《中医内科病证诊断与疗效评价规范 哮病(征求意见稿)》公开征求意见

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家中医药管理局提出并归口。

本文件与ZY/T 10—2024《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》协调。

在与规范性法律文件的协调性方面，本文件与《中医药标准管理办法》（国中医药法监发〔2023〕9号）、《行业标准管理办法》（总局2023年86号令）相协调。

本文件修订了ZY/T 001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准》中的哮病，将代替ZY/T 001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准》中的哮病内容，与ZY/T 001.1—94相比，主要技术变化如下：

a） 修改了哮病的定义；

b） 修改了哮病的临床诊断依据；

c） 修改了哮病的分期；

d） 修改了哮病的分型，并增加了哮病对应分型的证候诊断标准；

e） 修改了哮病的疗效评价标准。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

ZY/T 001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准·哮病》（以下简称《标准》）是国家中医药管理局于1994年6月28日发布、1995年1月1日实施的行业标准。自实施以来，已广泛应用于哮病的中医临床实践和科研工作，有效提升了哮病的中医药标准化临床实践，为推动中医药治疗肺系病的创新发展、学科建设起到了重要作用。

《标准》发布至今已30年，部分技术内容缺乏最新的证据支撑，且当前学界对哮病的认识有了进一步的发展，原《标准》难以为新时期中医药诊治哮病的临床与科研发展提供全力支撑。

为进一步规范哮病的中医临床诊疗，以及为哮病的科研、教学、出版及学术交流等工作提供参考和指导，支持中医临床医疗行为规范化推进、科研水平提高和中医药服务质量提升，本标准在原标准的基础上对原标准内容进行了优化、丰富和改进，以期通过本次修订，推动哮病中医临床诊疗的进步。

本标准共设7章、3个附录，规定了哮病的中医疾病名（代码）、疾病分期诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。

第1章明确了本文件的内容、适用范围和适用对象。

第2章列出了本文件主要引用的标准规范文件。

第3章列出了本文件中涉及的术语和定义。

第4章规定了中医疾病名（代码）。

第5章规定了哮病的疾病诊断、分期及鉴别诊断。

第6章规定了哮病的证候分类及诊断。

第7章规定了哮病的疗效评价。

附录A是资料性附录，给出了本文件与ZY/T 001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准》中的哮病标准的技术要素差异。

附录B是资料性附录，给出了本文件核心技术要素来源及依据。

附录C是资料性附录，给出了本文推荐的疗效指标测量方法。

1.范围

本文件规定了哮病的中医疾病名（代码）、疾病分期诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。

本文件适用于哮病的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 15657 中医病证分类与代码

ZY/T 001.1 中医内科病证诊断疗效标准

ZY/T 10 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1　 哮病 wheezing disease

哮病系风痰伏肺，多因素体禀赋异常，复加外邪、药食、情志、劳倦等诱因，致气滞痰阻，气道挛急，反复发作性的痰鸣气喘疾患。临床以呼吸急促、喉中哮鸣、胸闷或咳嗽，甚则喘息不得平卧为主要表现。

4.中医疾病名（代码）

哮病（A04.04.04.01）

5.疾病诊断、分期及鉴别诊断

5.1　疾病诊断

本疾病可以通过下列依据来做诊断： 

a）发作性呼吸困难，喉中哮鸣，甚则张口抬肩，不能平卧，或面色苍白，唇甲青紫。可经治疗缓解或自行缓解；

b）呈反复发作性，多于夜间或晨间发作。常因外邪侵袭、气候突变、药食不当、情志失调、劳倦过度等因素诱发。发作前多有鼻痒、喷嚏、咳嗽、胸闷等先兆。平时可一如常人；

c）多与先天禀赋有关，有过敏史或家族史；

d）发作时双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长；

e）肺功能、呼出气一氧化氮（Fractional concentration of exhaled nitric oxide，FeNO）、痰嗜酸粒细胞计数、外周血嗜酸粒细胞计数、胸部影像等检查有助于诊断。

5.2　疾病分期

5.2.1　急性发作期

急性发作期是指喘息、气促、咳嗽、胸闷等症状突然发生，或原有症状加重，并以呼气流量降低为其特征。每因外感、药食、情志、劳倦等因素引发，以致痰阻气道，肺失肃降，风盛挛急而致喘息哮鸣突然发作。

