在2025年2月4日至7日于美国洛杉矶举行的国际卒中大会（ISC 2025）上，吉训明院士研究团队牵头、联合中国20家中心开展的多中心、前瞻性、随机、伪治疗对照、盲终点、平行组试验——“脑出血治疗中的远隔缺血适应”（Remote Ischemic Conditioning for the Treatment of Intracerebral Hemorrhage，RICH-2；ClinicalTrials.gov注册号：NCT04657133）的最终结果正式公布。
双璧联辉！2025年2月7日，首都医科大学宣武医院吉训明院士研究团队牵头开展的“针对急性缺血性卒中的常压高浓度氧联合血管内治疗中国研究（OPENS-2）：多中心、随机、单盲、伪治疗对照试验”的结果，正式刊发于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（IF：98.4/Q1）上（doi：10.1016/S0140-6736(24)02809-5）。
远隔缺血适应（Remote Ischemic Conditioning，RIC）是一种无创物理治疗技术，通过对某一器官或组织进行反复、短暂的缺血刺激，提高其他器官（如大脑）对缺血的耐受能力，从而预防或减轻真正的缺血性损伤反应程度。
RIC发挥保护作用的机制主要包括体液调节机制、神经传导调节机制和免疫炎症调节机制。
其作为具有良好安全性的全身性保护策略，可应用于多种类型的脑血管病。既往的多项研究表明，在急性缺血性卒中人群的急性期进行上肢RIC操作是安全的。对于极具破坏性且有效疗法有限的脑出血（ICH）而言，动物研究也显示了RIC一定的治疗安全性。
2021年3月，吉训明院士团队在《International Journal of Stroke》（IF：6.3/Q1）上在线发表了RICH-1试验的结果——“RIC用于治疗ICH的安全性和疗效：一项概念验证随机对照试验”（doi：10.1177/17474930211006580）。该项多中心研究的40例患者结果表明，RIC对ICH患者安全且耐受情况良好，可能有助于提高血肿吸收率，并降低血肿周围水肿的相对体积。
在此背景下，吉训明院士团队于2021年4月启动RICH-2试验，旨在进一步评估RIC用于ICH患者的安全性和有效性。
在RICH-2试验中，患者在随机分组后持续接受7天最佳药物治疗，并在此基础上分别进行RIC（试验组）或伪治疗（对照组）。在试验组的无创RIC环节中，患者佩戴臂带式电子自控设备，并接受5轮充气（200mmHg，5分钟）与放气（5分钟）操作；该流程每日1次、连续7日实施。在对照组的伪治疗中，患者每日1次、连续7日接受5轮充气（30mmHg，5分钟）和放气（5分钟）。
试验的主要终点指标是90天时mRS 0~2分的患者比例，在意向治疗（ITT）人群中分析。次要终点指标包括90天时mRS 0~3分患者比例、180天时mRS 0~2分和0~3分患者比例、7天和90天时的严重不良事件数。其他终点指标包括0~7天的ICH体积和血肿周围水肿体积变化、90天和180天时的mRS评分有序分布情况等。
1.年龄在18至80岁之间；
2.经脑部CT扫描确诊为幕上ICH；
3.随机分组时，血肿体积为10~30ml，GCS＞8分；
4.随机分组时，NIHSS评分≥6分且≤20分；
5.在症状发作后24至48小时内进行随机分组并开始治疗；
6.已签署知情同意书并注明日期。
1.在进行研究干预前，计划进行ICH血肿清除手术；
2.ICH同时伴有蛛网膜下腔出血或脑室内出血；
3.疑似为与肿瘤、破裂动脉瘤或动静脉畸形、缺血性梗死的出血性转化或静脉窦血栓形成相关的继发性ICH；
4.先前有神经功能缺陷（mRS＞1）或精神疾病，可能干扰神经功能评估；
5.凝血功能障碍：就诊时aPTT升高，或INR＞1.3；同时使用直接凝血酶抑制剂（如达比加群酯）、直接凝血因子Xa抑制剂（如利伐沙班或阿哌沙班）或低分子肝素；
6.患严重肾脏疾病（即需要透析的肾脏疾病），或eGFR＜30ml/min/1.73m2；
7.患严重肝脏疾病、ALT＞正常上限3倍，或胆红素＞正常上限2倍；
8.已知存在严重听力障碍或认知障碍；
9.已知怀孕、妊娠检测阳性或处于哺乳期；
10.已知或疑似因酗酒、依从性问题或其他任何原因而无法遵从研究方案；
11.因并存疾病导致预期寿命不足90天；
12.同时参与另一项实验性治疗的研究方案；
13.严重、持续性高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞110 mmHg）；
14.存在RIC禁忌证：上肢严重软组织损伤、骨折或外周血管疾病；
15.研究人员认为存在可能增加风险的任何情况。
据ISC 2025上公布的研究结果，共458例患者入组并接受随机分配，试验组和对照组均229例。入组患者中位年龄58岁（IQR，51~68岁），中位NIHSS评分为9.0分（7.0~13.0），中位血肿体积为12.6mL（10.0~18.0），男性占比70.7%（324例）。
主要终点结果显示，90天时，试验组和对照组分别有156例（68.1%）和163例（71.2%）患者达到mRS 0~2分（校正后RR，0.98；95% CI，0.88~1.09；校正后p＝0.69）。
预设亚组分析结果显示，血肿体积大于20 ml的患者接受RIC有获益趋势（RR，1.26；95% CI，0.80~1.98；p＝0.31）。180天随访时，试验组和对照组中分别有169例（73.8%）和175例（76.4%）达到mRS 0~2分（校正后RR，0.98；95% CI，0.89~1.08；校正后p＝0.64）。
ITT人群mRS评分分布
亚组分析结果
安全性方面，试验组和对照组分别有16例（7.0%）和12例（5.2%）发生严重不良事件（校正后RR，1.29；95% CI，0.63~2.67；p＝0.48）。未观察到与RIC相关的预期外严重不良反应或副作用。
综上，RICH-2试验的结果表明，对于非手术治疗的ICH患者，RIC并未改善90天功能独立的患者比例。基于研究结果，针对此类人群的RIC治疗研究，应进一步聚焦于血肿体积大的患者，并持续优化RIC方案。
在OPENS-2试验中，治疗组患者在功能预后方面显著优于对照组，且两组的安全性结果相当。该研究首次表明，常压高浓度氧联合取栓治疗对于急性大血管闭塞性卒中患者有效，展现了常压高浓度氧在卒中急救的广泛应用前景。
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