《中医内科病证诊断与疗效评价规范 中风(征求意见稿)》公开征求意见

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本文件修订了ZY/T 001.1—94《中医内科病证诊断疗效标准》中的中风，与ZY/T 001.1—94相比，主要技术变化如下：

a) 对疾病诊断进行了更新，增加了疾病分期，更新了鉴别诊断，增加了鉴别要点；

b) 增加了与西医疾病的关系；

c) 更新完善了证候名称、证候诊断以及疗效评价。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

1.范围

本文件规定了中风的中医疾病名（A07.01.01）、疾病分期、疾病诊断、鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。

本文件适用于中风的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 1.1 标准的结构和编写规则

GB/T 15657-2021 中医病证分类与代码

GB/T 16751.1-2023 中医临床诊疗术语 疾病部分

GB/T 16751.2-2023 中医临床诊疗术语 证候

GB/T 20348 中医基础理论术语

ZY/T ZY/T 001.1-001.9-94 中医病证诊断疗效标准

GB/T 42467-2023 中医临床名词术语

ZY/T 10-2024 中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则

全国科学技术名词审定委员会. 中医药学名词[M]. 北京: 科学出版社, 2005. 245-290

《国际疾病分类第十一次修订本(ICD11)中文版》

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 中风 apoplexy

是指在气血内虚基础上，因劳倦内伤、情志变化或外因诱发，引起脏腑阴阳失调，气血逆乱，导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外，以突然昏仆，半身不遂，口舌歪斜或口眼㖞斜，言语謇涩或不语，肢体麻木为主要临床表现的一类急慢性脑病。

[来源：GB/T 16751.1-2023，GB/T 42467-2023，有修改]

3.2 中风病先兆证 apoplexy precursor

中风病先兆证是与中风病有密切联系的临床综合征，多见于中年以上人群，以眩晕、肢麻、肢体瘫软、言语謇涩、晕厥等症状发作为主要临床表现。

3.3 中医证候 pattern/syndrome of traditional Chinese medicine

证的外候，是疾病过程中机体综合反应出的症状与体征，是中医对疾病过程中人体对“邪正交争”态势及其反应的判断结果，是对疾病阶段性病理改变与特定患者形神气质特异性反应的即时概括。

[来源：GB/T 20348—2006，GB/T 15657-2021]

3.4 证候要素syndrome factors

证候要素是组成证候的内涵独立且最小的属性概念，主要依据临床症状的部位、性质、加重缓解因素、所属脏腑等综合判断。

3.5 半身不遂 hemiplegia

以一侧肢体不能自主活动，或瘫软不用，或肢体强痉而屈伸不利为主要特征的临床表现。

[来源：GB/T 42467.1-2023，有修改]

3.6 短暂性脑缺血发作 transien ischemic attack

是脑、脊髓或视网膜局灶性缺血所致的、未发生急性脑梗死的短暂性神经功能障碍。

[来源：《国际疾病分类第十一次修订本(ICD11)中文版》]

3.7 缺血性脑卒中 ischemic stroke

由大脑单个或多个部位的局灶性梗塞引起的急性局灶性神经功能障碍。这个术语不包括视网膜梗塞。

[来源：《国际疾病分类第十一次修订本(ICD11)中文版》]

3.8 脑出血 cerebral hemorrhage

由脑实质内或脑室系统内的出血引起的局灶性神经功能障碍。

[来源：《国际疾病分类第十一次修订本(ICD11)中文版》，有修改]

4.中风（A07.01.01）

5.疾病诊断、分期及鉴别诊断

5.1　疾病诊断

5.1.1　诊断标准

5.1.1.1　以半身不遂，口舌歪斜或口眼㖞斜，言语謇涩或不语，肢体麻木，甚则神志恍惚、神昏、昏愦为主症。或出现头晕目眩，头痛，视歧，饮水发呛，目偏不瞬，瞳神变化，步履不稳等。

5.1.1.2　发病急骤，可有渐进发展过程。

5.1.1.3　病前或可见发作性头晕目眩，肢体麻木、偏身无力等症状。

5.1.1.4　常与年老体衰，劳倦内伤，嗜好烟酒、膏梁厚味等因素有关。可因恼怒、劳累、酗酒、气候骤变等诱发。

5.1.1.5　颅脑CT/MRI可显示脑部相应梗死灶或脑内出血病灶。

5.2　疾病分期

5.2.1　急性期：一般发病2周以内，病情严重者可至4周。

5.2.2　恢复期：发病2周或4周后至半年。

5.2.3　后遗症期：发病半年以上。

5.3　与西医疾病的关系

短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中（脑梗死）、脑出血属于中风病范畴。其中短暂性脑缺血发作属于中风病先兆证范畴。以上疾病常有高血压、糖尿病、血脂异常、心房纤颤等病史。

5.4　鉴别诊断

5.4.1　痫证

痫证可见发作性神志异常，卒发仆地时常口中作声，四肢频抽而口吐白沫；中风虽有突然昏仆，但一般无四肢抽搐及口吐涎沫的表现。中风多伴有半身不遂、口舌歪斜等症，与痫证不同。

5.4.2　厥证

厥证有突然昏仆、不省人事之表现，通常厥证神昏时间短暂，发作时常伴有四肢逆冷，移时多可自行苏醒，醒后无半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩等中风的表现。

