管，不断释放支持创新的政策红利。
近年来，国家药监局多举措加快释放“新药好药”上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。
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药智网数据显示，今年上半年，共有63款新药品种获批上市，其中，化学药品新药37款、治疗用生物制品新药20款、中药新药6款。
按注册分类来看，有30款1类创新药获批，同比增长20%。其中，18款为化药，9款为生物制品，中药则有3款。从治疗领域来看，抗肿瘤药与免疫机能调节类药物居多。
湾区方面，有两款新药获批，分别是深圳信立泰的苯甲酸福格列汀片以及百奥泰研发的枸橼酸倍维巴肽注射液。
苯甲酸福格列汀片（信立泰）
一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗）。
枸橼酸倍维巴肽注射液（百奥泰）
一种肽类的β3整合素受体抑制剂，联合阿司匹林、肝素和氯吡格雷等药品可显著降低PCI围术期血栓性并发症事件，如急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流等的发生，具有重要临床意义。
迪哲医药获批的戈利昔替尼胶囊，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。
正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊，是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
生物制品方面，卫材和渤健共同研发的阿尔茨海默病治疗新药“仑卡奈单抗注射液”，早在今年1月就已在国内获批，并于7月初入院。
3个获批上市的1.1类中药复方制剂为儿茶上清丸（湖北齐进药业）、九味止咳口服液（卓和药业）以及秦威颗粒（成都华西天然药物）。
值得一提的是，上半年获批1类创新药最多的企业是中国生物制药旗下的正大天晴，共有4款1类创新药获批，分别为富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊、贝莫苏拜单抗注射液以及派安普利单抗注射液。
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分别是善康医药的盐酸纳曲酮植入剂、一品红制药的苯磺酸氨氯地平干混悬剂、信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、兆科(广州)眼科的阿达帕林克林霉素凝胶、微芯生物的西达本胺片。
盐酸纳曲酮植入剂（善康医药）
一款用于阿片类戒毒防复吸的特效药，缓释时间、有效血药浓度稳定性等关键的安全和疗效数据优于国内外同类产品，该药品注册上市，填补了国内戒毒防复吸长效缓释药物的空白，将为国内外毒品治理提供更好更优的手段和工具。
苯磺酸氨氯地平干混悬剂（一品红）
苯磺酸氨氯地平是一种二氢吡啶类钙离子拮抗剂，用于高血压/冠心病的治疗。目前，国内市场已上市的苯磺酸氨氯地平制剂涉及片剂、分散片、胶囊和滴丸。国家药监局官网显示，干混悬剂尚无其他企业获批，一品红的苯磺酸氨氯地平干混悬剂为国内首家获批。
阿利沙坦酯氨氯地平片（信立泰）
信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者，为国产原研ARB/CCB类复方制剂。
阿达帕林克林霉素凝胶（兆科眼科）
阿达帕林克林霉素凝胶，通过结合两种具有不同作用机理的药物，同时增加克林霉素的吸收来产生协同效应，用于治疗中度寻常型痤疮。
西达本胺（微芯生物）
西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，属于表观遗传调控剂类药物，是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。至今，西达本胺在全球已有多项适应症获批上市。今年4月，西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤新适应症获批上市。
此外，厦门恩城制药、恒瑞医药、百济神州各有两款药物获批生产，跨国药企罗氏制药有两款药物获批进口。
中药 3.1 类方面，今年上半年有3个古代经典名方中药复方制剂获批，分别为芍药甘草颗粒（武汉康乐药业）、苓桂术甘颗粒（华润三九(雅安)药业）以及温经汤颗粒（华润三九医药）。
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据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药品上市注册申请的审评时限从常规程序的200日缩短至130日，获批速度显著提升。
近年来，创新药获批屡创新高，与一系列政策支持有关。
2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审制度的意见》（简称《意见》），由此拉开了药品审评审批制度改革的序幕。
来源：壹图网
2015年，《意见》提出了一系列新的改革政策如提高审评审批质量、提高审评审批透明度、提高药品审批标准等来促进创新药的发展，给创新药制造了良好的政策环境，鼓励创新药发展。
2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发，进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理等改革措施，明确指出可附带条件批准上市的加快审评审批情形。
2020年，新的注册管理办法进一步明确了四种推动创新药加快上市的途径，包括突破性治疗药物程序、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序，从不同的维度不同阶段助力创新药更快上市。
2023年3月，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，进一步鼓励创新药研发，加快创新药上市速度。
日前，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
此外，自2017年6月我国加入国际人用药品注册技术协调会以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着全球同步研发的新药，可在我国同步申报、同步上市。
