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在中国，18至69岁成年人中约有四分之一患有高血压，其患病率自2004年至2018年间有所增加。高血压与主要心血管事件及死亡率密切相关。2018年，仅在中国，因高收缩压导致的心血管死亡人数就达267万。尽管近年来高血压的知晓率、治疗率和控制率有所改善，但血压控制率仍然低至16.8%，且比西方国家的人群更为糟糕。
在中国，若能实现全人群血压平均降低5 mm Hg，每年可预防约35万人在80岁以下死亡，以及预防约20万人在70岁以下死亡。近年来，已引入几种基于设备的治疗方法作为高血压管理的附加治疗选择。
肾动脉去交感神经术（RDN）便是其中一种，经过了广泛的临床前和临床研究。最近的假手术对照试验证明，RDN可以安全且稳定地降低诊室和动态血压。这些试验中的大多数患者来自欧洲和美国。
Iberis-HTN试验（Iberis多电极肾神经消融系统在原发性高血压患者中的应用）是中国首次进行的假手术对照试验，旨在评估一种新型多电极射频肾神经消融导管系统在标准化三联药物治疗下难治性高血压患者中的安全性和疗效。
本研究为一项前瞻性、多中心、随机、患者和结局评估者双盲、假手术对照的试验。
研究对象为接受标准化三联抗高血压药物治疗的高血压患者。
合格患者按1:1比例随机分配至使用多电极射频导管（Iberis；AngioCare，上海，中国）进行RDN或假手术组。
主要疗效指标是从随机化到6个月时，基于基线校正后的两组之间平均24小时动态收缩压变化的差异。
217名随机化患者（平均年龄45.3±10.2岁；女性占21%）中，107名患者随机分配至RDN组，110名患者分配至假手术对照组。
6个月时，RDN组的24小时收缩压降幅较假手术对照组更大：
−13.0±12.1 mm Hg vs. −3.0±13.0 mm Hg；
基线调整后两组之间差异为−9.4 mm Hg [95% CI, −12.8至−5.9]；P<0.001。
图1. 24小时和诊室收缩压和舒张压从基线至6个月的变化。
与假手术相比，RDN后6个月时：
24小时舒张压降低了−5.0 mm Hg [95% CI, −7.5至−2.4]；P<0.001；
诊室收缩压降低了−6.4 mm Hg [95% CI, −10.5至−2.3]；P=0.003；
诊室舒张压降低了−5.1 mm Hg [95% CI, −8.2至−2.0]；P=0.001。
RDN组中有1名患者发生了穿刺部位并发症（血肿），但未留下后遗症。
随访期间未发生其他主要的设备或手术相关的安全事件。
图2. 动态血压：24小时曲线描述了RDN和假手术对照组在基线和6个月时的24小时动态收缩压（A）和舒张压（B）。
在这项针对接受标准化三联药物治疗的中国难治性高血压患者的试验中，RDN是安全的，并在6个月时显著降低了动态和诊室血压，与假手术相比，RDN表现出较好的降压效果。
研究进展
本试验是中国首次通过假手术对照试验研究Iberis导管系统进行RDN的安全性和疗效。RDN在接受标准化三联抗高血压药物治疗的难治性高血压患者中是安全的，并能有效降低诊室和动态血压。
临床意义
本试验为RDN治疗中国难治性高血压患者的安全性和疗效提供了证据支持。
来源: Efficacy and Safety of Catheter-Based Radiofrequency Renal Denervation in Chinese Patients With Uncontrolled Hypertension: The Randomized, Sham-Controlled, Multi-Center Iberis-HTN Trial. Circulation. Published online September 4, 2024. doi:10.1161/ CIRCULATIONAHA.124.069215
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