FDA心电产品的性能标准包括以下三个：
IEC 60601-2-25，适用于心电图诊断设备（会生成心电图报告）；
IEC 60601-2-47，适用于动态心电图设备（不会生成心电图报告）；
IEC 60601-2-27，适用于心电监护设备（不会生成心电图报告）。
目前FDA对IEC 60601-2-47是完全认可的，但是对IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有认可差异，大家在做FDA注册的时候要注意下是否满足了差异的要求。
在2023年12月18日，FDA更新了对IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27的认可差异范围。
FDA不认可IEC 60601-2-25标准的以下部分：
-子条款 201.12.1.101.2 振幅测量要求
-子条款 201.12.1.101.3.1 绝对间隔和持续时间测量的要求
-子条款 201.12.1.101.3.2 生物心电图间隔测量要求
-子条款 202.6.2.6.1，bb）患者电缆的豁免要求
不认可理由如下：
子条款201.12.1.101.2、201.12.1.103.1和201.12.1.1101.3.2与异常值的检测和管理方法相冲突。
具体要求见文献：Rosner, B. (1983), Percentage Points for a Generalized ESD Many-Outlier Procedure. Technometrics, 25 (2), 165-172.
子条款202.6.2.6.1 bb）（患者电缆的豁免）与FDA认可的IEC 60601-1-2第4.1版标准，附录D.3 c）相冲突，该标准要求特定标准不得豁免患者电缆的测试。
IEC 60601-1-2第4.1版标准附录D.3 c）要求：
PATIENT cables and SIP / SOPS should not be exempted from this test unless the effective length ( ENCLOSURE plus cables, extended in opposite directions) will always be less than 0,4 m.
除非有效长度（外壳加上电缆，沿相反方向延伸）始终小于0.4 m，否则不应免除患者电缆和SIP/SOPS的测试。
FDA不认可IEC 60601-2-27标准的以下部分：
-子条款 202.6.2.6.1 ，bb）患者电缆的豁免要求，不认可理由同上。
在进行IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27测试过程中，如果报告用于FDA注册，需要满足以上FDA对这两个标准的认可差异要求。