5.4.3　痉证

痉证以四肢抽搐、项背强直，甚至角弓反张为主症，发病时也可伴有神昏，多出现在抽搐之后，而中风多在起病时即有神昏。痉证一般无半身不遂、口舌歪斜等症状。

5.4.4　口僻

口僻主要是以口眼斜为主症，常伴耳后疼痛，而无半身不遂或神志障碍等表现，多因正气不足，风邪入络，气血痹阻所致。

6.证候分类及诊断

6.1　证候分类

6.1.1 中经络：是指中风无神志障碍者。常见证候为肝阳暴亢、风痰瘀阻、痰热腑实、气虚血瘀、阴虚风动。

6.1.2 中脏腑：是指中风有神志障碍者。常见证候为风火蔽窍、痰热闭窍、痰湿蒙窍、元气败脱。

6.2　证候诊断

6.2.1　中经络

6.2.1.1　肝阳暴亢（B04.02.01.04.02.02）

在常见主症基础上，伴见眩晕头痛，面红目赤，心烦易怒，口苦咽干，便秘尿黄，舌质红或绛，舌苔黄或燥，脉弦有力。

6.2.1.2　风痰瘀阻

在常见主症基础上，伴见头晕目眩，肢体麻木或疼痛，手足拘急，口角流涎，痰多而粘，舌质暗，舌苔白腻，脉弦滑。

6.2.1.3　痰热腑实（B02.09.05.01.01.05）

在常见主症基础上，伴见口黏痰多，腹胀便秘，午后面红烦热，舌质红，舌苔黄腻或灰黑，脉弦滑而大。

6.2.1.4　气虚血瘀（B03.01.03.06.02）

在常见主症基础上，伴见偏瘫侧肢体瘫软，偏身麻木，手足肿胀，面色白或晦暗，气短乏力，心悸自汗，舌质暗淡甚或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，脉沉细或细涩或结、代。

6.2.1.5　阴虚风动（B03.03.03.05.10）

 在常见主症基础上，伴见眩晕耳鸣，肢体拘挛，两颧潮红，手足心热，心烦盗汗，舌质红或红绛，舌苔少或剥脱，脉细弦或数。

6.2.2　中脏腑

6.2.2.1　风火蔽窍（B02.02.11.04）

突然昏仆，不省人事，目偏不瞬，面红目赤，项强，肢体拘急，甚则抽搐。舌质红或绛，舌苔黄而燥或焦黑，脉弦数。

6.2.2.2　痰热闭窍（B02.09.05.01.04.01）

常见神昏，肢体拘急，躁扰不宁，痰鸣息促，鼻鼾身热，大便秘结，舌质红，舌苔黄厚腻，脉滑数有力。

6.2.2.3　痰湿蒙窍（B02.09.03.02.02.03.01）

常见神昏，肢体瘫软，面色晦垢，痰涎涌盛。舌质暗淡，舌苔白腻，脉沉滑或缓。

6.2.2.4　元气败脱（B03.01.03.05.04）

常见神昏，面色苍白，瞳神散大，肢体瘫软，四肢逆冷，二便失禁，气息短促或微弱，多汗肤凉。舌淡紫或短缩，舌苔白或白腻，脉细数或脉微欲绝。

6.3 证候定量诊断方法

中风常见的证候要素有风、火、痰、瘀、气虚、阴虚，其识别和定量诊断可参考缺血性中风证候要素诊断量表。患者表现出多种证候要素的特征时可以通过证候要素组合成为复合证候。此诊断方法可用于缺血性中风的临床诊疗及科学研究。

7.疗效评价

中风疗效评价包括疾病评价、临床症状学评价、基于患者报告的临床结局评价、中医证候评价等。

7.1　疾病评价

7.1.1　评价维度

7.1.1.1　神经功能缺损

神经功能缺损评价可使用美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）等测评工具；

7.1.1.2　日常生活能力

日常生活能力评价可使用Barthel指数（Barthel index，BI）等测评工具。

7.1.1.3　病残程度

病残程度评价可使用改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）测评工具。

7.1.1.4　生活质量

生活质量评价可使用脑卒中专用生活质量量表（Stroke-Specific Quality of Life Scale，SS-QOL）、欧洲五维健康量表（EuroQol five-dimensional questionaire，EQ-5D）等测评工具。

7.1.1.5　功能障碍

肢体运动功能评价可使用简式Fugl-Meyer运动功能评分等测评工具。

语言、认知、吞咽等功能障碍可选择相关的专科测评工具。

7.1.2 主要结局指标

应根据干预药物或措施的临床定位与治疗目标，选择相应指标、明确测评时点，但所选择的疗效指标必须具有重要的临床价值。如针对残疾和残障，通常使用90天的 mRS 评分作为主要结局指标；针对中风复发风险，可选择90天及以上中风复发率作为主要结局指标；针对功能障碍或主要症状可选择相应的测评指标。根据需要可选择多个指标同时进行评价。

7.2　临床症状学评价

根据临床需求和研究目的，可选择对患者生活质量影响比较大的症状进行评价，包括疾病本身的症状以及并发症症状。应使用经过验证的、规范的症状测评方法。

7.3　基于患者报告的临床结局评价

基于患者报告的临床结局评价可使用基于中风病患者报告的临床结局评价量表（Patient Reported Outcome，PRO）等测评工具。

7.4　中医证候评价