近日，通过两项新举措--一份讨论文件和即将召开的公共咨询委员会会议的公告--FDA正在努力确保脉搏血氧饱和度测定对所有患者公平和准确。
新冠大流行导致脉搏血氧仪的使用增加，最近的一份报告提示，器械在深色皮肤色素沉着患者中可能不太准确。FDA通知患者和医疗保健提供者，尽管脉搏血氧仪可用于估计血氧水平，但脉搏血氧仪在某些情况下存在局限性和不准确风险，应予以考虑。
对患者和护理人员的建议
如何读取读数？
• 按照您的医疗保健提供者的建议，检查您的氧气水平的时间和频率。
• 请注意，多种因素会影响脉搏血氧仪读数的准确性，例如血液循环不良、皮肤色素沉着、皮肤厚度、皮肤温度、当前烟草使用情况和指甲油使用情况。要从脉搏血氧仪获得最佳读数，应：
－遵循制造商的使用说明。
－当你把血氧仪放在手指上时，确保你的手是温暖的，放松的，并保持在心脏水平以下。去除手指上的指甲油。
－坐着别动，不要移动脉搏血氧仪所在的身体部位。
－等待几秒钟，直到读数停止变化并显示一个稳定的数字。
• 写下您的氧气水平与日期和时间的读数，以便您可以很容易地跟踪变化，并向您的医疗保健提供者报告。
如何解读读数？
• 当进行脉搏血氧仪测量时，请注意氧气水平是否低于之前的测量值，或者氧气水平是否随着时间的推移而降低。测量的变化或趋势可能比单个测量更有意义。
• 不要仅仅依靠脉搏血氧仪来评估您的健康状况或氧水平。
• 如果在家中监测氧气水平，请注意低氧气水平的其他体征或症状，例如：
－脸色、嘴唇或指甲呈淡蓝色；
－呼吸短促、呼吸困难或咳嗽加重；
－坐立不安和不适；
－胸痛或胸闷；以及
－快速或快速的脉搏率。
－请注意，一些低氧患者可能不会表现出任何或所有这些症状。只有卫生保健提供者才能诊断诸如缺氧(低氧水平)的医学状况。
何时联系您的医疗服务提供者：
如果您担心脉搏血氧仪读数，或者如果您的症状严重或恶化，请联系医疗服务提供者。
如果您认为您可能患有COVID-19，请联系您的医疗服务提供者或当地卫生部门，获取COVID-19诊断检测。脉搏血氧仪不能用于诊断或排除COVID-19。
对医疗保健提供者的建议
• 请注意，多种因素会影响脉搏血氧仪读数的准确性，例如血液循环不良、皮肤色素沉着、皮肤厚度、皮肤温度、当前烟草使用情况和指甲油使用情况。查看以下章节中的信息，以更好地理解如何计算和解释准确度。
• 请参阅器械标签或制造商网站了解特定品牌脉搏血氧仪和传感器的准确度。不同品牌的脉搏血氧仪甚至不同的传感器(指夹与粘合剂)可能具有不同的准确度水平。当氧饱和度低于80%时，脉搏血氧计的准确度最低。
• 在使用脉搏血氧仪辅助诊断和治疗决策时，应考虑准确性限制。
－使用脉搏血氧仪读数作为血氧饱和度的估计值。例如，90%的脉搏血氧饱和度可以代表86-94%的动脉血氧饱和度。
－在可能的情况下，根据脉搏血氧仪读数随时间变化的趋势，而不是绝对阈值，做出诊断和治疗决定。
脉搏血氧仪设备描述
脉搏血氧仪是一种通常放置在指尖上的设备。它使用光束来估计血液的氧饱和度和脉率。氧饱和度提供关于血液中携带的氧的量的信息。脉搏血氧仪可以估计血液中的氧气量，而无需抽取血液样本。
大多数脉搏血氧仪显示两个或三个数字。最重要的数字，氧饱和度水平，通常缩写为SpO2，以百分比表示。脉率(类似于心率)缩写为PR，有时还有第三个数字表示信号强度。对于大多数健康个体，氧饱和度值在95%和100%之间，但有时肺疾病患者的氧饱和度值较低。对于生活在较高海拔的人来说，氧饱和度水平通常也略低。
脉搏血氧仪分为两类：处方使用和非处方使用(OTC)。
－处方血氧仪由FDA审查，获得510(k)许可，且仅可与处方一起使用。FDA要求这些脉搏血氧仪进行临床测试以确认其准确性。它们最常用于医院和医生办公室，尽管有时也可开给家庭使用。
－非处方(OTC)血氧仪直接在商店或网上销售给消费者，包括为估算血氧饱和度而开发的智能手机应用程序。由于COVID-19大流行，OTC血氧仪的使用增加。作为一般健康产品或运动/航空产品销售的OTC血氧仪预期不用于医疗目的，因此不经过FDA审查。预期用于医疗目的的OTC血氧计需经过FDA审查，并需要获得上市前授权。
