IVD产品临床性能研究参考的标准是，ISO 20916:2019。
注意：虽然分析性能研究的要求不在这个标准范围里，但是在分析性能研究中样本收集时会对受试者产生额外的收集风险时，这个标准中的一些因素(尤其是附录)对确保受试者安全是有用的。意思就是，有收集风险时，有些因素（比如知情同意，伦理审批）还是要考虑的。
临床性能研究的过程如下：
那我们来看下对于剩余样本的知情同意和伦理审批要求，标准相关截图如下：
解释一下：
大多数IVD产品的临床性能研究都是使用剩余样本或样本库样本。在这些研究中，对于受试者没有IVD产品提供信息的风险，也没有样本收集过程中的风险。
但是，当没有使用剩余样本时，应考虑一些额外因素：
1. 当样本只用于这项研究，且样本收集过程对受试者有额外的直接伤害的风险时，例如，腰椎穿刺或组织活检，从新生儿或垂危患者收集血液，和/或
2. 当临床过程中从IVD产品获得的信息可用于做出患者管理决策时，即，干预性研究，对受试者有间接伤害的风险，例如假阳性或假阴性结果导致不合适的患者管理决策。
但是这并不意味着，对于使用剩余样本进行的临床性能研究，就完全不用考虑知情同意，伦理审批这些要求。
大家可以看看标准中的这段：
大致意思是：
剩余或存档标本的知情同意，可以根据当地法规和伦理委员会的要求，通过本标准中适当的不同方式获得和记录，如：
--已签署的知情同意书，当一份表格注明日期并由样本捐献者/受试者签名；
--经身份认证的知情同意书的电子确认书，连同日期一起记录，可以是电子数据库中的时间戳形式；
--当标本捐献者/受试者无法亲自提供签名时的确认；在这种情况下，通常有证人在场，或者对知情同意书进行了录音或录像；或者
--当一个司法管辖区要求选择不使用剩余样本进行医学研究时，标本捐献/受试验者没有提出异议。
在一些国家，可以从伦理委员会获得豁免。
对于剩余的和存档的样本，知情同意可能以一种通用的形式存在，以涵盖任何临床性能研究中样本的使用。发起人可能无法直接获得这份原始知情同意书，但应该能够获得并验证机构的知情同意政策。
为了达到最佳做法，除非绝对有必要确定实验对象，否则应取消对样本的识别。
如有必要，主要研究者应确保有程序确定知情同意过程的适用监管要求和道德原则。
当对原始知情同意书的有效性和适用性有疑问时，应寻求伦理委员会的批准。
网上查到了一篇期刊文章，题为“用临床常规检查后剩余血样做科研，需要伦理审查和知情同意吗?
”，分享给大家：
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