5.2.2　慢性持续期

慢性持续期是指每周均不同频度和（或）不同程度地出现喘息、气促、胸闷、咳嗽等症状。常因痰瘀久留，正气受伤，且肝、脾与肺相互影响，气机不畅而致肺气宣降不得复常，表现为喘息哮鸣轻重间作。

5.2.3　缓解期

缓解期相当于西医临床控制期，是指患者无喘息、气急、胸闷、咳嗽等症状4周以上，1年内无急性发作，肺功能正常。常表现为肺、脾、肾等脏气虚弱之候。因肺虚不能主气，气不化津，痰浊内蕴；或脾虚不能化水谷为精微，上输养肺，积湿生痰；或肾虚精气亏乏，摄纳失常，则阳虚水泛为痰，或阴虚虚火灼津成痰。由于三脏之间的相互影响，可致同病，表现肺脾气虚或肺肾两虚之象。

5.3　与西医疾病的关系

本病相当于西医的支气管哮喘。

5.4　鉴别诊断

5.4.1　喘证

哮病和喘证都有呼吸急促、困难的表现。哮必兼喘，但喘未必兼哮。哮以声响言，喉中哮鸣有声，是一种反复发作的独立性疾病；喘以气息言，为呼吸急促、喘息气短，是多种肺系急慢性疾病的一个症状。可以从症状特点及有无复发鉴别两者的不同。

5.4.2　支饮

支饮亦可表现痰鸣气喘的症状，大多由于慢性咳嗽经久不愈，逐渐加重而成咳喘，病情时轻时重，发作与间歇的界限不清，以咳嗽和气喘为主，与哮病之间歇发作，突然起病，迅速缓解，喉中哮鸣有声，轻度咳嗽或不咳有明显的差别。

6.证候分类及诊断

6.1　急性发作期

6.1.1　寒哮

6.1.1.1　典型临床表现

喉中哮鸣有声，胸膈满闷，咯痰稀白，面色晦滞，或有恶寒、发热、身痛；舌质淡、苔白滑，脉浮紧。

6.1.1.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）、3）中的2项可诊断为寒哮，具体主症、次症见下：

a）主症：

1）喉中哮鸣有声；

2）胸膈满闷。

b）次症：

1）咯痰稀白，面色晦滞；

2）恶寒、发热、身痛；

3）舌质淡、苔白滑，脉浮紧。

6.1.2　热哮

6.1.2.1　典型临床表现

喉中哮鸣如吼，气粗息涌，胸膈烦闷，呛咳阵作，痰黄黏稠，面红伴有发热，心烦口渴；舌质红、苔黄腻，脉滑数。

6.1.2.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）、3）中的2项可诊断为热哮，具体主症、次症见下：

a）主症：

1）喉中哮鸣如吼；

2）气粗息涌，胸膈烦闷，呛咳阵作。

b）次症：

1）痰黄粘稠；

2）面红伴有发热、心烦口渴；

3）舌质红、苔黄腻，脉滑数。

6.1.3　风哮

6.1.3.1　典型临床表现

时发时止，发时喉中哮鸣有声，反复发作，止时又如常人，咳嗽痰少或无痰，无明显寒热倾向，发作前自觉鼻、咽、眼、耳发痒，喷嚏，鼻塞，流涕；舌淡、苔白，脉弦。

6.1.3.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）、3）、4）、5）中的3项可诊断为风哮，具体主症、次症见下：

a）主症：

1）发时喉中哮鸣有声；

2）时发时止，反复发作，止时又如常人。

b）次症：

1）咳嗽痰少或无痰；

2）无明显寒热倾向；

3）发作前自觉鼻、咽、眼、耳发痒；

4）喷嚏，鼻塞，流涕；

5）舌淡、苔白，脉弦。

6.1.4　痰哮

6.1.4.1　典型临床表现

喉中痰涎壅盛，声如拽锯，喘急胸满，但坐不得卧，痰多易出，面色青暗，舌苔厚浊或黄腻，脉滑实。

6.1.4.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）中的1项可诊断为痰哮，具体主症、次症见下：

