《中医妇科病证诊断与疗效评价规范 痛经(征求意见稿)》公开征求意见

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家中医药管理局提出并归口。

本文件修订了ZY/T 001.3—94《中医妇科病证诊断疗效标准》中的痛经，与ZY/T 001.3—94相比，主要技术变化如下：

a)  增加了范围（见第1章）；

b)  修改了痛经的定义（见3.1）；

c)  增加了中医疾病名称的代码（见第4章）；

d)  修改了痛经诊断与鉴别诊断，增加了病史、辅助检查、与西医疾病的关系，修改了临床表现和鉴别诊断（见第5章）；

e)  修改了痛经证候分类及排列顺序，增加了证候分类代码，修改了证候诊断（见第6章）；

f)  修改了痛经的疗效评价标准，将疗效评定中的“治愈、好转、未愈”修改为采用“主要指标”“次要指标”进行疗效评价（见第7章）。

本文件起草单位：

本文件主要起草人： 

痛经是妇科常见病且中医治疗特色鲜明，疗效确切。《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.3—94）中医妇科部分的“痛经病证诊断疗效标准”是1994年由国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准，距今已经30年未修订。此外，《中医妇科常见病诊疗指南•痛经》（ZYYXH/T212—2012）是由中华中医药学会于2012年发布的行业标准，两个标准制定过程不同，关于“痛经病证诊断与疗效”内容不一致。随着中医学的发展和科技进步，原标准暴露出较多问题，如痛经的证候发生了变化、疗效评定标准中“治愈、好转、未愈”缺乏较为满意的信度、效度和反应度，不能适应现代中医临床实际的需要，因此有必要在原标准基础上，对痛经的诊断与疗效标准进行进一步规范和修订，旨在形成既符合现代临床实际需求又能体现中医辨证论治和整体调节特色的行业标准，为中医药标准化建设提供指导和示范性帮助。

本标准的修订由国家中医药管理局提出，组织全国范围内47家单位的61位中医妇科专家、西医妇产科专家、中西医结合妇产科专家和方法学专家协作完成。本标准规范、统一了妇科痛经的疾病诊断、证候分类、证候诊断以及疗效评价标准。修订过程严格按照《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》的技术方案实施，通过文献研究、德尔菲法问卷调查，将专家共识度≥75%的条目纳入标准草案内容，形成标准初稿，召开专家共识会议，修改完善后形成征求意见稿。采用函审方式向全国著名中医妇科、西医妇科、中西医结合妇科、文献研究、标准化专家定向征求意见，同时完成适用性评价和临床应用评价，在此基础上进一步修改完善，最终形成《中医妇科病证诊断与疗效评价规范  痛经》送审稿。

本标准在制修订过程中，严格按照现行的中医药标准制修订中公认、规范的方法和技术进行实施，具有较好的循证医学证据，同时广泛结合妇科专家的临床经验对问题进行确定，体现了中医辨证论治和整体观念的特色与优势，最大限度地保证标准的规范性、科学性及实用性。本标准的制修订工作对促进本病评价方法的规范化、科学化、国际化，促进中医妇科学发展具有重要意义。

1.范围

本文件规定了痛经的中医疾病名、诊断及鉴别诊断、证候分类及诊断、疗效评价。

本文件适用于原发性痛经的中医病证诊断及疗效评价，可用于临床、科研、教学、出版及学术交流等工作。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 15657  中医病证分类与代码

GB/T 16751.1  中医临床诊疗术语  第1部分：疾病

GB/T 16751.2  中医临床诊疗术语  第2部分：证候

ZY/T 001.1~001.9  中医病证诊断疗效标准

ZY/T 10  中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1　 

3.2　痛经 dymenorrhea

痛经是因经期前后冲任、胞宫气血的生理变化急骤，加之邪气内伏或素体亏虚，致使冲任胞宫气血运行受阻，不通则痛，或冲任胞宫失于濡养，不荣则痛，表现为以经期或经行前后呈周期性小腹疼痛为主要特征的月经病。痛经分为原发性痛经和继发性痛经，原发性痛经指无盆腔器质性病变的痛经，继发性痛经是指因子宫内膜异位症、子宫腺肌病等盆腔器质性疾病引起的痛经，本标准适用于原发性痛经。

4.中医疾病名（代码）

痛经（A09.02.02.08）。

5.疾病诊断及鉴别诊断

5.1　疾病诊断

5.1.1　病史

常有感寒饮冷、精神过度紧张、过度劳累等病史。

5.1.2　临床表现

本病在青春期多见。常表现为经期或经行前后小腹疼痛，痛引腰骶，可放射至大腿内侧，严重时影响学习和工作，剧痛难忍，甚或昏厥。疼痛可呈阵发性胀痛、绞痛（痉挛性）、冷痛、坠痛、刺痛，可伴恶心呕吐、冷汗、面部苍白、手足凉等症状。疼痛伴随月经周期发作，经行第1～2天腹痛较剧，历时数小时或持续2～3天。

妇科检查无阳性发现。

5.1.3　辅助检查

盆腔超声检查无阳性发现。

5.2　与西医疾病的关系

本文件仅包含西医学的原发性痛经。

5.3　鉴别诊断

诊断时需与子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔感染、黏膜下子宫肌瘤、宫腔粘连等相鉴别。

6.证候分类及诊断

6.1　气滞血瘀证（B03.01.02.02.01）

经前或经期小腹胀痛，拒按，胀甚于痛，经量或多或少，经行不畅，色紫暗有块，块下痛减；伴经前胸胁、乳房胀痛，烦躁易怒，胸闷不舒；舌质紫暗，或有瘀点瘀斑，苔薄白，脉弦涩。

