《中医儿科病证诊断与疗效评价规范 哮喘(征求意见稿)》公开征求意见

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家中医药管理局提出并归口。

本文件修订了ZY/T001.4-94《中医儿科病证诊断疗效标准》中的哮喘，与ZY/T001.4-94相比，主要技术变化如下：

a) 增加了范围（见1）

b) 增加了规范性引用文件（见2）

c) 修改了哮喘的定义（见3）

d) 增加了中医疾病名（代码）（见4）

e) 增加了部分病史（见5.1.1）

f) 修改了临床表现及辅助检查（见5.1.2-5.1.3）

g) 修改了分期（见5.2）

h) 增加了鉴别诊断和鉴别要点（见5.4）

i) 修改了辨证证型（见6.1-6.3）

j) 增加了哮喘控制水平分级（见7.1）

k) 增加了中医证候疗效评价标准及主症评分表（见7.2）

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

ZY/T001.4-94《中医儿科病证诊断疗效标准》中哮喘的编制工作是一项开创性工作，符合当时的时代需求，以及中医标准化、现代化要求，能够规范中医临床医疗实践工作，对临床研究具有指导性意义，也为后期中医标准化各项工作奠定了坚实的基础。自应用以来，有效规范了哮喘的中医儿科病证诊断和疗效评价，为临床医师提供了标准化的诊断策略与疗效评价方法。

因科学技术和信息技术水平的限制，原标准文献研究不足，滞后于目前临床实际及循证医学发展；同时，由于近年来西医诊断技术不断更新，哮喘理论进一步丰富，哮喘中西医临床诊断和疗效评价方法产生了新的证据和成果，且疗效评定缺乏客观指标，原标准已不能满足应用需求；此外，由于时代限制，编写的会议形式、咨询论证方式、数据统计分析手段、专家共识形成方法、重大意见处理过程等方面尚未形成科学、合理、规范的程序。

1.范围

本文件规定了儿童哮喘的中医疾病名（代码）、疾病（分期）诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。

本文件适用于儿童哮喘的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分：标准化工作的结构和起草规则

GB/T 15657 中医病证分类与代码

ZY/T 10 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则

ZY/T 001.4 中医儿科病证诊断疗效标准

T/CACM 1539 儿童哮喘中医诊疗指南

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1儿童哮喘  pediatric asthma

哮喘是儿科一种反复发作的哮鸣气喘性肺系疾病。临床以发作时喘促气急，胸闷咳嗽，喉间哮鸣有声，呼气延长，严重时不能平卧，呼吸困难，张口抬肩，摇身撷肚，口唇青紫，烦躁不安为特征。常在清晨、夜间发作或加剧。

4.中医疾病名（代码）

儿童哮喘（A10.04.03）。

5.疾病诊断、分期及鉴别诊断

5.1　疾病诊断

5.1.1　病史

发作前可有鼻塞，鼻咽作痒，喷嚏，咳嗽，胸闷，呼吸不畅等先兆症状。

常因气候骤变，寒暖失常，感受外邪，进食生冷，剧烈运动，劳累，情志失调，接触或进食过敏原等因素诱发。既往可有湿疹、变应性鼻炎或其他过敏性疾病病史；常有咳喘史；常有哮喘家族史，或其他家族过敏性疾病史。

5.1.2　临床表现

咳喘反复发作，发作时喉间哮鸣，喘促气急，咳嗽阵作，胸闷气短，甚者不能平卧，呼吸困难，张口抬肩，烦躁不安，口唇青紫。发作时双肺可闻及散在或弥漫性、以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长。若有继发感染，可闻及湿啰音。重症病例，因气道广泛堵塞，哮鸣音反而消失，呼吸音可减弱或消失。可见三凹征及心率增快。

