近日，FDA将171台设备列入在美国合法上市的人工智能和机器学习（AI/ML）设备清单中，这些设备的上市途径包括510(k) clearance、De Novo 申请或PMA。
随着这一更新，FDA还根据数据分析增加了对趋势的见解。
到目前为止，该AI/ML设备清单已包含 692个设备。本列表并不意味着是AI/ML医疗设备的详尽或全面资源，它是一份基于公开信息的医学学科中支持AI/ML的设备列表。FDA保留这份名单是为了在这个快速发展的领域提高AI/ML设备的透明度。
【背景介绍】
随着技术在医疗保健的各个方面不断进步，包含AI软件，特别是被称为机器学习（ML）的人工智能子集，已经成为越来越多医疗设备的重要组成部分。AI/ML最大的潜在优势之一在于它能够从每天提供医疗保健过程中产生的大量数据中创造新的重要见解。
近年来，由于大型语言模型（LLM）的发展，人们对包含AI/ML功能的医疗设备的兴趣有所增加，近几个月来更是如此。LLM是在非常大的数据集上训练的人工智能模型，使它们能够识别、总结、翻译、预测和生成内容（例如：ChatGPT、Llama、Claude、PaLM等）。
在过去十年中，FDA审查并授权了越来越多的设备（通过510(k)，De Novo，或PMA），并预计这一趋势将持续下去。截至2023年10月19日，尚未授权使用生成人工智能或通用人工智能（AGI）或由大型语言模型提供动力的设备。
【FDA对该AI/ML设备清单的见解】
以下强调的关于提交趋势的见解，是使用其公开摘要信息和来自内部来源的某些汇总信息生成的。面向公众的摘要并非包罗万象，也不包括完整提交文件中可能提交的大部分信息，完整提交文件通常长达数千页，甚至数万页。此外，大多数摘要是由申请的提交者撰写的，反映了他们认为重要的内容，其中可能不包括人工智能/机器学习方法和其他用于生成这些关于一般趋势的见解的信息。
在2020年（与2019年相比）增长39%后，支持AI/ML的设备的同比增长在2021年（15%）和2022年（14%）放缓。根据2023年的预计数量，人工智能/ML设备的增长（与2022年相比）预计将达到30%以上。
在2022日历年授权的这份名单上，87%的设备位于放射学（122），其次是心血管学（10），神经病学（2）、血液学（1）、胃肠道学/泌尿学（1个）、眼科（2个）、临床化学（1）和耳鼻喉（1）各占1%。
截至2023年7月底，2023年授权的设备中，79%在放射学（85），9%在心血管学（10），5%在神经病学（5），4%在胃肠/泌尿科（4），2%在麻醉科（2），耳鼻喉科（1）和眼科各占1%（1）。
除了提交数量最多之外，放射学还经历了所有专业中支持AI/ML的设备提交数量增长最稳定的一次。
一般来说，机器学习模型的复杂性从浅层（少于两个隐藏层）模型到更复杂的模型（深度学习模型）不等。
模型通常倾向于更混合的方法，将不同的算法方法结合起来，以实现安全有效的设备的结果（例如，使用一个模型生成特征，使用另一个模型进行分类）。
