想象一下: 您刚刚完成了器械的生物相容性测试，数据看起来很棒。你收集数据，将其添加到你的递交文档中，然后发送给FDA——哇哦！现在剩下要做的就是等待FDA的许可。
然后你会收到一封来自FDA的信，声明你的数据是虚假的，不会被接受。
但这怎么可能呢？你与一个著名的实验室签约——或者你是这样认为的——现在你的递交被搁置，直到你重复所有的生物相容性测试。
那将会很昂贵。
FDA严厉打击虚假数据
递交中欺诈性数据变得越来越普遍，以至于FDA发布了一份题为"上市前提交的欺诈和不可靠的实验室测试数据: FDA提醒医疗器械制造商仔细检查第三方生成的数据"的新闻稿。似乎FDA正在使用人工智能在提交的数据中寻找不寻常的模式，轻松地从资料库中提取出几十年的欺诈数据。
这些所谓的“dry labs”本质上是获取旧数据，复制它，将其放入报告中，并将其发送回不知情的客户，然后这些客户无辜地提交给FDA。我知道有四家完全不相关的公司在不知情的情况下使用了同一个测试实验室，向FDA提交了类似的数据——这些数据都来自于20世纪90年代批准的510(k)申请。
FDA的信息很明确: 这可能发生，制造商需要保持警惕。他们提供了一些关于如何审查实验室的建议，但最终，作为研究发起人，你有责任确保你提交的数据是真实的、适用的。
ASCA的崛起及其对你的益处
ASCA代表合格评定认可计划。传统上，FDA一直犹豫不决，甚至与测试实验室沟通，让研究赞助商独自负责。但是他们已经意识到确保实验室为赞助商提供准确数据的重要性，所以他们开发了ASCA。
这是一个与欧盟认证机构有些相似的概念，因为政府机构对少数几个组织进行认证，以验证质量体系是否满足基本要求。一旦实验室满足这些基本要求，他们就可以申请ASCA认证，认证适用于特定的测试和测试设施。这个过程是严格的，并确保实验室遵循他们被认可的测试的特定协议。
ASCA的美妙之处在于，FDA信任来自ASCA认可的实验室的数据。当他们看到提交的ASCA认证时，他们知道数据是按照FDA批准的流程生成的。这为他们消除了一层审查，让他们专注于非ASCA认证的数据或测试。
ASCA、ISO和the CLAP: 你需要了解
ASCA与ISO 13485或17025无关。它只专注于确保实验室拥有符合FDA要求的强大质量体系，而不考虑所选的结构。
但是假设你选择了一个基于ASCA认证的实验室。这仅适用于他们被认可的特定测试，目前，ASCA计划中只包括七类生物相容性测试。全世界只有五家实验室获得了五项生物相容性测试的认证，只有一家获得了七项测试的认证。FDA希望看到更多的实验室获得ASCA认证，这就是CLAP的用武之地——用于分析性能的化学品清单。
该列表是在欺诈性数据新闻稿发布后不久推出的，它是在您对器械进行可提取性和可滤出性测试时可能会看到的化学物质列表。CLAP不是法规，它与ASCA没有任何关系，行业和FDA仍在努力寻找使用这些信息的最佳方式。但是，如果你在测试中没有看到任何这些化学物质的结果，那么你的方法可能不够灵敏，你需要重新开始，因为FDA有自己的工具来评估所进行的化学表征的有效性。
如何选择生物相容性检测实验室，这尤为重要
生物相容性测试是一项巨大的投资，它可能会让你花费相当于在理想地点购买一套不错的新房的费用，所以在签署协议之前，做一下尽职调查是非常值得的。但是要找什么呢？
如果可能的话，参观一下测试实验室，亲自看看他们有多少员工。检查一下他们的测试平台的类型，如果他们有动物实验设施的话，问问看。
验证实验室是否获得了ASCA和ISO 17025的认证，以及他们获得了哪些测试的认证。
不要相信互联网——如今任何人都可以建立一个光滑的网站，如果他们给你发送欺诈性的数据，那么是什么阻止他们发布欺诈性的证书呢？找实验室要个证明，和FDA公布的名单对比一下。
检查实验室是否有使用你的器械和材料的经验。不要只相信他们的话——要求看到支持这种说法的证据。
仔细选择您的测试实验室，并利用预提交流程来获得FDA对您的测试计划的认可。生物相容性测试需要几个月的时间才能完成，而您最不想做的事情就是重复测试，这将使您的费用翻倍并延长您的时间表。
