11月17日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽减重版（商品名：诺和盈）正式在中国上市。
想用上马斯克同款“减重神药”，需要符合以下条件——
去年爆火的司美格鲁肽，不仅让GLP-1减重药物站上了市场新风口，也为诺和诺德带来了“泼天富贵”。
财报显示，2023年司美格鲁肽减重版Wegovy注射液销售额约45.48亿美元，在全球GLP-1赛道遥遥领先。叠加2型糖尿病适应症的注射剂和口服片，司美格鲁肽去年总销售额超200亿美元。
仅今年前三季度，司美格鲁肽三款产品合计205.90亿美元，同比增长幅度超过40%。若能维持这一增长幅度，司美格鲁肽全年将突破270亿美元。
其中，减重版司美格鲁肽注射液Wegovy收入约合55.32亿美元，同比增长77%。
随着司美格鲁肽减重版在中国上市，国内减重市场将迎来新一波增长潮（文末附产业链微报告及湾区相关企业一览）。
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近年来，GLP-1类药物在糖尿病治疗与减重等方面，展现出巨大临床与商业价值。
成药后，相关产品不仅能发挥降糖作用，还席卷了减重领域。
GLP-1RA（GLP-1 受体激动剂）
是人工合成的外源性多肽药物。
GLP-1（胰高血糖素样肽-1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的内源性“肠促胰素”，属于多肽激素，能调节血糖。
GLP-1RA 可抑制胰腺α细胞释放胰高血糖素，从而达到降糖功效，可用于治疗2型糖尿病；
GLP-1RA 也可作用于 GLP-1R 以控制食欲、延缓胃排空、增加饱食感，从而达到减重功效。
在减重经济的加持和催化下，GLP-1类药物市场规模持续扩容。
医药魔方数据显示，全球GLP-1类药物市场销售额由 2018 年的 80 亿美元快速增长至 2023 年的 362 亿美元，年复合增长率达到 35%，其中 2022 和 2023 年的同比增速分别为 47%和 52%。
市场的高速增长，主要来自于两家领军药企的王牌产品——诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽的快速放量。
分析认为，司美格鲁肽今年有望冲击300亿美元，替尔泊肽可实现破百亿美元的销售额。
摩根大通预计，到2030年，GLP-1类药物全球年销售额将达到1000亿美元。
司美格鲁肽爆火的背后，存在着大量未被满足的减重需求。
全球超重或肥胖的估计数据表明，在年龄大于 5 岁的人群中，肥胖的患病率从2020 年的 14%上升至 2035 年的 24%，人数将达到近 20 亿。
基于持续走高的市场需求，摩根士丹利研报称，2030年全球减重市场处方药规模或将突破770亿美元，2024年至2030年将实现复合增长36%。
从GLP-1类药物的市场结构看，当前 2型糖尿病适应症仍占主导地位，2023年市场占比为 83%；与此同时，减重市场快速增长，减重适应症占比则由 2018 年的 8%快速提升至 2023 年的 17%。
目前来看，减重领域仍处于处于初期阶段，但随着司美格鲁肽和替尔泊肽的持续放量以及后续产品的上市，市场规模将保持高速增长态势，且有望在未来超过 2型糖尿病适应症的市场规模。
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在GLP-1类药物市场上，礼来和诺和诺德处于领先位置。
在减重适应症上，已有三款GLP-1类药物获批，分别是诺和诺德的利拉鲁肽和司美格鲁肽，以及礼来的替尔泊肽。
其中，司美格鲁肽成为当之无愧的现象级大单品。而诺和诺德，也凭着这款“当红炸子鸡”，成为该赛道的霸主。
财报显示，2023年诺和诺德的司美格鲁肽（包含Ozempic/Rybelsus/Wegovy）狂揽212亿美元销售额，同比暴增88.78%。
具体来看，2023年全年Ozempic销售额约138.89亿美元，增长60%；Rybelsus销售额约27.21亿美元，同比增长66%；Wegovy注射液销售额约45.48亿美元，同比大涨407%。
司美格鲁肽（诺和诺德）
作用于 GLP-1R 靶点
诺和泰，Ozempic（降糖用皮下注射制剂）：
国内获批用于2型糖尿病治疗
诺和忻，Rybelsus（降糖用口服制剂）：
国内获批用于2型糖尿病治疗
诺和盈，Wegovy（减重用皮下注射制剂）：
国内获批用于长期体重管理
不过，靓丽业绩背后暗藏隐忧。过去两年，司美格鲁肽一直处于供不应求的状态，这种状态延续至今年。
产能触及“天花板”，也成为后来者突围的重大机会。错失了先发优势的礼来，就凭借替尔泊肽，给诺和诺德带来不小的压力。
替尔泊肽（礼来）
作用于 GLP-1R 和 GIPR 双靶点
Mounjaro（降糖用皮下注射制剂）：
国内获批用于2型糖尿病治疗，预计今年第四季度上市