脉搏血氧饱和度测定的解释和局限性
脉搏血氧仪有局限性，在某些情况下有不准确的风险。在许多情况下，不准确程度可能很小，没有临床意义；然而，不准确的测量可能会导致无法识别的低血氧饱和度水平。因此，了解脉搏血氧仪的局限性以及如何计算和解释准确度非常重要。
FDA批准的处方脉搏血氧仪要求具有最低平均(平均)准确度，这可通过对健康患者进行的去饱和研究来证明。本测试将脉搏血氧饱和度读数与动脉血气饱和度读数进行比较，读数在70-100%之间。最近FDA许可的脉搏血氧饱和度测定仪的典型准确度(报告为准确度均方根或Arms)在动脉血气值的2-3%范围内。这通常意味着在测试期间，分别约66%的SpO2值在血气值的2%或3%内，约95%的SpO2值在血气值的4%至6%内。
然而，真实世界的准确度可能与实验室设置中的准确度不同。虽然报告的准确度是测试样本中所有患者的平均值，但患者之间存在个体差异。应始终将SpO2读数视为血氧饱和度的估计值。例如，如果FDA批准的脉搏血氧计读数为90%，则血液中的真实血氧饱和度通常介于86-94%之间。脉搏血氧饱和度在90-100%时准确度最高，在80-90%时准确度居中，低于80%时准确度最低。由于个体水平的准确度限制，SpO2提供了更多随时间变化趋势的实用性，而不是绝对阈值。此外，FDA未审查用于一般健康或运动/航空目的的OTC血氧计。
许多患者因素也可能影响测量的准确性。最新的科学证据表明，在脉搏血氧仪中，深色和浅色皮肤色素沉着之间存在一些准确性差异；这种差异通常在饱和度高于80%时较小，而在饱和度低于80%时更大。在Sjoding等人发表的通信中，作者报告黑人患者的隐性低氧血症(血液中的低氧水平)频率是白人患者的近三倍(通过血气测量检测到，但脉搏血氧仪未检测到)。值得注意的是，这项回顾性研究存在一些局限性。它依赖于以前从住院患者中收集的健康记录数据，并且不能对所有潜在的重要混杂因素进行统计学校正。然而，FDA同意这些发现强调需要进一步评价和理解皮肤色素沉着与血氧仪准确度之间的关系。
处方血氧仪的所有上市前申请均由FDA审查，以确保临床研究样本在人口统计学上代表美国人群，符合FDA指南《脉搏血氧仪-上市前通知申请[510(k)s]：行业和FDA工作人员指南》的建议。如本指南所述，FDA建议每项临床研究的参与者都有一定范围的皮肤色素沉着，包括至少2名深色色素的参与者或15%的参与者，以较大者为准。尽管这些临床研究在统计学上无法检测人口统计学分组之间的准确度差异，但FDA仍在继续审查皮肤色素沉着对这些器械准确度的影响，包括来自受控实验室研究的数据和真实世界场景的数据。
FDA行动(2023年11月16日更新)
FDA致力于持续评估医疗器械的安全性、有效性和可用性，尤其是在COVID-19大流行期间需求量很大的脉搏血氧仪等器械。
FDA正在：
• 通过发表讨论文件和征求反馈意见，使利益相关者参与，讨论文件为《改善脉搏血氧仪设备性能评价的方法，考虑皮肤色素沉着、种族和种族》。公众和利益相关者受邀对该文件发表评论，截止日期为2024年1月16日。
• 2024年2月2日再次召开医疗器械咨询委员会CDRH麻醉与呼吸治疗器械专家组公开会议，作为2022年11月1日会议的后续。
• 与加州大学旧金山分校-斯坦福监管科学与创新卓越中心(CERSI)的两项FDA资助的真实世界证据研究密切合作，该研究将使用同步血氧测量和客观皮肤色素测量，前瞻性评估脉搏血氧仪在成人和儿童中的性能。本研究旨在解决现有已发表的真实世界研究的局限性。
• 继续评价与可能影响脉搏血氧仪准确度和性能的因素相关的已发表文献和其他可用信息，重点是评价产品在深色皮肤色素沉着患者中准确度是否较低的文献。
基于这些发现，FDA打算重新评估脉搏血氧饱和度测定指南文件中的现有建议。
FDA将继续向公众提供新的重要信息或建议。