5.1.3　辅助检查

5.1.3.1  血常规

白细胞总数正常，嗜酸性粒细胞可增高；伴细菌感染时，白细胞总数和中性粒细胞可增多。

5.1.3.2  肺功能测定

证实存在可逆性气流受限，可通过下列方法测定：

1—— 支气管舒张试验阳性：吸入速效β2受体激动剂后15 min第一秒用力呼气量（FEV1）增加＞12％；

2—— 抗炎治疗后肺通气功能改善：给予吸入糖皮质激素和（或）抗白三烯药物治疗4～8周，FEV1增加＞12％；

3—— 支气管激发试验阳性：吸入激发剂后，FEV1下降≥20%，或在标准化运动激发条件下，FEV1降低＞12%，或者最大呼气峰流量（PEF）降低＞15%；

4—— PEF日间变异率：连续监测2周，PEF日间变异率＞13％。

5.1.3.3  过敏原测试

皮肤点刺试验和皮内试验法或血清过敏原特异性IgE测定用于评估过敏状态及识别过敏原，可协助诊断及指导规避措施、脱敏治疗。

5.1.3.4  肺部影像学

肺过度充气，透明度增高，肺纹理可增多，发作期胸部影像学正常或呈间质性改变，可有肺气肿或肺不张。此检查不需常规进行，对于诊断困难、治疗后症状控制不佳的患儿进行鉴别诊断时可行此项检查。

5.1.3.5  呼出气一氧化氮

呼出气一氧化氮(FeNO)的分数浓度与痰和血液中嗜酸性粒细胞的水平相关。FeNO测定可作为评估气道炎症类型和哮喘控制水平的指标，也可用于判断吸入性糖皮质激素治疗效应、停药时间和检测控制用药依从性。

5.1.4　诊断标准

符合5.1.1和 5.1.2，或5.1.2和5.1.3.2肺功能测定中任意一条者，可诊断为哮喘。

5.2　疾病分期

5.2.1　发作期

发作期是指喘息、咳嗽、气促、胸闷等症状突然发生，或原有症状急剧加重。

5.2.2　迁延期

迁延期是指近8周内不同频度和(或)不同程度地出现过喘息、咳嗽、气促、胸闷等症状。

5.2.3　缓解期

缓解期是指经过治疗或未经治疗症状、体征消失，肺功能恢复到急性发作前水平，并维持8周～1年以上。

5.3　与西医疾病的关系

本病相当于西医学儿童哮喘。喘息性支气管炎等可部分参照执行。

5.4　鉴别诊断

5.4.1　肺炎喘嗽

本病可从病史、临床表现、辅助检查等方面与肺炎喘嗽进行鉴别。

肺炎喘嗽多无反复发作病史，以发热、咳嗽、痰壅、气促、鼻煽为特点，双肺听诊以中细湿啰音为主，胸部X线可见肺部小片状、斑片状阴影，或见不均匀的大片状阴影；本病多有反复发作病史，临床表现以哮鸣、气喘、咳嗽为特点，多无发热，常有喉中哮鸣音，听诊可闻及以呼气相为主的哮鸣音，胸部X线可见肺纹理增多或透亮度增加。

5.4.2　咳嗽

本病可从临床表现、辅助检查等与咳嗽进行鉴别。

咳嗽以咳为主症，或伴咳痰，无哮鸣、气喘，症状常无明显昼夜差别，肺功能检测无异常；本病以哮鸣、气喘、呼吸困难为主要特点，常在夜间发作或加剧，肺功能检测存在可逆性气流受限。

6.证候分类及诊断

6.1　发作期

6.1.1　寒性哮喘证

喉间哮鸣，咳嗽气喘，痰液清稀多泡沫，鼻塞声重，流清涕，恶寒无汗，形寒肢冷，面色淡白，口淡不渴，或喜热饮，舌质淡红，苔薄白或白滑，脉浮紧，指纹浮红。

6.1.2　热性哮喘证

喉间哮吼痰鸣，声高息涌，痰稠黄难咳，咳嗽喘息，鼻塞，流黄稠涕，胸膈满闷，身热烦渴，渴喜冷饮，面赤咽红，夜寐不宁，小便黄，大便秘结，舌质红，苔薄黄或黄腻，脉滑数，指纹紫滞。

