2022.9.22，FDA发布了医疗器械510(k)电子递交模板的最终指南“Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions.”，而这个指南草案是在2019年9月29日发布的，赶在一年之内完成了终稿，这与2019年草案中的要求是一致的。
这个最终指南提供了以电子格式提交510(k)的进一步标准、建立这些进一步标准的时间表以及免除要求的标准。
相对于2019年的草稿指南，这则终稿指南的主要变化点包括以下3点:
1. 更新了豁免标准；
2.澄清了技术审核时间表暂停阶段（technical screening hold）；
3. 说明了要求510(k)电子提交的过渡期和生效日期。
以下是指南要点:
1、eSTAR递交510(k)的强制时间
2023.10.1，即，这以后递交的510(k)必须以eSTAR的格式递交。
2、过渡期内510(k)文档递交方式
如果FDA在2023年10月1日之前收到510(k)申请，FDA仅接受保存到电子存储介质形式并邮寄给FDA的申请。
3、eSTAR将RTA过程改为“技术筛选过程”
eSTAR提交材料没有RTA过程。但是，FDA将对eSTAR采用病毒扫描和技术筛选过程。
技术筛选过程是一个验证过程，用于验证eSTAR responses是否准确描述了设备(例如，实际上没有组织接触组件)，以及每个适用的附件类型问题是否至少有一个相关附件(例如，如果软件适用，则软件描述附件应包含在软件描述问题的回复中)。
预计技术筛选过程将在FDA收到510(k) eSTAR后的15天内进行。
FDA只对已经支付了适当费用的510(k)电子申请进行技术筛选。
如果eSTAR在提交时不完整，FDA将通过电子邮件通知提交者，并确定不完整的信息，510(k)将被搁置，直到完整的替代eSTAR提交给FDA。
如果在技术筛选缺陷通知之日起180天内未收到替代eSTAR，FDA将认为510(k)将被撤回，该申请将在系统中关闭。
4、eSTAR豁免情形 Exemptions
1.交互式审查回复；
2.修正:
* 上诉/监督复审请求；
* 实质性简要请求；
* 通信修改的变更；
* 并在最终决定后的变更，即add- to-files。
关于eSTAR格式的特点及历史进程
请见之前文章:
