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肺静脉隔离术（PVI）是治疗房颤的标准消融技术，当抗心律失常药物治疗失败或患者无法耐受时，PVI目前属于一类推荐。尽管有证据表明消融能减少房颤发生并改善生活质量和症状，但目前尚无比较PVI与假手术的随机临床试验。
此前关于房颤导管消融的研究在死亡、卒中和心脏骤停等终点上未能显示出一致的益处。因此，人们担心PVI可能存在尚未评估的显著安慰剂效应。因此，需要通过假手术对照试验来提供PVI疗效的确凿证据。
此外，先前涉及假手术的临床研究，如冠状动脉血管成形术和肾神经去除术，已被证明是安全可行的，并显示出治疗的安慰剂效应。因此，我们开展了SHAM-PVI研究，比较PVI与假手术对房颤负担、生活质量及症状的影响。
这项双盲随机临床试验于2020年1月至2024年3月在英国的两家三级中心进行；参与者为有症状的阵发性或持续性房颤患者。
主要排除标准包括长期持续性房颤、既往左心房消融、需要消融治疗的其他心律失常、左心房直径大于5.5厘米以及射血分数小于35%。
参与者被随机分配接受冷冻消融的肺静脉隔离术（64人）或假手术伴随膈神经起搏（62人）。
主要终点是6个月时的房颤负担，排除3个月的空白期。
房颤负担通过植入式循环记录仪进行测量。
次要终点包括生活质量测量、事件发生时间及安全性。
共126名参与者被随机分配（平均年龄66.8岁；89名男性，占70.63%；20.63%为阵发性房颤）。
从基线到6个月的绝对平均房颤负担变化为消融组60.31%，假手术组为35.0%（几何均值差为0.25；95% CI，0.15-0.42；P <0.001）。
在6个月时估算的整体房颤对生活质量影响的分数差异为18.39分（95% CI，11.48-25.30分），有利于导管消融。
健康状况调查问卷（The Short-From-36 Health Survey，SF-36）在消融后显著提高，6个月时估算的差异为9.27分（95% CI，3.78-14.76分）。
图1. 主要终点：所有患者、持续性房颤患者和阵发性房颤患者的平均和几何平均房颤负荷
图2.次要终点的估计差异：6个月时AFEQT评分，3个月和6个月时MAFSI评分，6个月时SF-36评分
与假手术相比，肺静脉隔离术在6个月时显著降低了房颤负担，并在症状和生活质量方面有显著改善。
研究问题：
肺静脉隔离术在治疗房颤时是否存在安慰剂效应？
研究发现：
在这项针对126名症状性房颤患者的双盲随机试验中，肺静脉隔离术显著减少了房颤负担，并在症状和生活质量方面有显著改善，效果优于假手术。
临床应用：
与假手术相比，肺静脉隔离术显著减少了房颤负担，证明其在症状性房颤中的益处并非由安慰剂效应引起。
来源：Pulmonary Vein Isolation vs Sham Intervention in Symptomatic Atrial Fibrillation: The SHAM-PVI Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online September 2, 2024. doi:10.1001/jama.2024.17921
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