6.1.3　外寒内热证（ZBHR21）

咳喘哮鸣，咯痰或黄或清，喘促气急，胸闷，鼻塞、喷嚏、流清涕，或恶寒发热，口渴，咽红，小便黄赤，大便干结，舌质红，苔薄白或薄黄，脉浮紧或滑数，指纹浮红或沉紫。

6.2　迁延期

6.2.1　气虚痰恋证

咳喘减而未平，静时不发，活动则喘鸣发作，痰多，恶风，面色少华，易于出汗，平素易感，晨起及受风后喷嚏、流涕，神疲纳呆，大便稀溏，舌质淡，苔薄白或白腻，脉弱，指纹淡滞。

6.2.2　肾虚痰恋证

喉间哮鸣时作难止，动则喘甚，咳嗽，喉中痰鸣，痰多质稀色白，面色欠华，畏寒肢冷，神疲纳呆，小便清长，舌质淡，苔薄白或白腻，脉细弱或沉迟，指纹淡滞。

6.3　缓解期

6.3.1　肺脾气虚证（ZZFP20）

气短自汗，倦怠乏力，恶风，反复感冒，神疲懒言，形瘦纳差，面白少华或萎黄，便溏，舌质淡胖，苔薄白，脉细软，指纹淡。

6.3.2　脾肾阳虚证（ZZPS80）

气短心悸，形寒肢冷，腰膝酸软，脚软无力，发育迟缓，腹胀纳差，面色虚浮少华，夜尿多，小便清长，大便溏泄，舌质淡，苔薄白，脉细弱，指纹淡。

6.3.3　肺肾阴虚证（ZZFS30）

气短乏力，形体消瘦，潮热盗汗，口咽干燥，手足心热，腰膝酸软，面色潮红，便秘，舌红少津，苔花剥，脉细数，指纹淡紫。

7.疗效评价

7.1　哮喘控制水平分级

包括良好控制、部分控制、未控制3项内容：

——＜6岁患儿日间哮喘症状＞2次/周，≥6岁患儿日间哮喘症状＞1次/周；

——＜6岁患儿存在哮喘引起的活动限制，≥6岁患儿由于哮喘，跑步、玩耍比同龄人少，行走、玩耍时容易疲惫；

——＜6岁患儿使用缓解药物SABA＞2次/周，≥6岁患儿使用缓解药物SABA＞1次/周；

——＜6岁患儿存在夜间因哮喘憋醒，≥6岁患儿存在夜间因哮喘憋醒或伴夜间咳嗽。

不存在上述4项中的任意一项为“良好控制”，存在1～2项为“部分控制”，存在3～4项为“未控制”。发作期观察4周以内，迁延期观察4-8周，缓解期观察8周-1年。 

7.2　中医证候疗效评价

中医证候疗效评价可分为临床痊愈、显效、好转、无效。具体如下：

——临床痊愈  喘息、喉间哮鸣、咳嗽、气促、胸闷等症状及肺部听诊哮鸣音等体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。

——显效  喘息、喉间哮鸣、咳嗽、气促、胸闷等症状偶有发作，不需用药即可缓解，肺部听诊哮鸣音基本消失，证候积分减少≥70%，＜95%。

——好转  喘息、喉间哮鸣、咳嗽、气促、胸闷等症状仍有发作，但较治疗前好转，肺部听诊偶可闻及少许哮鸣音，证候积分减少≥30%，＜70%。

——无效  喘息、喉间哮鸣、咳嗽、气促、胸闷等症状及肺部听诊哮鸣音无明显改善，甚至加重，证候积分减少＜30%。

注： 中医证候疗效评价标准用于评估4周内的哮喘症状；证候积分评分法见表1-表2。