6.2　寒凝血瘀证（B02.03.01.03.04）

经前或经期小腹冷痛或绞痛，拒按，得热痛减，或伴恶心呕吐，经行不畅，色紫暗有块，或月经量少；手足不温，畏寒肢冷，面色青白；舌质紫暗，有瘀点瘀斑，苔白，脉沉紧。

6.3　湿热瘀阻证（B02.05.04.03.06.01）

经前或经期小腹灼痛，拒按，经色暗红，质稠有血块，或夹有较多黏液、黄稠臭秽，月经量多，或经期延长；平素带下量多，色黄质稠有味，小便黄赤，大便不畅；舌质红，苔黄腻，脉滑数。

6.4　气血亏虚证（B03.01.04.01）

经期或经后小腹隐隐作痛，喜揉喜按，月经量少，色淡质稀；面色无华，神疲乏力，头晕，小腹及阴部空坠，心悸气短；舌质淡，苔薄白，脉细弱。

6.5　肝肾亏损证（B04.06.02.05.03.02）

经期或经后小腹绵绵作痛，月经量少，色淡暗，质稀；腰膝酸软，头晕耳鸣；舌质淡红，苔薄白，脉沉细。

6.6　阳虚内寒证（B03.04.02.01.03）

经期或经后小腹冷痛，喜温喜按，月经后期，经量少，色淡暗，质稀；畏寒肢冷，腰膝酸软，小便清长，大便溏薄；舌质淡、体胖，苔白润，脉沉迟无力。

7.疗效评价

7.1　主要指标

7.1.1　视觉模拟量表（Visual Analogue Scale，VAS）

VAS是最常用的一种疼痛强度的单维度测量评估工具，可快速评价患者的自觉疼痛程度。量表主要由一条100mm的直线组成，该直线的一端表示“完全无痛”，另一端表示“能够想象到的最剧烈的疼痛”或“疼痛到极点”等。患者会被要求在这条线上相应的位置做标记（用一个点或一个“X”等）以代表她们体会到当时疼痛的强烈程度。

7.1.2　COX痛经症状量表（the Cox Menstrual Symptom Scale，CMSS）

CMSS是美国弗吉尼亚大学Daniel J.Cox教授研制的用于评价痛经症状持续时间和严重程度的量表，可用于评价患者全身症状改善情况。包括18个条目，分别为小腹部疼痛、食欲不振、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、面色变化、面红、头痛、眩晕、背（腰骶部）痛、腿痛、全身疼痛、乏力、失眠、抑郁、易激惹、神经质。测量方法：所有条目均采用5级计分法（持续时间：0分：无；1分：持续＜3h；2分：持续3～7h；3分：持续7～24h；4分：持续＞24 h；严重程度：0分：无不适；1分：轻度不适；2分：中度不适；3分：重度不适；4分：非常严重），持续时间及严重程度分别计分，各条目分值相加为总分。评分表见附录C.1。

7.1.3　痛经症状积分表

痛经症状积分表根据《中药新药临床研究指导原则》中痛经症状积分标准拟定，是评价患者全身症状改善情况的主要工具。测量方法：经期及经期前后小腹疼痛基础分值为5分，腹痛能忍受0.5分，腹痛明显难以忍受1分，坐卧不宁、四肢厥冷或冷汗淋漓分别积1分，伴休克2分，面色苍白0.5分，如需卧床休息或影响工作学习各1分，用一般止痛措施可缓解疼痛0.5分，用一般止痛措施疼痛不缓解1分，伴腰部酸痛、恶心呕吐、肛门坠胀各0.5分，腹痛1天内可缓解0.5分，腹痛每增加1天增加0.5分。所有症状累计相加为总分。评分表见附录C.2。

7.2　次要指标：血清前列腺素

血清前列腺素（PG）水平是临床研究评价痛经常用的次要结局指标。前列腺素主要包括前列腺素F2α（Prostaglandin F2α，PGF2α）和前列腺素E2（Prostaglandin E2，PGE2）。目前血清PGF2α、PGE2、PGF2α/PGE2水平是临床研究应用最广泛的反应痛经程度的实验室指标。

7.3　其他指标

7.3.1　简化McGill疼痛量表（the Short-Form McGill Pain Questionnaire，SF-MPQ）

简化McGill疼痛量表是一种多维度疼痛评估工具，‌分3部分，即疼痛分级指数（PRI），视觉模拟评分法（VAS），现有疼痛强度（PPI）。测量方法：a. 疼痛分级指数（PRI）：一共由15个词组成，其中感觉性词11个（跳痛、刺痛、刀割痛、锐痛、痉挛性扯痛、绞痛、热灼痛、持续固定痛、胀痛、触痛、撕裂痛），情感性词4个（软弱无力，厌烦，害怕，受罪、折磨人的）。每个词语分别有无、轻、中、重4个等级，分别计0、1、2、3分，计算疼痛感觉评分、疼痛情感评分和疼痛总分。b. 视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）。c. 现有疼痛强度（PPI）：共6个程度，分别为无痛、轻度不适、不适、难受、可怕的疼痛、极为痛苦，分别计0、1、2、3、4、5分。评分表见附录C.3。

7.3.2　疼痛数字评定量表（Numeric Rating Scale，NRS）

疼痛数字评定量表是用数字式0-10代替文字来表示疼痛程度的一种方法。测量方法：以0-10的11个点来描述疼痛强度，0分：无痛；1-3分：轻度疼痛（疼痛不影响睡眠）；4-6分：中度疼痛；7-9分：重度疼痛（不能入睡或睡眠中痛醒）；10分：剧痛。