孤立性继发性二尖瓣反流会导致心力衰竭患者出现症状，并与较高的发病率和死亡率相关。前瞻性非随机研究和登记研究表明，对于继发性二尖瓣反流的患者，单独二尖瓣修复和置换手术与症状改善相关。经导管缘对缘修复术已成为手术的替代方案。目前，三分之二的经导管缘对缘修复术用于治疗继发性二尖瓣反流。
在一些接受了指南推荐药物治疗但仍有严重继发性二尖瓣反流的患者中，研究表明经导管缘对缘修复术可以减少症状并降低死亡风险。外科修复手术被认为是更具侵入性的治疗，而经导管干预的效果可能较差，但缺乏对照研究来评估这些观点的准确性。因此，指南推荐存在不一致：欧洲指南仅建议对不适合外科手术的患者进行经导管干预，而美国指南则仅建议在解剖结构不适合经导管介入的患者中进行手术。
因此，本研究进行了MATTERHORN试验，以确定在高手术风险的继发性二尖瓣反流患者中，经导管缘对缘修复术是否不劣于二尖瓣外科手术。
这项非劣效性试验在德国进行。心力衰竭伴继发性二尖瓣反流且在接受指南推荐的药物治疗后仍有症状的患者，按1:1的比例随机分配至接受经导管缘对缘修复术（干预组）或二尖瓣外科修复或置换手术（手术组）。
主要疗效结局：术后1年内发生的死亡、心力衰竭住院、二尖瓣再次手术、植入辅助装置或卒中的复合事件。
主要安全结局：术后30天内发生的主要不良事件复合指标。
共210名患者接受随机分组。患者平均年龄（±标准差）为70.5±7.9岁，其中39.9%为女性，左心室射血分数的平均值为43.0±11.7%。
在1年内，干预组有16例患者（16.7%）出现了主要疗效结局中的至少一项，而手术组为20例（22.5%）（估计平均差异：-6个百分点；95%CI：-17至6；P<0.001，达到非劣效性标准）。
主要安全结局事件发生率在干预组为15例（14.9%），手术组为51例（54.8%）（估计平均差异：-40个百分点；95%CI：-51至-27；P<0.001）。
图1：两组主要疗效结局、主要安全结局和死亡比较
在心力衰竭伴继发性二尖瓣反流的患者中，经导管缘对缘修复术在1年内关于死亡、心力衰竭住院、卒中、再次手术或植入左心室辅助装置等复合事件的表现上，非劣于二尖瓣手术。
来源：Transcatheter Repair versus Mitral-Valve Surgery for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2024 . DOI: 10.1056/NEJMoa2408739.
