FCC认证是美国电子产品进入美国市场的重要门槛，确保了产品的安全性和合规性。
FCC认证是美国联邦通信委员会（Federal Communications Commission）对电子产品进行的测试、评估、申请、审核等一系列认证过程。
FCC认证主要有三种模式：Verification（自我验证）、DoC（Declaration of Conformity，符合性声明）和Certification（认证）。2017年11月2日后，DoC和Verification合并为SDoC（Supplier’s Declaration of Conformity），简化了认证程序。
FCC认证流程：
- 提交申请：设备制造商向FCC提交认证申请，并提供相关的测试报告和技术文件。
- 测试和评估：设备提交给经过FCC认可的实验室进行测试和评估。
- 审核：FCC对认证申请进行审核，确保设备符合FCC的技术要求和限制。
- 发放认证：如果设备通过审核，FCC将颁发认证证书和标识。
FCC认证好处:
- 合法销售：获得FCC认证的产品可以在美国市场上合法销售和使用。
- 增加可信度：FCC认证是产品质量和合规性的重要证明，可以提高产品的市场竞争力。
- 通信可靠性：确保无线通信产品的可靠性和减少干扰。
进入美国市场需要FCC ID的医疗器械主要包括以下几类:
1. 内置无线发射功能的医疗器械，如蓝牙、WIFI、2G、3G、4G、5G等无线通信模块的医疗设备。这些设备可能包括远程监护设备、无线输液泵、便携式超声等。
2. 属于FCC Part 18规定的工业、科学和医疗(ISM)设备。Part 18对ISM设备发射的电磁能量做出规定,以避免对授权无线通信服务产生有害干扰。ISM设备包括工业加热设备、医疗透热设备、超声波设备等。
3. 消费类医用电气设备,如家用医疗器械等。对于这类产品,FCC认证方式可以是符合性声明(DoC)或认证(Certification)。
4. 大众消费者使用的工业、科研和医疗设备。这些产品需要通过FCC ID认证,在设备上标注FCC ID号码。
5. 某些特定类型的医疗器械,如射频照明设备、超声波设备等,可能需要满足FCC Part 18中关于辐射发射和传导发射的限值要求。
总的来说,需要FCC ID的主要医疗器械包括:
1. 内置无线通信模块的医疗设备
2. Part 18规定的ISM设备
3. 消费类医用电气设备
4. 大众消费者使用的医疗设备
5. 特定类型的医疗器械,如射频照明设备、超声波设备等
这些医疗器械在进入美国市场前,需要按照FCC的要求进行测试和认证,获取FCC ID号码,并在产品上进行相应的标识，确保其无线发射不会对其他无线通信服务造成干扰。