Zepbound（减重用皮下注射制剂）：
国内尚未获批
2022年5月，替尔泊肽的降糖版本（Mounjaro）首次获得FDA批准上市，当年便为礼来带来了近5亿美元的收入，2023年销售额突破50亿美元，同比大幅增长970%，成为名副其实的“吸金利器”。
2023年11月，替尔泊肽的减重版（Zepbound）在美国获批用于减重，2023年实现收入1.76亿美元。
面对礼来的步步紧逼，近一年来诺和诺德通过扩建、新建乃至直接收购 CDMO 公司等一系列操作不断扩充产能。
强势入局的礼来同样做了十足准备。礼来已在美国北卡罗来纳州投资40亿美元建设2座工厂，在2023年年底前将GLP-1药物产量提高了1倍。
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据机构预计，在创新药物的带动下，到2025年中国减肥药物市场规模将达到87亿元，并将保持高速增长至2030年的149亿元，复合年均增长率为22.9%。
诺和诺德的司美格鲁肽专利将于2026年到期，国内多家药企已开始布局相关仿制药的研发，市场竞争日趋激烈。
据不完全统计，包括九源基因、中美华东、丽珠集团、联邦生物、齐鲁制药、石药集团等企业均在进行司美格鲁肽的仿制研发。
今年4月，九源基因率先递交了司美格鲁肽生物类似药的上市申请，申报的适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制，成为国内首家报产该药物的企业。
近期，国家药监局药品审评中心信息显示，由丽珠集团新北江制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液生物类似药国内BLA申请获得受理。
在糖尿病领域抢占先机的同时，手握产品的国内药企争相开展减重适应症的临床试验。
联邦制药于2023年4月拿到国内首家获得司美格鲁肽减重适应症临床批件。近期，四环医药发布公告称，旗下司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请已获受理。
资料显示，目前已有石药集团、丽珠集团、联邦制药、九源基因和翰宇药业等超过10家药企开展司美格鲁肽减重适应症的临床探索。
除了瞄准仿制药，在GLP-1减重赛道上，包括信达生物、恒瑞医药等企业加速布局创新药。研发进度较快的有信达生物的玛仕度肽、杭州先为达的伊诺格鲁肽。
今年2月，信达生物胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请获国家药监局药品审评中心受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
部分药企在研进展（整理自《医药经济报》）
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放眼全球，GLP-1类药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向不断发展，开拓更多新适应证和应用场景。
口服小分子药物成研发热点
目前，口服减重小分子药物在全球范围内尚无上市产品，这也意味着，拥有先发优势的企业有望瓜分减重市场份额。
就减重疗法而言，默沙东称将会首先考虑小分子口服药物。
国内药企方面，华东医药布局了创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，该项目已获得中国和美国的IND（新药临床研究）。
目前，HDM1002片减重适应症在中国的Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组。
仁会生物正在探索皮下泵、透皮吸收、口服等多种非注射给药方式。
减脂增肌，探索新一代减肥疗法
减重药物主要通过让人们停止进食而减轻体重，患者失去脂肪的同时也会失去肌肉。
减重不减肌，寻求更高质量的减肥效果，成为阿斯利康、罗氏、再生元等错失GLP-1机会的大药企的研发方向。
如再生元，其重申2024年进入减肥赛道的计划，希望通过在司美格鲁肽中加入trevogrumab和garetosmab的组合方法，来提高患者的减肥质量，实现减重不减肌。
礼来除了与BioAge联手开启Azelaprag与替尔泊肽联用的临床探索，还斥资19亿美元收购了Versanis。此举，同样是为拿下新一代减肥药Bimagrumab，其在促进脂肪代谢的同时还能够增肌。
寻求适应症的差异化
目前GLP-1类药物的临床研究，大部分仍集中于减重适应症。寻求适应症方面的差异化，是大型制药企业进入该赛道的制胜关键。
GLP-1药物具备多种获益机制
GLP-1 受体（GLP-1R）广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，可以与其他受体共同调节关键靶组织的代谢。