a）主症：

1）喉中痰涎壅盛，声如拽锯；

2）喘急胸满，但坐不得卧。

b）次症：

1）痰多易出，面色青暗；

2）舌苔厚浊或黄腻，脉滑实。

6.1.5　喘脱危证

6.1.5.1　典型临床表现

喘促、气急或伴张口抬肩、不得平卧，神志异常（恍惚、烦躁、嗜睡、昏迷），面色苍白，大汗淋漓，或四肢厥冷；脉微细欲绝或脉疾促。

6.1.5.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）、3）、4）中的2项可诊断为喘脱危证，具体主症、次症见下：

a）主症：喘促、气急。

b）次症：

1）伴张口抬肩、不得平卧，神志异常（恍惚、烦躁、嗜睡、昏迷）；

2）面色苍白、大汗淋漓；

3）四肢厥冷；

4）脉微细欲绝或脉疾促。

6.2　慢性持续期

6.2.1　郁哮

6.2.1.1　典型临床表现

喘鸣气逆，随情志波动诱发或加剧，呛咳无痰或少痰，胸膈满闷，或胁肋胀痛，或精神抑郁、情绪不宁，脘闷纳呆，大便不爽，舌质淡或红，苔薄或腻，脉弦或弦滑。

6.2.1.2　证候诊断标准

具备主症1）、2）、3）中的2项，加次症1）、2）、3）、4）中的2项可诊断为郁哮，具体主症、次症见下：

a）主症：

1）喘鸣气逆，随情志波动诱发或加剧；

2）呛咳无痰或少痰；

3）胸膈满闷。

b）次症：

1）胁肋胀痛；

2）精神抑郁、情绪不宁；

3）脘闷纳呆，大便不爽；

4）舌质淡或红，苔薄或腻，脉弦或弦滑。

6.2.2　虚哮

6.2.2.1　典型临床表现

反复发作，甚者持续喘哮，咯痰无力，声低气短，动则尤甚，唇爪甲紫绀；舌质紫暗，脉弱。

6.2.2.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）、3）中的2项可诊断为虚哮，具体主症、次症见下：

a）主症：喉中哮鸣有声，反复发作，甚者持续喘哮。

b）次症：

1）咯痰无力，声低气短，动则尤甚；

2）唇爪甲紫绀；

3）舌质紫暗，脉弱。

6.3　缓解期

6.3.1　肺气亏虚（B04.04.01.03.01）

6.3.1.1　典型临床表现

咳嗽或喘息、气短或胸闷，动则加重；平素自汗、怕风、易感冒，每因气候变化而诱发，发作前喷嚏频作，鼻塞流清涕；舌苔薄白，脉濡。

6.3.1.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）、3）、4）中的3项可诊断为肺气亏虚，具体主症、次症见下：

a）主症：咳嗽或喘息、气短或胸闷，动则加重。

b）次症：

1）平素自汗、怕风；

2）易感冒，每因气候变化而诱发；

3）发作前喷嚏频作，鼻塞流清涕；

4）舌苔薄白，脉濡。

6.3.2　肺脾气虚（B04.06.03.02.02）

6.3.2.1　典型临床表现

咳嗽或喘息，气短或胸闷，动则加重，气短声低，自汗，怕风，易感冒，倦怠无力，纳呆或食少，胃脘痞满或腹胀或便溏；舌质淡、苔白，脉细弱。

6.3.2.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）、3）、4）中的3项可诊断为肺脾气虚，具体主症、次症见下：

