2024年3月15日，美国FDA发布了一则Q-sub指南草案。
更新后的指南草案规定以下四点更新:
1. 确定何时可以进行非正式沟通，而不用预提交或其他Q-Sub类型;
2. 提供了有关Q-Sub类型范围的补充信息，以及对现有政策和程序的澄清;
3. 提供了来自“PMA 100日会议互动程序及后续缺陷指南”，不改变PMA 100日会议的现有政策和程序，以及
4. 修订了常见审查主题和问题的例子。
何时可以进行非正式沟通？
非正式沟通，即不涉及正式提交，可通过电子邮件处理或电话进行沟通，包括但不限于以下这些例子：
• 行政类问题或关于提交流程的问题（例如，FDA审查时间表，何时回复缺陷问题）。
• 与FDA工作人员(例如，与首席审核员或法规项目经理(RPM))进行电话会议或电子邮件讨论一般FDA政策，程序或简单的审核澄清问题。
• 对正在接受FDA审查的IDE、IND或上市前提交中发现的问题进行交互审查。
• 根据FDA审查人员的经验，容易回答的问题，不需要额外背景信息、深入审查或
其他FDA工作人员参与其中。
下面是一个可以非正式讨论的问题的例子:
我们计划在关节面螺钉安全和性能指南范围内销售具有预期用途和设计特征的关节面螺钉(关节面螺钉系统-基于安全和性能途径的性能标准)。如果我们的设备完全在指南的范围内，没有添加任何功能，我们是否需要进行额外的测试?
Q-sub递交包括哪些类型？
Q-sub递交包括以下类型：
1. 预提交 Pre-Submissions (Pre-Subs)
2. 递交问题请求Submission Issue Requests (SIRs)
3. 研究风险确定 Study Risk Determinations
4. 信息会议 Informational Meetings
5. PMA 100日会议 PMA Day 100 Meetings
6. 其他类型，包括以下：
1) FDA指南“FDA现代化法案下的早期合作会议（FDAMA)中描述的一致性和决定会议；
2) 与突破性器械项目相关的提交：
• 突破性设备指定请求；
• 指定为突破性器械的互动:请求反馈指定为突破性器械的开发和临床方案；
3) 与Safer Technologies Program (“STeP”）相关的提交；
4) 附件分类请求。
