临床评价报告（CER）是医疗器械监管提交过程中的关键组成部分，特别是在欧盟等市场，遵守欧盟医疗器械法规（EU MDR）是强制性的。这些报告作为文件证据，证明医疗器械符合所需的安全和性能标准。
然而，对于许多制造商来说，准备和维护CER可能是一项艰巨的任务。从应对不断变化的监管要求到进行严格的文献综述，创建CER的过程是资源密集型的，而且往往是压倒性的。在本文中，我们将探讨为什么CER对医疗器械公司构成如此重大的挑战，以及如何通过简化流程。
1、为什么CER被认为是有困难的？
1）应对复杂和不断变化的监管要求
根据欧盟MDR的Article 2(44)，临床评价是指一个系统和有计划的过程，持续生成、收集、分析和评价与器械有关的临床数据，以验证器械在制造商按预期使用时的安全性和性能，包括临床受益。
创建CER的最大挑战之一是跟上不断变化的监管环境。不同的市场有特定的法规，这些法规经常进行更新，这增加了流程的复杂性。例如，随着欧盟MDR的引入，对临床数据的要求变得更加严格，如果没有持续的监管警戒和上市后监督（PMS），制造商很难保持合规性。
制造商需要持续监控适用于其器械的法规的任何更新、可能需要参考的任何指南文件以及公告机构基于以往审查经验的期望。如前所述，欧盟MDR提高了对稳健和相关临床证据的要求，特别是对高风险器械的要求。对上市后临床跟踪（PMCF）和临床数据系统评估的需求和期望越来越高，这给已经复杂的过程增加了额外的复杂性。
2）与数据收集和文献综述过程相关的障碍
临床评价是如何从各种来源收集、分析、评估和总结临床数据的过程，包括临床文献、临床研究、非性能数据、等同器械和上市后数据。
为CER收集足够的临床数据的过程通常是医疗器械制造商最具挑战性的方面之一。许多器械，尤其是传统器械和低风险器械，可能缺乏当前监管标准所要求的临床数据。此外，收集高质量、可靠、相关和最新的临床数据可能是一项耗时且昂贵的工作。
CER的另一个关键组成部分是系统文献综述过程。进行符合监管标准的全面审查需要专业技能和访问广泛的数据库。例如，除了MAUDE等非欧盟安全数据库外，还应使用EMBASE或PubMed等以医疗保健为重点的数据库。这里的目的是确定支持医疗器械产品安全性和有效性的最可靠和直接相关的数据。即便如此，确保文献综述是彻底的，包括所有相关数据点，也可能是一个重大障碍。对于已经上市多年的医疗器械，以及低风险器械和与其他医疗器械结合使用的器械，很难找到与产品预期用途和安全性相一致的相关研究或临床和技术数据。此外，医学作家必须在审查过程中不断在数据库中重新搜索新发表的文章。
3）创建CER所需的资源
创建CER不是一次性活动；它需要持续努力评估相关临床数据，保持合规性，更新报告，并对监管机构的反馈做出回应。该过程需要结合监管事务、临床研究和文献分析方面的专业知识，使其成为制造商的资源密集型过程。
此外，制造商必须确保其CER中提供的内容在提交给公告机构的所有文件中保持一致。这意味着，人们期望密切关注细节，并在新的临床数据可用时频繁更新。执行这些活动所需的资源，无论是内部还是通过外包，都会给中小型制造商带来相当大的负担，他们往往缺乏有效管理这些任务的能力。
4）CER需要在整个器械寿命周期内不断更新
根据MEDDEV 2.7.1 Rev 4, clause 6.2.3，对于高风险或新器械，CER需要至少每年更新一次，对于低风险、成熟的器械，需要每2至5年更新一次。该频率在以下情况下也有所不同，制造商必须根据不同情形决定CER的更新频率：
从上市后监督中收到的新信息有可能改变当前的评价过程；
影响医疗器械安全性和性能的器械设计或制造工艺的任何更新；
从文献或其他数据来源发现的任何影响器械安全性和性能的新风险。
2、如何简化临床评价过程？
1）采用基于人工智能的高效系统文献综述工具
采用人工智能支持的系统文献综述解决方案也可以帮助CER任务和维护。传统的文献综述耗时且容易出现人为错误。人工智能工具简化了数据提取过程，实现了更快、更准确的审查，同时减轻了内部资源的负担。
人工智能算法筛选数千份文档，以确定最相关的研究和数据点，确保更高效、更彻底的文献综述。这最终有助于加快CER的开发过程，使公司能够更快地提交报告，并对数据的准确性和全面性更有信心。
2）寻求为医疗器械制造商量身定制的解决方案
没有两家医疗器械制造商是相同的，他们的监管需求也不一样。为了满足这一个性化要求，制造商应寻求量身定制的解决方案，以应对其个人需求和要求所面临的独特挑战——整个CER过程或只是文献综述或上市后临床随访（PMCF）等特定方面——具有灵活性和可扩展性，以便在需要时进行调整。
采用上述法规咨询和文献综述服务可以帮助制造商随着时间的推移降低合规成本，与您的内部团队和工作流程整合，优化CER开发流程，实施具有成本效益的解决方案，并深入了解人工智能软件等解决方案如何进一步简化合规工作。
简化临床评价这一过程，可以加快市场准入。
创建和维护合规的CER既具有挑战性又需要大量资源，要求制造商在严格的监管要求与效率之间取得平衡。然而，这些障碍可以通过正确的专业知识和工具来克服。
技术和熟练资源的正确组合可以帮助简化您的CER流程，确保您的CERs符合要求，从而加快监管审批和自信的市场准入。