a）主症：

1）咳嗽或喘息，气短或胸闷，动则加重；

2）倦怠无力。

b）次症：

1）气短声低，自汗，怕风，易感冒；

2）纳呆或食少；

3）胃脘痞满或腹胀或便溏；

4）舌质淡、苔白，脉细弱。

6.3.3　肺肾两虚（B04.06.04.05.01）

6.3.3.1　典型临床表现

气短息促，动则为甚，腰膝酸软，脑转耳鸣，不耐劳累，或五心烦热，颧红，口干，舌质红、少苔，脉细数；或畏寒肢冷，面色苍白，舌苔淡白、舌质胖，脉沉细。

6.3.3.2　证候诊断标准

具备主症，加次症1）、2）中的1项可诊断为肺肾两虚，具体主症、次症见下：

a）主症：

1）气短息促，动则为甚；

2）腰膝酸软，脑转耳鸣，不耐劳累。

b）次症：

1）五心烦热，颧红，口干，舌质红、少苔，脉细数；

2）畏寒肢冷，面色苍白，舌苔淡白、舌质胖，脉沉细。

7.疗效评价

7.1　一般要求

根据疾病分期（急性发作期、慢性持续期、缓解期）及药物作用（缓解药物、控制药物）的不同，可有所侧重地选择主要疗效指标与次要疗效指标评估疗效。

主要指标包括哮喘控制率与肺功能；次要指标包括哮喘控制水平、症状/体征分级量化、哮喘相关生活质量问卷（Asthma Quality of Life Questionnaire，AQLQ）、中医证候积分、急性发作情况、缓解药物使用情况、理化检查。其中哮喘控制水平可作为长期维持治疗的复合临床终点，常用哮喘控制测试（Asthma control test，ACT）、哮喘控制问卷（Asthma control questionnale，ACQ）等进行测量；理化检查如呼出气一氧化氮、嗜酸性粒细胞计数、血清免疫球蛋白E（Immunoglobulin E，IgE）也有助于不同分期的疗效评价。

7.2　主要指标

7.2.1　哮喘控制率

根据患者的症状、用药情况、肺功能检查结果等复合指标可以将患者分为哮喘症状良好控制（或临床完全控制）、部分控制和未控制三级。哮喘控制率可以反映患者的临床控制水平，并据此确定和调整治疗方案。使用哮喘控制水平分级表评估并计算哮喘控制率，见表C.2。

7.2.2　肺功能

第1秒呼气容积（Forced expiratory volume in one second, FEV1）和最大呼气流速（Peak expiratory flow，PEF）反映气道阻塞的严重程度，是客观判断哮喘病情最常用的评估指标。其他肺功能检测如一秒率（FEV1/FVC）和用力肺活量（Forced vital capacity ，FVC）可作为补充指标。

7.3　次要指标

7.3.1　哮喘控制水平

7.3.1.1　哮喘控制测试问卷

ACT是评估哮喘患者控制水平的问卷，不要求测试患者的肺功能，简便、易操作，与专家评估的患者哮喘控制水平具有较好的相关性。使用ACT问卷及其评分标准进行测量，见表C.3。

7.3.1.2　哮喘控制问卷

ACQ是临床常用的症状控制水平问卷，具有较好的可操作性与临床应用价值，与全球哮喘防治协议（Global Strategy for Asthma，GINA）使用的控制水平分级（控制、部分控制、未控制）之间有良好的相关性。使用简易的ACQ-5进行测量，见表C.4。

7.3.2　症状/体征分级量化

将哮病主要症状与体征（咳嗽、喘息、胸闷、咳痰、哮鸣音）按照严重程度分为无、轻、中、重四级。使用哮病症状/体征分级量化表进行评估，见表C.5。

7.3.3　哮喘相关生活质量问卷

AQLQ是一个综合考察哮喘患者睡眠、情绪、运动、工作等多方面影响的复合指标。使用专门设计的AQLQ量表进行测量，见表C.6。

7.3.4　中医证候积分

中医证候积分是综合评价患者症状和体征改善情况的常用方法，可为主症和次症（权重）赋分，计算积分值来评价。

7.3.5　急性发作情况

急性发作情况包括急性发作次数、急性发作时病情严重程度分级等。其严重程度分级可使用哮喘急性发作时病情严重程度的分级表进行评估，见表C.7。

7.3.6　缓解药物使用情况

缓解药物使用情况是评价哮喘控制水平、制定治疗方案的参考依据之一。缓解药物使用情况包括缓解药物使用频次、未使用缓解药物天数等。

7.3.7　呼出气一氧化氮

FeNO测定可以作为评估气道炎症类型和哮喘控制水平的指标，可以用于预判和评估药物治疗的反应。

7.3.8　嗜酸性粒细胞计数

哮喘是以嗜酸性粒细胞为主的慢性气道炎症，临床常使用痰细胞学分类和（或）外周血细胞计数评估其炎症水平。嗜酸性粒细胞计数可作为评估抗炎治疗是否有效的指标之一。

7.3.9　血清免疫球蛋白E

包括血清总IgE和过敏原特异性IgE。血清总IgE是使用抗IgE单克隆抗体治疗的选择依据，过敏原特异性IgE的水平高低可以反映哮喘患者过敏状态严重程度。

7.3.10　其他指标