FDA近日发布该指南草案“医疗器械生物相容性评价的化学分析”，描述医疗器械生物相容性评估化学分析的推荐方法。
医疗器械的生物相容性是根据暴露时间和与身体接触的性质来评估的。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。
FDA和其他利益相关者观察到个别实验室进行分析化学测试的方法存在差异，导致分析化学报告不一致。本指南中的建议旨在提高分析化学研究的一致性和可靠性。
化学表征结合毒理学风险评估可以用来代替部分生物学测试来评估部分生物学终点。这表明，通过化学分析和毒理学评估，可以在一定程度上减少对动物试验的依赖，同时为医疗器械的安全性评估提供科学依据。这种方法也可以减少测试时间。
根据ISO 10993-18:2020标准，化学表征可以生成用于毒理学风险评估的信息，并且是解决某些生物相容性终点（例如，全身毒性、遗传毒性、致癌性、生殖/发育毒性）的替代方法。
化学表征作为体外试验，通过化学方法来阐明材料产生毒性的物质信息，并得到定量结果用来毒理评估。因此，化学表征是生物风险评估和生物相容性评价的一个重要部分和步骤。科学完整的化学表征研究和毒理学评估，可代替系统效应，即全身性反应的生物试验，例如急性毒性、亚急性毒性、慢性和亚慢性毒性、致癌毒性、基因毒性、生殖发育毒性和植入的全身效应等动物试验。
但是对于那些需要评估局部效应的测试，如细胞毒性、皮肤刺激、致敏以及血液相容性等，化学表征测试则不能完全替代，需要额外的测试来支持生物学终点的评价。
指南草案征求意见期为60天，内容涵盖了生物材料的信息收集、测试样品的萃取（萃取条件、萃取的重复次数、萃取液的体积、萃取的温度和时间、颗粒物、极限萃取的考虑点）、化学分析、数据报告，以及相关附录等。
该指南草案目录见下：
