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现代冠状动脉疾病的经皮治疗通常包括先进行球囊血管成形术来进行病变准备，然后植入药物洗脱支架（DES），以提供即刻支架支持并减少长期再狭窄的风险。然而，支架植入仍面临一些显著的挑战，主要是由于金属支架残留在血管内，可能会扭曲并阻碍冠状动脉血管的适应性重建，影响血管的搏动性、干扰细胞信号传导和力学感应，并促进慢性炎症。
药物涂层球囊（DCB）成形术是一种治疗冠状动脉疾病的新方法。在病变准备充分后，DCB的扩张可以通过疏水性基质快速将抗增生药物输送到动脉壁，避免植入永久性支架，从而减少与支架相关的不良生物反应。
2018年欧洲心脏病学会（ESC）关于血运重建的指南中，DCB成形术在处理支架内再狭窄方面获得了IA类推荐。DCB成形术联合补救支架植入治疗新发小血管疾病的安全性和有效性也已被证明不劣于计划性支架植入；然而，这些适应症尚未被指南正式推荐，并且由于研究样本量较小以及缺乏标准治疗对照组，现有试验结果仍存在一定的争议。
使用DCB处理新发冠状动脉病变（无论血管直径大小）的可行性也已被探索，但仅限于试验性、非随机研究和以替代终点为主的小规模随机对照试验。因此，在当代实践中，不受限制地对新发病变使用DCB仍存在争议。
为了填补这一知识空白，我们设计了REC-CAGEFREE I试验，该试验纳入了新发、非复杂冠状动脉疾病的患者，无论靶血管直径大小，以比较DCB成形术联合补救支架植入vs.计划性支架植入在设备导向复合终点（DoCE）上的疗效差异。
REC-CAGEFREE I 是一项在中国43个中心进行的开放标签、随机、非劣效性试验。
在成功进行病变预扩张后，年满18岁并患有新发、非复杂冠状动脉病变的患者（不论靶血管直径）被随机分配到：
紫杉醇涂层球囊成形术联合补救支架植入（DCB组）；
计划第二代薄支架西罗莫司洗脱支架植入（DES组）。
主要终点是设备导向的复合终点（DoCE），包括心血管死亡、靶血管心肌梗死及临床和生理指征的靶病变血运重建
随访24个月，采用意向治疗（ITT）分析。
非劣效性标准为单侧95%置信区间（CI）的上限小于2.68%。安全性在ITT人群中评估。本研究已在ClinicalTrials.gov注册（NCT04561739），目前已停止入组，正在进行延长随访。
2021年2月5日至2022年5月1日期间，共2272名患者被随机分配至DCB组（1133名，50%）或DES组（1139名，50%）。
随机分配时患者的中位年龄为62岁（IQR 54-69），2272名患者中1574名（69.3%）为男性，698名（30.7%）为女性，所有患者均为中国籍。
在DCB组中，有106名患者（9.4%）在DCB成形术后因结果不理想接受了补救支架植入。
截至数据截止日期（2024年5月1日），中位随访时间为734天（IQR 731-739）。
24个月时，DoCE事件发生情况：
DCB组有72例（6.4%）；
DES组有38例（3.4%）；
累积事件率的差异为3.04%（单侧95%CI上限为4.52；非劣效性p=0.65；双侧95%CI为1.27-4.81；p=0.0008），未达到非劣效性标准。
DCB组未发生急性血管闭塞，DES组有1例（0.1%）患者发生急性血管闭塞。
围术期心肌梗死在DCB组发生10例（0.9%），DES组发生9例（0.8%）。
图1. 24个月时设备导向的复合终点（DoCE）及其各个组分的Kaplan-Meier曲线
在新发、非复杂冠状动脉病变患者中，无论血管直径如何，DCB成形术联合补救支架植入策略在2年内未能实现与计划DES植入策略相比的非劣效性，表明DES仍应作为此类患者的首选治疗方案。
既往研究：
第二代药物洗脱支架（DES）是治疗冠状动脉疾病的标准方法。然而，支架植入仍然面临一些挑战，主要是因为金属支架残留在血管内可能会扭曲和限制冠状动脉血管，影响血管搏动和适应性重建，并促进慢性炎症。
药物涂层球囊（DCB）已被证实是一种有效的治疗支架内再狭窄的选择，研究还表明其在治疗原发小血管疾病方面的有效性和安全性。DCB联合补救支架用于治疗新发冠状动脉病变的应用也得到了初步非随机数据和小规模随机对照试验的支持。然而，在所有血管直径情况下，尚未进行针对新发冠状动脉病变的DCB治疗的大规模随机对照试验。
研究发现：
REC-CAGEFREE I研究是首个针对新发、非复杂冠状动脉病变患者，无论血管直径的大小，比较紫杉醇涂层球囊成形术联合补救支架植入与计划支架植入的大规模随机对照试验。研究发现，在24个月时，DCB未能达到预先设定的非劣效性标准。
临床意义：
尽管避免植入支架以防止支架骨架残留的假设具有潜在优势，但对于新发非复杂冠状动脉病变患者，使用紫杉醇涂层球囊的策略未能达到非劣效性标准。因此，DES植入应继续作为这些患者，特别是非小血管病变患者的首选治疗策略。
来源：Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for the treatment of patients with de novo coronary artery lesions (REC-CAGEFREE I): an open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2024;404(10457):1040-1050. doi:10.1016/ S0140-6736(24)01594-0
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