2025年1月1-31日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有12款神经介入器械或软件获批，详情如下：
注册人名称：北京百医汇健康科技有限公司
注册证编号：国械注准20253130046
结构及组成/主要组成成分：该产品由植入部分（植入弹簧、膨胀丝及抗解旋丝）、输送系统和导入鞘管组成。植入弹簧由铂钨合金制成、膨胀丝由丙烯酸与丙烯酰胺共聚物制成，抗解旋丝由高密度聚乙烯制成。产品经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品用于颅内动脉瘤的填塞。
注册人名称：聚辉医疗科技（深圳）有限公司
注册证编号：国械注准20253130055
结构及组成/主要组成成分：该产品由支架和输送系统组成。支架由含铂芯的钴铬合金丝编织而成。输送系统由输送导丝和导入鞘组成，输送导丝由头端弹簧、锥形导丝、回收显影标记、释放显影标记、输送块、挡块、海波管、不锈钢套、不锈钢丝和PTFE膜组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤，载瘤血管直径2.0~5.8mm。
注册人名称：杭州励楷科技有限公司
注册证编号：国械注准20253030070
结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、液流控制开关、连接管、注射器及收集袋组成。
适用范围/预期用途：作为负压源与经验证的外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配套使用，用于颅内和外周血栓抽吸。
注册人名称：成都纽创医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20253030161
结构及组成/主要组成成分：该产品由导管管体、导管护套、导管座、显影环及亲水涂层组成，并附有一根塑形针和两根导入鞘管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统；有助于导入诊断性或治疗装置；不适用于冠状动脉。
注册人名称：苏州中天医疗器械科技有限公司
注册证编号：国械注准20253030129
结构及组成/主要组成成分：该产品由尖端管、内管、球囊、显影环、外管、过渡管、海波管、应力释放管、座、亲水涂层组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于颈动脉狭窄疾病患者的经皮血管腔内成形术。
注册人名称：常州凯尼特医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20253030134
结构及组成/主要组成成分：该产品为非水合性的导管，由内管、外管、应力缓冲件和导管座组成，外管管身远端涂有亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
适用范围/预期用途：该产品适用于在介入治疗中注射或输入对照介质和/或液体和/或其他材料。
注册人名称：常州凯尼特医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20253030251
结构及组成/主要组成成分：该产品由管身、应力缓冲件和导管座组成，其中管身远端涂有亲水涂层，附件配有塑形针和导入鞘。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
适用范围/预期用途：该产品适用于经桡动脉入路，用于在神经血管系统和外周血管系统导入诊断或介入器械，不适用于输送造影剂、药液和栓塞材料等。
注册人名称：山东盛迪医药有限公司
注册证编号：国械注准20253030271
结构及组成/主要组成成分：该产品由导管和塑型针组成，导管由导管座、扩散应力管和导管管身组成，管身有显影标记点和亲水性涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于外周及神经血管，用于选择性地控制输入医生指定的治疗材料(如液体栓塞剂)、诊断材料(如造影剂)和适当的器械（如取栓支架、弹簧圈)等。
注册人名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司
注册证编号：国械注准20253030245
结构及组成/主要组成成分：该产品由输送导管和扩张器、止血阀2个配件组成。其中输送导管由导管主体和座（连接件）组成，导管远端带有一个不透射线标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为24个月。
适用范围/预期用途：该产品适用于介入性器械的导入，协助介入性器械进入外周和颅内血管系统。
注册人名称：菲诺克斯有限公司phenox GmbH
代理人名称：北京沃比医疗科技有限公司
注册证编号：国械注进20253030006
结构及组成/主要组成成分：该产品由自膨式镍钛合金结构组成，其近端带有一个X射线可见标记，远端带有两个X射线可见标记，并牢固连接至不锈钢推送丝。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围/预期用途：该产品适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管（包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段和基底动脉）中的血栓，从而恢复血流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。
注册人名称：菲诺克斯有限公司phenox GmbH
代理人名称：北京沃比医疗科技有限公司
注册证编号：国械注进20253130031
结构及组成/主要组成成分：该产品由编织植入物、输送系统组成。植入物由镍钛合金丝编织制成，两根镍钛丝上缠绕有铂铱合金显影丝。输送系统由输送导丝，解脱扭转器，解脱管和手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽 ≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比 < 1.5/2）动脉瘤，且载瘤血管直径2.0mm-5.0mm。
注册人名称：史赛克神经介入Stryker Neurovascular
代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司
注册证编号：国械注进20252030021
结构及组成/主要组成成分：该产品包括导丝、扭控器和导引器。导丝为可操控型，由芯丝、绕丝、可塑性远端组成，导丝头端的远端部分具有不透X射线性。射线灭菌，一次性使用。货架有效期两年。
适用范围/预期用途：该产品用于在神经血管系统内有选择性地导入和放置导管和其它介入器械。
来源：国家药品监督管理局
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